BIOLUX P-II 比较膝下动脉中 Passeo-18 Lux DRB 与 POBA 的首次人体研究 (BIOLUX P-II)

纳入标准：

1. 受试者已提供书面知情同意书。
2. 受试者愿意并能够遵守后续评估。
3. 受试者年满 18 岁。
4. 膝下动脉 ≥ 30 mm 的单个或连续新发或再狭窄病变（狭窄 ≥ 70% 直径缩小或闭塞）。 病变不应超出踝关节。
5. 最多可以治疗 2 个不同的血管：在随机化发生之前，第一个目标血管需要成功穿过导线。
6. 根据现行指南，患有 PAD 或严重肢体缺血的受试者需要紧急血运重建以缓解症状和提高行走能力。
7. 参考容器直径 (RVD) 2 - 4 mm，基于视觉估计。
8. 经血管造影证实流入无限流病变。 如果在指标程序之前已成功治疗病变，则可以包括具有流量限制流入病变（> 50% 狭窄）的患者，每次视觉评估的最大残余狭窄为 30%。
9. 至少有一根未闭塞的小腿血管，血管造影记录到足部径流。
10. 成功穿过病灶的导线。

排除标准：

1. 靠近目标病变的流量限制 (> 50% DS) 流入病变，未治疗。
2. 未能在预先存在的血流动力学显着 (>50% DS) 流入病变中获得 <30% 的残余狭窄（DEB 或 DES 不允许用于治疗流入病变）。
3. 膝下病变超出踝关节并累及小腿血管。
4. 血管造影记录的目标血管中的急性血栓（例如流入病变治疗的并发症），如果在入组前未成功治疗）。
5. 计划在目标肢体的脚踝以上进行大截肢，或在手术后 30 天内进行任何其他计划的大手术。
6. 先前的目标血管旁路手术。
7. 先前在目标病变中植入支架。
8. 出血素质或凝血病或其他疾病，如胃肠道溃疡或脑部疾病，会限制双重抗血小板治疗的处方。
9. 患有肝功能衰竭、深静脉血栓形成、血栓性静脉炎、系统性红斑狼疮或正在接受免疫抑制治疗的受试者。
10. 患有急性 MI ≤ 3 个月的受试者。
11. 肌酐≥ 2.5 mg/dl 的肾功能衰竭，目前接受定期透析的患者除外。
12. 苯丙香豆素摄入量，接受动脉纤颤治疗的患者除外。 对于这些患者，苯丙香豆素治疗可以中断，并在术后 4 周双重抗血小板治疗后重新开始。
13. 已知对用于血管造影术的造影剂过敏，并且不能通过使用类固醇和/或抗组胺药进行术前用药来控制。
14. 对紫杉醇或相关化合物和/或递送基质柠檬酸正丁酰三正己酯 (BTHC) 过敏、不​​耐受或超敏反应。
15. 限制预期寿命≤ 1 年的合并症。
16. 正在积极接受癌症治疗的患者；可以包括过去成功治疗癌症的患者。
17. 受试者正在参与另一项尚未达到主要终点的临床设备试验。
18. 怀孕和/或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性。