血液分離機による幹細胞移植合併症の予防

• 包含基準 受領者

5.1.1 10 歳から 80 歳まで

5.1.2 -病理学によって確認され、同種幹細胞移植の標準的な適応を満たす、次の血液学的状態のいずれか：

5.1.2.1 慢性骨髄性白血病 (CML): 慢性期の 21 歳未満の対象者 または 慢性期の 10 歳から 80 歳未満の対象者で、第 2 世代のチロシン阻害剤による治療に失敗したか、または治療に耐えられない者 または 加速期の 10 歳から 80 歳の対象者またはブラスト変身。 また

5.1.2.2 急性リンパ芽球性白血病 (ALL): これらのカテゴリーのいずれか: 標準リスクを含む成人 ALL。高リスクの特徴を伴う最初の寛解期の小児ALL（白血球数> 100,000 / cu mm 、核型t（9; 22）、t4、t19、t11、二表現型白血病を呈する）。 すべての 2 回目以降の寛解、一次導入失敗、部分的な反応または未治療の再発。 また

5.1.2.3 急性骨髄性白血病 (AML): 初回寛解期の AML - リスクの高い核型を持つ AML を除く: AML M3 (t15; 17)、AML M4Eo (inv 16)、c-kit 変異のない AML t (8; 21)。 2回目以降の寛解、一次導入失敗、および耐性再発のすべてのAML。 また

5.1.2.4 骨髄異形成症候群 (MDS): これらのカテゴリーのいずれか - 輸血依存性を伴う難治性貧血、ANC<500/microL を伴う難治性貧血、過剰な芽球を伴う難治性貧血、急性白血病への移行、慢性骨髄単球性白血病、非定型 MDS/骨髄増殖性症候群. また

5.1.2.5 非定型 (Ph 陰性) の慢性骨髄性白血病および好中球性白血病、進行性骨髄線維症、真性多血症、急性白血病への移行中または進行性の輸血要件または汎血球減少症を伴う本態性血小板血症を含む骨髄増殖性疾患。 また

5.1.2.6 フルダラビン治療に難治性で、バルキーな進行性疾患または血小板減少症（100,000 / microl以下）または貧血（10g / dl以下）を伴う慢性リンパ性白血病は、最近の化学療法によるものではありません。 また

5.1.2.7 マントル細胞リンパ腫を含む非ホジキンリンパ腫が再発または標準治療に抵抗性。 また

5.1.2.8 多発性骨髄腫、ワルデンシュトレームス・マクログロブリン血症、標準治療後の無反応または再発。 また

5.1.2.9 自家移植後に再発したホジキンリンパ腫。 また

5.1.2.10 造血幹細胞移植が実施され、永続的な寛解を提供する、または治癒の可能性の唯一の選択肢として提供される、その他のまれな血液悪性腫瘍。

• 特に骨髄、肝臓、脾臓、肺などの臓器に関与する化学療法抵抗性多系統ランゲルハンス細胞組織球症（MSLCH）
• 最初の CR (CR1) における攻撃的な全身性肥満細胞症、およびマスト細胞白血病 (MCL)
• イマチニブ療法に失敗した好酸球増多症候群またはFIP1L1-PDGFRa陰性患者で終末臓器障害を発症した患者
• 初診時の成人T細胞白血病/リンパ腫
• 難治性または播種性の鼻型節外性 NK/T リンパ腫または進行性 ナチュラル キラー細胞白血病/リンパ腫
• 菌状息肉腫および S(SqrRoot)(Copyright)zary 症候群は、2 回または 3 回の初期治療が失敗した後のものです。
• -最初の診断時の原発性または再発性難治性血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
• 初回診断時の肝脾T細胞リンパ腫（ガンマ/デルタT細胞リンパ腫）
• 初診時のT細胞性前リンパ球性白血病
• 初回診断時の皮下脂肪織性T細胞リンパ腫
• 初診時の血皮腫瘍（芽球性ナチュラルキラー細胞リンパ腫または芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍）

5.1.3 HLA 同一 (6/6) 関連ドナー。

5.1.4 成人の場合：研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。 未成年者の場合: 1 人の親または保護者からの書面によるインフォームド コンセント。 未成年者からの情報に基づいた口頭による同意: プロセスは、未成年者の年齢と理解能力に適した複雑さのレベルで未成年者に説明されます。

除外基準 受取人 (以下のいずれか)

5.2.1 移植による生存と両立しない重大な疾患または臓器不全が予想される

5.2.2 重度の精神疾患または精神的欠陥により、移植治療の遵守が困難になり、インフォームドコンセントが不可能になるほど深刻である。

5.2.3 出産適齢期の女性に対する妊娠検査陽性

5.2.4 Hb および換気について調整された DLCO が予測値の 50% 未満

5.2.5 左心室駆出率 < 40% (ECHO で評価) または < 30% (MUGA で評価)

5.2.6 AST/SGOT > ULNの10倍

5.2.7 総ビリルビン > ULN の 5 倍

5.2.8 推定GFR < 15mL/分

5.2.9 HIVまたは活動性C型肝炎（HCV）に感染しているレシピエント

包含基準 ドナー

5.3.1 関連ドナー、HLA がレシピエントと同一 (6/6)

5.3.2 体重18kg以上

5.3.3 2歳以上80歳以下

5.3.4 成人の場合：研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。 未成年者の場合: 1 人の親または保護者からの書面によるインフォームド コンセントおよびインフォームド コンセント: プロセスは、未成年者の年齢と理解能力に適した複雑さのレベルで説明されます。

除外基準 ドナー (以下のいずれか)

5.4.1 妊娠中または授乳中。 フィルグラスチム（G-CSF）が投与されている間に母乳が廃棄される場合、授乳中のドナーは許可されます

5.4.2 -G-CSFを受け取り、アフェレーシスを受けるのに不適格（異常な血球数、脳卒中の病歴、制御されていない高血圧）

5.4.3 HbSS、HbSCを含むシックリングヘモグロビン症

5.4.4 -HIV、活動性B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV-I / II）に陽性のドナー

5.4.5 重度の精神疾患または精神的欠陥により、寄付プロセスの遵守が困難になり、インフォームドコンセントが不可能になるほど深刻である。