Предотвращение осложнений при трансплантации стволовых клеток с помощью аппарата для сепарации крови

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПОЛУЧАТЕЛЬ

5.1.1 Возраст 10-80 лет включительно

5.1.2 Любое из следующих гематологических состояний, подтвержденное патологией, соответствующее стандартным показаниям для аллогенной трансплантации стволовых клеток:

5.1.2.1 Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ): Субъекты в возрасте до 21 года в хронической фазе ИЛИ Субъекты в возрасте 10-80 лет в хронической фазе, у которых лечение ингибиторами тирозина второго поколения неэффективно или непереносимо, ИЛИ Субъекты в возрасте 10-80 лет в ускоренной фазе или взрывная трансформация. ИЛИ

5.1.2.2 Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ): любая из следующих категорий: ОЛЛ взрослых, включая стандартный риск; Детский ОЛЛ в первой ремиссии с признаками высокого риска (количество лейкоцитов >100 000/мм3, кариотипы t(9; 22), t4, t19, t11, бифенотипический лейкоз). Все вторые или последующие ремиссии, первичная неудача индукции, частичный ответ или нелеченый рецидив. ИЛИ

5.1.2.3 Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ): ОМЛ в первой ремиссии, за исключением ОМЛ с кариотипами хорошего риска: ОМЛ M3 (t15; 17), ОМЛ M4Eo (inv 16), немутированный c-kit ОМЛ t (8; 21). Все ОМЛ во второй или последующей ремиссии, первичная неудача индукции и резистентный рецидив. ИЛИ

5.1.2.4 Миелодиспластические синдромы (МДС): любая из этих категорий - рефрактерная анемия с трансфузионной зависимостью, рефрактерная анемия с ANC<500/мкл, рефрактерная анемия с избытком бластов, трансформация в острый лейкоз, хронический миеломоноцитарный лейкоз, атипичный МДС/миелопролиферативные синдромы . ИЛИ

5.1.2.5 Миелопролиферативные заболевания, включая атипичные (Ph-отрицательные) хронические миелоидные и нейтрофильные лейкозы, прогрессирующий миелофиброз и истинную полицитемию, эссенциальную тромбоцитемию либо в стадии трансформации в острый лейкоз, либо с прогрессирующей потребностью в переливании крови или панцитопенией. ИЛИ

5.1.2.6 Хронический лимфолейкоз, рефрактерный к лечению флударабином, с массивным прогрессирующим заболеванием или с тромбоцитопенией (менее или равной 100 000/мкл) или анемией (менее или равной 10 г/дл) не из-за недавней химиотерапии. ИЛИ

5.1.2.7 Неходжкинская лимфома, включая лимфому из мантийных клеток, рецидивирующая или резистентная к стандартным методам лечения. ИЛИ

5.1.2.8 Множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема, отсутствие ответа или рецидив после стандартного лечения. ИЛИ

5.1.2.9 Рецидив лимфомы Ходжкина после аутологичной трансплантации. ИЛИ

5.1.2.10 Другие редкие гематологические злокачественные новообразования, для которых была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и которая обеспечивает длительную ремиссию или является единственным возможным вариантом излечения.

• Устойчивый к химиотерапии мультисистемный лангергансоклеточный гистиоцитоз (MSLCH), особенно с вовлечением таких органов, как костный мозг, печень, селезенка и легкие
• Агрессивный системный мастоцитоз и тучноклеточный лейкоз (MCL) при первом CR (CR1)
• Гиперэозинофильный синдром у пациентов с неудачной терапией иматинибом или у FIP1L1-PDGFRa-негативных пациентов, у которых развивается дисфункция органов-мишеней
• Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых при первом диагнозе
• Рефрактерная или диссеминированная экстранодальная NK/T-лимфома назального типа или агрессивная лейкемия/лимфома из натуральных клеток-киллеров
• Грибовидный микоз и синдром S(SqrRoot)(Copyright)zary после неудачи двух или трех первоначальных терапий
• Первичная или рецидивирующая рефрактерная ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома при первом диагнозе
• Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (гамма/дельта Т-клеточная лимфома) при первом диагнозе
• Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз при первом диагнозе
• Подкожная панникулитная Т-клеточная лимфома при первом диагнозе
• Гематодермическое новообразование (бластная лимфома из натуральных клеток-киллеров или бластная плазмоцитоидная дендритно-клеточная опухоль) при первом диагнозе

5.1.3 HLA-идентичный (6/6) родственный донор.

5.1.4 Для взрослых: способность понимать исследовательский характер исследования и давать информированное согласие. Для несовершеннолетних: письменное информированное согласие одного из родителей или опекуна. Информированное устное согласие несовершеннолетних: процесс будет объяснен несовершеннолетнему на уровне сложности, соответствующем его возрасту и способности понимать.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОЛУЧАТЕЛЬ (любой из следующих)

5.2.1 Ожидаемое серьезное заболевание или органная недостаточность, несовместимые с выживанием после трансплантации

5.2.2 Тяжелое психическое заболевание или умственная отсталость, достаточно серьезная, чтобы сделать соблюдение режима трансплантации маловероятным и сделать информированное согласие невозможным.

5.2.3 Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста

5.2.4 DLCO с поправкой на гемоглобин и вентиляцию менее 50 % от должного

5.2.5 Фракция выброса левого желудочка < 40 % (оценка по ЭХО) или < 30 % (оценка по MUGA)

5.2.6 АСТ/SGOT > 10 раз выше ВГН

5.2.7 Общий билирубин > 5 раз выше ВГН

5.2.8 Расчетная СКФ < 15 мл/мин.

5.2.9 Реципиенты с активной инфекцией ВИЧ или активным гепатитом С (ВГС)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДОНОР

5.3.1 Родственный донор, HLA-идентичный (6/6) с реципиентом

5.3.2 Вес больше или равен 18 кг

5.3.3 Возраст больше или равен 2 или меньше или равен 80 годам

5.3.4 Для взрослых: способность понимать исследовательский характер исследования и давать информированное согласие. Для несовершеннолетних: письменное информированное согласие одного из родителей или опекуна и информированное согласие: процесс будет объяснен несовершеннолетнему на уровне сложности, соответствующем его возрасту и способности понимать.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДОНОР (любой из следующих)

5.4.1 Беременные или кормящие грудью. Кормящие доноры разрешены при условии, что грудное молоко сбрасывается в течение дней, когда дается филграстим (Г-КСФ).

5.4.2 Непригоден для введения Г-КСФ и проведения афереза ​​(аномальные показатели крови, инсульт в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия)

5.4.3 Серповидная гемоглобинопатия, включая HbSS, HbSC

5.4.4 Доноры с положительным результатом на ВИЧ, активный гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или Т-лимфотропный вирус человека (HTLV-I/II)

5.4.5 Тяжелое психическое заболевание или умственная отсталость, достаточно серьезная, чтобы сделать соблюдение процесса донорства маловероятным и сделать информированное согласие невозможным.