Zapobieganie powikłaniom przeszczepu komórek macierzystych za pomocą maszyny do separacji krwi

• KRYTERIA WŁĄCZENIA ODBIORCY

5.1.1 Wiek 10-80 lat włącznie

5.1.2 Dowolny z następujących stanów hematologicznych, potwierdzony patologią, spełniający standardowe wskazanie do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych:

5.1.2.1 Przewlekła białaczka szpikowa (CML): Osoby w wieku poniżej 21 lat w fazie przewlekłej LUB Osoby w wieku 10-80 lat w fazie przewlekłej, u których nie powiodło się lub nie tolerują leczenia inhibitorami tyrozyny drugiej generacji LUB Osoby w wieku 10-80 lat w fazie akceleracji lub transformacja wybuchowa. LUB

5.1.2.2 Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL): dowolna z poniższych kategorii: ALL u dorosłych, w tym ryzyko standardowe; Dziecięca ALL w pierwszej remisji z cechami wysokiego ryzyka (liczba leukocytów >100 000/mm3, kariotypy t(9; 22), t4, t19, t11, białaczka bifenotypowa). Wszystkie drugie lub kolejne remisje, niepowodzenie pierwotnej indukcji, częściowa odpowiedź lub nieleczony nawrót. LUB

5.1.2.3 Ostra białaczka szpikowa (AML): AML w pierwszej remisji – z wyjątkiem AML z kariotypami dobrego ryzyka: AML M3 (t15; 17), AML M4Eo (inv 16), c-kit niezmutowana AML t (8; 21). Wszystkie AML w drugiej lub kolejnej remisji, pierwotne niepowodzenie indukcji i oporny nawrót. LUB

5.1.2.4 Zespoły mielodysplastyczne (MDS): dowolna z tych kategorii - niedokrwistość oporna na transfuzje, niedokrwistość oporna na ANC <500/mikrol, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, transformacja w ostrą białaczkę, przewlekła białaczka mielomonocytowa, atypowe zespoły MDS/mieloproliferacyjne . LUB

5.1.2.5 Choroby mieloproliferacyjne, w tym atypowa (Ph-ujemna) przewlekła białaczka szpikowa i neutrofilowa, postępujące zwłóknienie szpiku i czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna w fazie transformacji w ostrą białaczkę lub z postępującą potrzebą transfuzji lub pancytopenią. LUB

5.1.2.6 Przewlekła białaczka limfocytowa oporna na leczenie fludarabiną, z masywną postępującą chorobą lub z trombocytopenią (mniejszą lub równą 100 000 / mikrol) lub niedokrwistością (mniejszą lub równą 10 g/dl) niespowodowaną niedawną chemioterapią. LUB

5.1.2.7 Chłoniak nieziarniczy, w tym chłoniak z komórek płaszcza nawracający lub oporny na standardowe leczenie. LUB

5.1.2.8 Szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenstroma, brak odpowiedzi lub nawrót po standardowym leczeniu. LUB

5.1.2.9 Nawrót chłoniaka Hodgkina po autologicznym przeszczepie. LUB

5.1.2.10 Inne rzadkie nowotwory układu krwiotwórczego, w przypadku których wykonano przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i które zapewniają trwałą remisję lub jako jedyną opcję potencjalnego wyleczenia.

• Oporna na chemioterapię wieloukładowa histiocytoza z komórek Langerhansa (MSLCH), szczególnie obejmująca narządy takie jak szpik kostny, wątroba, śledziona i płuca
• Agresywna mastocytoza układowa i białaczka z komórek tucznych (MCL) w pierwszym CR (CR1)
• Zespół hipereozynofilowy po niepowodzeniu leczenia imatynibem lub pacjenci FIP1L1-PDGFRa-ujemni, u których rozwinęła się dysfunkcja narządów końcowych
• Białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych przy pierwszym rozpoznaniu
• Oporny na leczenie lub rozsiany pozawęzłowy chłoniak NK/T typu nosowego lub agresywna białaczka/chłoniak z komórek NK
• Ziarniniak grzybiasty i zespół S(SqrRoot)(Copyright)zary po niepowodzeniu dwóch lub trzech terapii wstępnych
• Pierwotny lub nawrotowy, oporny na leczenie chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy przy pierwszym rozpoznaniu
• Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (chłoniak T-komórkowy gamma/delta) przy pierwszym rozpoznaniu
• Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa przy pierwszym rozpoznaniu
• Podskórny chłoniak panniculityczny T-komórkowy przy pierwszym rozpoznaniu
• Nowotwór krwiotwórczy (chłoniak blastyczny z komórek NK lub nowotwór z blastycznych plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych) przy pierwszym rozpoznaniu

5.1.3 Dawca spokrewniony z identycznym HLA (6/6).

5.1.4 Dla dorosłych: umiejętność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody. Dla nieletnich: pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców lub opiekuna. Świadoma ustna zgoda małoletnich: proces zostanie wyjaśniony małoletniemu na poziomie złożoności odpowiednim dla jego wieku i zdolności rozumienia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA ODBIORCY (dowolne z poniższych)

5.2.1 Przewidywana poważna choroba lub niewydolność narządu uniemożliwiająca przeżycie po przeszczepie

5.2.2 Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że stosowanie się do przeszczepu jest mało prawdopodobne i uniemożliwia świadomą zgodę.

5.2.3 Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

5.2.4 DLCO skorygowane o Hb i wentylację < 50% wartości przewidywanej

5.2.5 Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% (w ocenie ECHO) lub < 30% (w ocenie MUGA)

5.2.6 AST/SGOT > 10 razy GGN

5.2.7 Bilirubina całkowita > 5-krotność GGN

5.2.8 Szacowany GFR < 15 ml/min

5.2.9 Biorcy z czynnym zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)

KRYTERIA WŁĄCZENIA NORCY

5.3.1 Dawca spokrewniony, HLA identyczny (6/6) z biorcą

5.3.2 Waga większa lub równa 18 kg

5.3.3 Wiek większy lub równy 2 lub mniejszy lub równy 80 lat

5.3.4 Dla dorosłych: umiejętność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób nieletnich: pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców lub opiekunów oraz świadoma zgoda: Proces zostanie wyjaśniony małoletniemu na poziomie złożoności odpowiednim do jego wieku i zdolności zrozumienia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCY (dowolne z poniższych)

5.4.1 Ciąża lub karmienie piersią. Dozwolone są dawczynie w okresie laktacji, pod warunkiem, że mleko matki zostanie usunięte w dniach, w których podawany jest filgrastym (G-CSF).

5.4.2 Niezdolny do przyjmowania G-CSF i poddania się aferezie (nieprawidłowa morfologia krwi, udar w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie)

5.4.3 Hemoglobopatia sierpowata, w tym HbSS, HbSC

5.4.4 Dawcy, którzy są nosicielami wirusa HIV, czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego komórek T (HTLV-I/II)

5.4.5 Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że mało prawdopodobne jest przeprowadzenie procesu dawstwa, a świadoma zgoda jest niemożliwa.