Prevenção de complicações de transplante de células-tronco com uma máquina separadora de sangue

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DESTINATÁRIO

5.1.1 Idade 10-80 anos inclusive

5.1.2 Qualquer uma das seguintes condições hematológicas, confirmada por patologia, atendendo a uma indicação padrão para transplante alogênico de células-tronco:

5.1.2.1 Leucemia mielóide crônica (LMC): Indivíduos com menos de 21 anos na fase crônica OU Indivíduos com idades entre 10 e 80 anos na fase crônica que falharam ou são intolerantes ao tratamento com inibidores de tirosina de segunda geração OU Indivíduos com idades entre 10 e 80 anos na fase acelerada ou transformação de explosão. OU

5.1.2.2 Leucemia linfoblástica aguda (LLA): qualquer uma destas categorias: LLA do adulto incluindo risco padrão; LLA pediátrica em primeira remissão com características de alto risco (apresentando contagem de leucócitos >100.000/cu mm, cariótipos t(9; 22), t4, t19, t11, leucemia bifenotípica). Todas as segundas remissões ou subsequentes, falha na indução primária, resposta parcial ou recaída não tratada. OU

5.1.2.3 Leucemia mielóide aguda (LMA): LMA em primeira remissão - exceto LMA com cariótipos de bom risco: LMA M3 (t15; 17), LMA M4Eo (inv 16), c-kit AML não mutado t (8; 21). Todos os AML em segunda ou subseqüente remissão, falha na indução primária e recidiva resistente. OU

5.1.2.4 Síndromes mielodisplásicas (SMD): qualquer uma destas categorias - anemia refratária com dependência de transfusão, anemia refratária com ANC <500/microL, anemia refratária com excesso de blastos, transformação para leucemia aguda, leucemia mielomonocítica crônica, SMD atípica/síndromes mieloproliferativas . OU

5.1.2.5 Distúrbios mieloproliferativos, incluindo leucemias mielóides e neutrofílicas crônicas atípicas (Ph-negativas), mielofibrose progressiva e policitemia vera, trombocitemia essencial em transformação para leucemia aguda ou com necessidades progressivas de transfusão ou pancitopenia. OU

5.1.2.6 Leucemia linfocítica crônica refratária ao tratamento com fludarabina e com doença volumosa progressiva ou com trombocitopenia (menor ou igual a 100.000/microl) ou anemia (menor ou igual a 10g/dl) não decorrente de quimioterapia recente. OU

5.1.2.7 Linfoma não-Hodgkin, incluindo linfoma de células do manto recidivante ou refratário aos tratamentos padrão. OU

5.1.2.8 Mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenstrom, sem resposta ou com recaída após tratamentos padrão de cuidados. OU

5.1.2.9 Linfoma de Hodgkin recidivante após transplante autólogo. OU

5.1.2.10 Outras malignidades hematológicas raras para as quais o transplante de células-tronco hematopoiéticas foi realizado e oferece uma remissão durável ou como a única opção de potencial cura.

• Histiocitose de células de Langerhans multissistêmica resistente à quimioterapia (MSLCH), especialmente envolvendo órgãos como medula óssea, fígado, baço e pulmões
• Mastocitose sistêmica agressiva e leucemia de mastócitos (LCM) no primeiro CR (CR1)
• Síndrome hipereosinofílica em pacientes com falha na terapia com imatinibe ou FIP1L1-PDGFRa-negativo que desenvolvem disfunção de órgãos-alvo
• Leucemia/linfoma de células T do adulto no primeiro diagnóstico
• Linfoma NK/T extranodal do tipo nasal refratário ou disseminado ou leucemia/linfoma agressivo de células natural killer
• Micose fungoide e síndrome S(SqrRoot)(Copyright)zary após falha de duas ou três terapias iniciais
• Linfoma de células T angioimunoblástico refratário primário ou recidivante no primeiro diagnóstico
• Linfoma hepatoesplênico de células T (linfoma gama/delta de células T) no primeiro diagnóstico
• Leucemia prolinfocítica de células T no primeiro diagnóstico
• Linfoma subcutâneo paniculítico de células T no primeiro diagnóstico
• Neoplasia hematodérmica (linfoma de células assassinas naturais blásticas ou neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas) no primeiro diagnóstico

5.1.3 Doador aparentado HLA idêntico (6/6).

5.1.4 Para adultos: capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado. Para menores: consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável. Assentimento oral informado de menores: o processo será explicado ao menor com um nível de complexidade adequado à sua idade e capacidade de compreensão.

DESTINATÁRIO DE CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (qualquer um dos seguintes)

5.2.1 Doença grave antecipada ou falência de órgão incompatível com a sobrevivência do transplante

5.2.2 Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão ao tratamento de transplante e impossibilitar o consentimento informado.

5.2.3 Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil

5.2.4 DLCO ajustado para Hb e ventilação < 50% do previsto

5.2.5 Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% (avaliado por ECO) ou < 30% (avaliado por MUGA)

5.2.6 AST/SGOT > 10 vezes LSN

5.2.7 Bilirrubina total > 5 vezes LSN

5.2.8 TFG estimada < 15 mL/min

5.2.9 Receptores com infecções ativas por HIV ou hepatite C (HCV) ativa

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO DOADOR

5.3.1 Doador aparentado, HLA idêntico (6/6) ao receptor

5.3.2 Peso maior ou igual a 18 kg

5.3.3 Idade maior ou igual a 2 anos ou menor ou igual a 80 anos

5.3.4 Para adultos: capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado. Para menores: consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável e consentimento informado: O processo será explicado ao menor em um nível de complexidade apropriado para sua idade e capacidade de compreensão.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DOADOR (qualquer um dos seguintes)

5.4.1 Grávida ou lactante. Doadoras lactantes são permitidas desde que o leite materno seja descartado durante os dias em que o filgrastim (G-CSF) é administrado

5.4.2 Incapaz de receber G-CSF e passar por aférese (hemogramas anormais, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada)

5.4.3 Hemoglobinopatia falciforme incluindo HbSS, HbSC

5.4.4 Doadores positivos para HIV, hepatite B ativa (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II)

5.4.5 Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável o cumprimento do processo de doação e impossibilitar o consentimento informado.