BIOLUX P-II Primo studio sull'uomo per confrontare il Passeo-18 Lux DRB con il POBA nelle arterie infrapoplitee (BIOLUX P-II)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
2. Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up.
3. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
4. Lesioni singole o sequenziali de novo o restenotiche (stenosi ≥ 70% di riduzione del diametro o occlusione) nelle arterie infrapoplitee ≥ 30 mm. Le lesioni non devono estendersi oltre l'articolazione della caviglia.
5. È possibile trattare un massimo di 2 vasi diversi: è necessario che il primo vaso target abbia successo nell'attraversamento del filo prima che avvenga la randomizzazione.
6. Soggetto con PAD o ischemia critica degli arti secondo le attuali linee guida che necessitano di rivascolarizzazione urgente per alleviare i sintomi e migliorare la capacità di deambulazione.
7. Diametro del vaso di riferimento (RVD) 2 - 4 mm, basato su stima visiva.
8. Afflusso libero da lesione limitante il flusso confermata dall'angiografia. I pazienti con lesioni da afflusso che limitano il flusso (stenosi > 50%) possono essere inclusi se le lesioni sono state trattate con successo prima della procedura indice, con una stenosi residua massima del 30% per valutazione visiva.
9. Almeno un vaso crurale non occluso con deflusso al piede documentato angiograficamente.
10. Passaggio a filo riuscito della lesione.

Criteri di esclusione:

1. Lesione di afflusso limitante (> 50% DS) prossimale alla lesione bersaglio, non trattata.
2. Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione da afflusso preesistente emodinamicamente significativa (>50% DS) (DEB o DES non consentiti per il trattamento delle lesioni da afflusso).
3. Lesioni infrapoplitee che si estendono oltre l'articolazione della caviglia e coinvolgono i vasi crurali.
4. Trombo acuto nel vaso bersaglio (ad es. complicanza del trattamento della lesione di afflusso) documentato dall'angiogramma, se non trattato con successo prima dell'arruolamento).
5. Amputazione maggiore pianificata sopra la caviglia dell'arto bersaglio o qualsiasi altro intervento chirurgico importante pianificato entro 30 giorni dopo la procedura.
6. Precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio.
7. Stent precedentemente impiantato nella lesione bersaglio.
8. Diatesi emorragica o coagulopatia o altri disturbi come ulcere gastrointestinali o disturbi cerebrali che limiterebbero la prescrizione della doppia terapia antipiastrinica.
9. Soggetto con insufficienza epatica, trombosi venosa profonda, tromboflebite, lupus eritematoso sistemico o soggetto in terapia immunosoppressiva.
10. Soggetto con IM acuto ≤ 3 mesi.
11. Insufficienza renale con creatinina ≥ 2,5 mg/dl, ad eccezione dei pazienti attualmente in dialisi regolare.
12. Assunzione di fenprocumone, ad eccezione dei pazienti trattati per fibrillazione arteriosa. Per questi pazienti il ​​trattamento con fenprocumone può essere interrotto e ripreso dopo il trattamento con doppia terapia antipiastrinica per 4 settimane dopo la procedura.
13. Allergia nota ai mezzi di contrasto utilizzati per l'angiografia che non può essere controllata mediante premedicazione con steroidi e/o antistaminici.
14. Allergia, intolleranza o ipersensibilità al Paclitaxel o composti correlati e/o alla matrice di rilascio n-Butyryl tri-n-hexyl citrate (BTHC).
15. Condizioni di comorbilità che limitano l'aspettativa di vita ≤ 1 anno.
16. Pazienti che sono in trattamento attivo per il cancro; Possono essere inclusi pazienti che sono stati trattati con successo per il cancro in passato.
17. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico su dispositivo in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
18. - Donne in gravidanza e/o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio.