BIOLUX P-II First-in-Man 研究で、膝窩下動脈の POBA に対して Passeo-18 Lux DRB を比較 (BIOLUX P-II)
2015年2月6日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK's - Infrapopliteal 動脈 (BIOLUX P-II) の血行再建術を必要とする被験者における Passeo-18 LUX 薬物放出 PTA バルーン カテーテルとコーティングされていない Passeo 18 バルーン カテーテルの男性研究における最初の研究。
膝窩下動脈の狭窄、再狭窄または閉塞の治療において、Passeo-18 Lux Paclitaxel リリース PTA バルーン カテーテルとコーティングされていない Passeo 18 PTA バルーン カテーテルの安全性と性能を評価するための前向き多中心無作為化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Berlin、ドイツ
- Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Leipzig、ドイツ
- Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー
- A.Z. Sint-Blasius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者はフォローアップ評価に進んで従うことができます。
- 被験者は18歳以上です。
- 30mm以上の膝窩下動脈における単一または連続したde novoまたは再狭窄病変（狭窄≧70％の直径減少または閉塞）。 病変は足首関節を超えて拡大してはなりません。
- 最大 2 つの異なる血管を処理できます。無作為化が行われる前に、最初のターゲット血管に対して成功したワイヤー交差が必要です。
- -症状を緩和し、歩行能力を改善するために緊急の血行再建術が必要な現在のガイドラインに従って、PADまたは重症虚血肢を有する被験者。
- 参照血管径 (RVD) 2 ～ 4 mm、視覚的推定に基づく。
- 血管造影で確認された血流制限病変のない流入。 血流を制限する流入病変 (> 50% の狭窄) を有する患者は、視覚的評価あたり最大 30% の残留狭窄で、インデックス手順の前に病変が正常に治療されている場合に含めることができます。
- 血管造影で記録された足への流出を伴う、少なくとも1つの閉塞していない下腿血管。
- 病変のワイヤ交差に成功。
除外基準:
- -流れを制限する（> 50％DS）流入病変が標的病変の近位にあり、未治療のままです。
- -既存の血行力学的に重要な（> 50％DS）流入病変で<30％の残留狭窄を取得できない（DEBまたはDESは流入病変の治療には許可されていません）。
- 足首関節を越えて広がり、下腿血管を含む膝窩下病変。
- 登録前にうまく治療されなかった場合、血管造影図によって記録された標的血管内の急性血栓（例えば、流入病変治療の合併症）。
- -ターゲット肢の足首の上の計画された大規模な切断、または手順後30日以内のその他の計画された大手術。
- -標的血管の以前のバイパス手術。
- -以前に標的病変に埋め込まれたステント。
- -出血性素因または凝固障害、または二重抗血小板療法の処方を制限する胃腸潰瘍または脳障害などの他の障害。
- -肝不全、深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、全身性エリテマトーデスまたは被験者の被験者は免疫抑制療法を受けています。
- -急性MIの被験者≤3か月。
- -現在定期的に透析を受けている患者を除く、クレアチニンが2.5 mg / dl以上の腎不全。
- 動脈細動の治療を受けている患者を除き、フェンプロクモンの摂取。 これらの患者の場合、フェンプロクモン治療を中断して、処置後 4 週間の二重抗血小板療法による治療後に再開することができます。
- -血管造影に使用される造影剤に対する既知のアレルギーは、ステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬による前投薬では制御できません。
- パクリタキセルまたは関連化合物および/または送達マトリックスn-ブチリルトリ-n-ヘキシルクエン酸（BTHC）に対するアレルギー、不耐性または過敏症。
- 平均余命を制限する併存疾患 ≤ 1 年。
- 癌の積極的な治療を受けている患者;過去にがんの治療に成功した患者を含めることができます。
- -被験者は、主要エンドポイントにまだ到達していない別の臨床機器試験に参加しています。
- -妊娠中および/または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Passeo-18 Lux DRB
Passeo-18 Lux 薬物放出バルーンカテーテル
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準PTA（POBA）
コーティングされていない Passeo-18 PTA バルーン カテーテル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：主要な有害事象率（MAE）は、30 日でのすべての原因による死亡、標的四肢の大切断、標的病変血栓症、標的病変血行再建術（TLR）および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
時間枠：30日
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30日
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パフォーマンス: 定量的血管造影 (QVA) によって評価された 6 か月での目標病変の一次開存率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月および12か月の標的病変血行再建術（TLR）率によって評価される標的病変の失敗
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月での目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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QVAによって評価された、6か月でのバイナリー再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重大な有害事象の発生率は、すべての原因による死亡、標的四肢の主要な切断、標的病変の血栓症、6 か月および 12 か月での TLR および TVR として定義されます。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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退院時、30 日、6 か月、12 か月の平均 ABI の変化
時間枠：退院、30日、6ヶ月、12ヶ月
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退院、30日、6ヶ月、12ヶ月
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30 日、6 か月、12 か月でのラザフォード分類の変化
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン、30 日、6 か月、および 12 か月で EQ5D アンケートによって評価された生活の質の評価
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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30 日、6 か月、12 か月でのデュプレックスベースの一次開存性
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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血管アクセスの成功、血管内手術の完了、形態学的な成功と定義され、残りの狭窄は 30% 未満です。
時間枠：0日目
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0日目
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使用説明書に従った正確な展開として定義されるデバイスの成功
時間枠：0日目
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0日目
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入院中に主要な有害事象が発生することなく、デバイスまたは手順の成功として定義される技術的成功。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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遅延ルーメン損失
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。