Prevenzione delle complicanze del trapianto di cellule staminali con una macchina per il separatore di sangue

• CRITERI DI INCLUSIONE DESTINATARI

5.1.1 Età 10-80 anni inclusi

5.1.2 Una qualsiasi delle seguenti condizioni ematologiche, confermate dalla patologia, che soddisfano un'indicazione standard per il trapianto allogenico di cellule staminali:

5.1.2.1 Leucemia mieloide cronica (LMC): Soggetti di età inferiore a 21 anni in fase cronica OPPURE Soggetti di età compresa tra 10 e 80 anni in fase cronica che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento con inibitori della tirosina di seconda generazione OPPURE Soggetti di età compresa tra 10 e 80 anni in fase accelerata o trasformazione esplosiva. O

5.1.2.2 Leucemia linfoblastica acuta (LLA): una qualsiasi di queste categorie: LLA dell'adulto compreso il rischio standard; LLA pediatrica in prima remissione con caratteristiche ad alto rischio (con conta leucocitaria >100.000/mc mm, cariotipo t(9; 22), t4, t19, t11, leucemia bifenotipica). Tutte le seconde o successive remissioni, fallimento dell'induzione primaria, risposta parziale o recidiva non trattata. O

5.1.2.3 Leucemia mieloide acuta (AML): AML in prima remissione - eccetto AML con cariotipo di buon rischio: AML M3 (t15; 17), AML M4Eo (inv 16), AML c-kit t non mutato (8; 21). Tutte le AML in seconda o successiva remissione, fallimento dell'induzione primaria e recidiva resistente. O

5.1.2.4 Sindromi mielodisplastiche (MDS): una qualsiasi di queste categorie - anemia refrattaria con dipendenza da trasfusioni, anemia refrattaria con ANC<500/microL, anemia refrattaria con eccesso di blasti, trasformazione in leucemia acuta, leucemia mielomonocitica cronica, MDS atipica/sindromi mieloproliferative . O

5.1.2.5 Malattie mieloproliferative incluse leucemie mieloidi e neutrofili croniche atipiche (Ph-negative), mielofibrosi in progressione e policitemia vera, trombocitemia essenziale in trasformazione in leucemia acuta o con progressiva necessità di trasfusioni o pancitopenia. O

5.1.2.6 Leucemia linfocitica cronica refrattaria al trattamento con fludarabina e con malattia bulky progressiva o con trombocitopenia (minore o uguale a 100.000/microl) o anemia (minore o uguale a 10 g/dl) non dovuta a chemioterapia recente. O

5.1.2.7 Linfoma non-Hodgkin compreso il linfoma mantellare recidivante o refrattario ai trattamenti standard di cura. O

5.1.2.8 Mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstroms, non responsivo o recidivante in seguito a trattamenti standard di cura. O

5.1.2.9 Linfoma di Hodgkin recidivante a seguito di trapianto autologo. O

5.1.2.10 Altre rare neoplasie ematologiche per le quali è stato eseguito il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e offre una remissione duratura o come unica opzione per il potenziale di cura.

• Istiocitosi a cellule di Langerhans multisistemica resistente alla chemioterapia (MSLCH) che coinvolge in particolare organi come il midollo osseo, il fegato, la milza e i polmoni
• Mastocitosi sistemica aggressiva e leucemia mastocitaria (MCL) nella prima CR (CR1)
• Sindrome ipereosinofila che ha fallito la terapia con imatinib o pazienti FIP1L1-PDGFRa-negativi che sviluppano disfunzione d'organo
• Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto alla prima diagnosi
• Linfoma NK/T extranodale di tipo nasale refrattario o disseminato o leucemia/linfoma a cellule natural killer aggressivo
• Micosi fungoide e sindrome S(SqrRoot)(Copyright)zary dopo fallimento di due o tre terapie iniziali
• Linfoma angioimmunoblastico a cellule T refrattario primitivo o recidivato alla prima diagnosi
• Linfoma epatosplenico a cellule T (linfoma a cellule T gamma/delta) alla prima diagnosi
• Leucemia prolinfocitica a cellule T alla prima diagnosi
• Linfoma a cellule T panniculitico sottocutaneo alla prima diagnosi
• Neoplasia ematodermica (linfoma a cellule natural killer blastiche o neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche) alla prima diagnosi

5.1.3 Donatore correlato HLA identico (6/6).

5.1.4 Per gli adulti: capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato. Per i minori: consenso informato scritto di un genitore o tutore. Assenso orale informato da parte dei minori: il processo verrà spiegato al minore con un livello di complessità adeguato alla sua età e capacità di comprensione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DESTINATARIO (uno dei seguenti)

5.2.1 Prevista grave malattia o insufficienza d'organo incompatibile con la sopravvivenza dopo il trapianto

5.2.2 Grave malattia psichiatrica o deficienza mentale sufficientemente grave da rendere improbabile l'adesione al trattamento del trapianto e rendere impossibile il consenso informato.

5.2.3 Test di gravidanza positivo per donne in età fertile

5.2.4 DLCO aggiustato per Hb e ventilazione < 50% del predetto

5.2.5 Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% (valutata da ECHO) o < 30% (valutata da MUGA)

5.2.6 AST/SGOT > 10 volte ULN

5.2.7 Bilirubina totale > 5 volte ULN

5.2.8 VFG stimato < 15 ml/min

5.2.9 Destinatari con infezioni attive da HIV o epatite C attiva (HCV)

CRITERI DI INCLUSIONE DONATORE

5.3.1 Donatore imparentato, HLA identico (6/6) al ricevente

5.3.2 Peso maggiore o uguale a 18 kg

5.3.3 Età maggiore o uguale a 2 o minore o uguale a 80 anni

5.3.4 Per gli adulti: capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato. Per i minori: consenso informato scritto di un genitore o tutore e assenso informato: il processo sarà spiegato al minore a un livello di complessità adeguato alla sua età e capacità di comprensione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DONATORE (uno dei seguenti)

5.4.1 Gravidanza o allattamento. I donatori che allattano sono consentiti a condizione che il latte materno venga scartato durante i giorni in cui viene somministrato filgrastim (G-CSF)

5.4.2 Non idonei a ricevere G-CSF e sottoposti ad aferesi (conta ematica anomala, anamnesi di ictus, ipertensione incontrollata)

5.4.3 Emoglobinopatia falciforme incluse HbSS, HbSC

5.4.4 Donatori positivi per HIV, epatite attiva B (HBV), epatite C (HCV) o virus linfotropico a cellule T umane (HTLV-I/II)

5.4.5 Grave malattia psichiatrica o deficienza mentale sufficientemente grave da rendere improbabile il rispetto del processo di donazione e rendere impossibile il consenso informato.