Prevención de las complicaciones del trasplante de células madre con una máquina separadora de sangre

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN RECEPTOR

5.1.1 Edades 10-80 años inclusive

5.1.2 Cualquiera de las siguientes condiciones hematológicas, confirmadas por patología, que cumplen una indicación estándar para trasplante alogénico de células madre:

5.1.2.1 Leucemia mielógena crónica (LMC): Sujetos menores de 21 años en fase crónica O Sujetos de 10 a 80 años en fase crónica que no han respondido o no toleran el tratamiento con inhibidores de tirosina de segunda generación O Sujetos de 10 a 80 años en fase acelerada o explosión de transformación. O

5.1.2.2 Leucemia linfoblástica aguda (LLA): cualquiera de estas categorías: LLA en adultos, incluido el riesgo estándar; LLA pediátrica en primera remisión con características de alto riesgo (con recuento de leucocitos >100 000/cu mm, cariotipos t(9; 22), t4, t19, t11, leucemia bifenotípica). Todas las remisiones segundas o subsiguientes, fracaso de la inducción primaria, recaída con respuesta parcial o no tratada. O

5.1.2.3 Leucemia mielógena aguda (LMA): LMA en primera remisión, excepto LMA con cariotipos de buen riesgo: LMA M3 (t15; 17), LMA M4Eo (inv 16), LMA no mutada c-kit t (8; 21). Toda AML en segunda o posterior remisión, falla de inducción primaria y recaída resistente. O

5.1.2.4 Síndromes mielodisplásicos (MDS): cualquiera de estas categorías: anemia refractaria con dependencia transfusional, anemia refractaria con ANC<500/microL, anemia refractaria con exceso de blastos, transformación a leucemia aguda, leucemia mielomonocítica crónica, SMD atípico/síndromes mieloproliferativos . O

5.1.2.5 Trastornos mieloproliferativos que incluyen leucemias mieloides y neutrofílicas crónicas atípicas (Ph negativas), mielofibrosis progresiva y policitemia vera, trombocitemia esencial ya sea en transformación a leucemia aguda o con requisitos progresivos de transfusión o pancitopenia. O

5.1.2.6 Leucemia linfocítica crónica refractaria al tratamiento con fludarabina y con enfermedad voluminosa progresiva o con trombocitopenia (menor o igual a 100.000/microl) o anemia (menor o igual a 10g/dl) no debida a quimioterapia reciente. O

5.1.2.7 Linfoma no Hodgkin, incluido el linfoma de células del manto en recaída o refractario a los tratamientos de atención estándar. O

5.1.2.8 Mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenstrom, que no responde o recayó después de los tratamientos estándar de atención. O

5.1.2.9 Linfoma de Hodgkin recidivante tras trasplante autólogo. O

5.1.2.10 Otras neoplasias malignas hematológicas raras para las que se ha realizado un trasplante de células madre hematopoyéticas y ofrece una remisión duradera o como la única opción potencial de curación.

• Histiocitosis de células de Langerhans multisistémica resistente a la quimioterapia (MSLCH, por sus siglas en inglés) que afecta especialmente a órganos como la médula ósea, el hígado, el bazo y los pulmones
• Mastocitosis sistémica agresiva y leucemia de mastocitos (MCL) en primera RC (CR1)
• Síndrome hipereosinofílico en quienes ha fallado la terapia con imatinib o pacientes FIP1L1-PDGFRa negativos que desarrollan disfunción de órganos diana
• Leucemia/linfoma de células T del adulto en el primer diagnóstico
• Linfoma NK/T extraganglionar refractario o de tipo nasal diseminado o leucemia/linfoma agresivo de células asesinas naturales
• Micosis fungoide y síndrome de S(SqrRoot)(Copyright)zary tras el fracaso de dos o tres tratamientos iniciales
• Linfoma angioinmunoblástico de células T refractario primario o recidivante en el primer diagnóstico
• Linfoma de células T hepatoesplénico (linfoma de células T gamma/delta) en el primer diagnóstico
• Leucemia prolinfocítica de células T en el primer diagnóstico
• Linfoma paniculítico subcutáneo de células T en el primer diagnóstico
• Neoplasia hematodérmica (linfoma blástico de células asesinas naturales o neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides) en el primer diagnóstico

5.1.3 Donante emparentado HLA idéntico (6/6).

5.1.4 Para adultos: capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado. Para menores: consentimiento informado por escrito de uno de los padres o tutor. Consentimiento oral informado de los menores: se explicará el proceso al menor con un nivel de complejidad adecuado a su edad y capacidad de comprensión.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RECEPTOR (cualquiera de los siguientes)

5.2.1 Enfermedad grave anticipada o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante

5.2.2 Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia psíquica lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento de trasplante e imposibilitar el consentimiento informado.

5.2.3 Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil

5.2.4 DLCO ajustada por Hb y ventilación < 50% predicho

5.2.5 Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % (evaluada por ECHO) o < 30 % (evaluada por MUGA)

5.2.6 AST/SGOT > 10 veces ULN

5.2.7 Bilirrubina total > 5 veces LSN

5.2.8 FG estimado < 15 ml/min

5.2.9 Receptores que tienen infecciones activas por VIH o hepatitis C activa (VHC)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DONANTE

5.3.1 Donante emparentado, HLA idéntico (6/6) al receptor

5.3.2 Peso mayor o igual a 18 kg

5.3.3 Edad mayor o igual a 2 o menor o igual a 80 años

5.3.4 Para adultos: capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado. Para menores: consentimiento informado por escrito de uno de los padres o tutor y asentimiento informado: El proceso se explicará al menor en un nivel de complejidad apropiado para su edad y capacidad de comprensión.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DONANTE (cualquiera de los siguientes)

5.4.1 Embarazada o en periodo de lactancia. Se permiten donantes lactantes siempre que se deseche la leche materna durante los días en que se administre filgrastim (G-CSF).

5.4.2 No apto para recibir G-CSF y someterse a aféresis (recuentos sanguíneos anormales, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada)

5.4.3 Hemoglobinopatía falciforme que incluye HbSS, HbSC

5.4.4 Donantes con VIH, hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II)

5.4.5 Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia psíquica lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del proceso de donación e imposibilitar el consentimiento informado.