BIOLUX P-II Estudo inédito para comparar o Passeo-18 Lux DRB contra POBA em artérias infrapoplíteas (BIOLUX P-II)

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento.
3. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
4. Lesões únicas ou sequenciais de novo ou reestenóticas (estenose ≥ 70% de redução do diâmetro ou oclusão) nas artérias infrapoplíteas ≥ 30 mm. As lesões não devem se estender além da articulação do tornozelo.
5. Um máximo de 2 vasos diferentes podem ser tratados: o cruzamento de fio bem-sucedido é necessário para o primeiro vaso alvo antes que ocorra a randomização.
6. Indivíduo com DAP ou isquemia crítica de membro de acordo com as diretrizes atuais com necessidade de revascularização urgente para aliviar os sintomas e melhorar a capacidade de deambulação.
7. Diâmetro do vaso de referência (RVD) 2 - 4 mm, com base na estimativa visual.
8. Influxo livre de lesão limitante de fluxo confirmada por angiografia. Pacientes com lesões de influxo limitadoras de fluxo (> 50% de estenose) podem ser incluídos se a(s) lesão(ões) tiver(em) sido tratada(s) com sucesso antes do procedimento índice, com uma estenose residual máxima de 30% por avaliação visual.
9. Pelo menos um vaso crural não ocluído com escoamento documentado angiograficamente para o pé.
10. Travessia bem sucedida do fio da lesão.

Critério de exclusão:

1. Lesão de fluxo limitante (> 50% DS) proximal à lesão-alvo, não tratada.
2. Falha em obter <30% de estenose residual em uma lesão de influxo hemodinamicamente significativa preexistente (>50% DS) (DEB ou DES não permitido para o tratamento de lesões de influxo).
3. Lesões infrapoplíteas que se estendem além da articulação do tornozelo e envolvem os vasos crurais.
4. Trombo agudo no vaso alvo (por exemplo, complicação do tratamento da lesão de influxo) documentado por angiografia, se não for tratado com sucesso antes da inscrição).
5. Amputação maior planejada acima do tornozelo do membro alvo, ou qualquer outra cirurgia de grande porte planejada dentro de 30 dias após o procedimento.
6. Cirurgia de bypass anterior do vaso alvo.
7. Stent previamente implantado na lesão-alvo.
8. Diátese hemorrágica ou coagulopatia ou outros distúrbios, como ulcerações gastrointestinais ou distúrbios cerebrais, que restrinjam a prescrição de terapia antiplaquetária dupla.
9. Sujeito com insuficiência hepática, trombose venosa profunda, tromboflebite, lúpus eritematoso sistêmico ou sujeito sob terapia imunossupressora.
10. Sujeito com infarto agudo do miocárdio ≤ 3 meses.
11. Insuficiência renal com creatinina ≥ 2,5 mg/dl, exceto pacientes em diálise regular.
12. Ingestão de fenprocumon, exceto para pacientes tratados para Fibrilação Arterial. Para estes pacientes, o tratamento com Fenprocoumon pode ser interrompido e reiniciado após o tratamento com Terapia Antiplaquetária Dupla por 4 semanas após o procedimento.
13. Alergia conhecida a meio de contraste usado para angiografia que não pode ser controlada por pré-medicação com esteróides e/ou anti-histamínicos.
14. Alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao Paclitaxel ou compostos relacionados e/ou à matriz de entrega n-Butiril tri-n-hexil citrato (BTHC).
15. Comorbidades que limitam a expectativa de vida ≤ 1 ano.
16. Pacientes em tratamento ativo para câncer; Pacientes que foram tratados com sucesso para câncer no passado podem ser incluídos.
17. O sujeito está participando de outro teste de dispositivo clínico em que o endpoint primário ainda não foi alcançado.
18. Mulheres grávidas e/ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo.