슬와하 동맥에서 POBA에 대한 Passeo-18 Lux DRB를 비교하기 위한 BIOLUX P-II First-in-Man 연구 (BIOLUX P-II)
2015년 2월 6일 업데이트: Biotronik AG
BIOTRONIK의 - 슬와하 동맥의 혈관재생술이 필요한 피험자에서 Passeo-18 LUX 약물 방출 PTA 풍선 카테터 대 비코팅 Passeo 18 풍선 카테터에 대한 남성 최초의 연구(BIOLUX P-II).
슬와하 동맥의 협착, 재협착 또는 폐색 치료를 위한 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 PTA 풍선 카테터와 코팅되지 않은 Passeo 18 PTA 풍선 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다심, 무작위 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Berlin, 독일
- Gefaesszentrum Berlin, Medizinische Klinik, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Leipzig, 독일
- Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Dendermonde, 벨기에
- A.Z. Sint-Blasius
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 후속 평가에 따를 의지와 능력이 있음.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 슬와하 동맥 ≥ 30 mm의 단일 또는 순차적 신규 또는 재협착 병변(협착증 ≥ 70% 직경 감소 또는 폐색). 병변은 발목 관절을 넘어 확장되어서는 안됩니다.
- 최대 2개의 서로 다른 혈관을 치료할 수 있습니다. 무작위화가 발생하기 전에 첫 번째 대상 혈관에 성공적인 와이어 교차가 필요합니다.
- 증상 완화 및 보행 능력 향상을 위해 긴급한 혈관재생술이 필요한 현재 지침에 따른 PAD 또는 중증 하지 허혈이 있는 피험자.
- 기준 혈관 직경(RVD) 2~4mm, 육안 추정 기준.
- 혈관 조영술로 확인된 유동 제한 병변이 없는 유입. 혈류 제한 유입 병변(> 50% 협착)이 있는 환자는 지표 절차 전에 병변이 성공적으로 치료된 경우 육안 평가당 최대 잔류 협착이 30%인 경우 포함될 수 있습니다.
- 혈관 조영술로 기록된 발로의 유출이 있는 폐색되지 않은 다리 혈관이 하나 이상 있습니다.
- 병변의 성공적인 와이어 교차.
제외 기준:
- 흐름 제한(> 50% DS) 유입 병변, 표적 병변 근위부, 치료되지 않은 채 방치됨.
- 기존의 혈역학적으로 유의한(>50% DS) 유입 병변(유입 병변의 치료에 DEB 또는 DES가 허용되지 않음)에서 <30% 잔류 협착증을 얻지 못함.
- 발목 관절을 넘어서 확장되고 crural 혈관을 포함하는 슬와하 병변.
- 등록 전에 성공적으로 치료되지 않은 경우 혈관조영술로 기록된 표적 혈관의 급성 혈전(예: 유입 병변 치료의 합병증).
- 시술 후 30일 이내에 대상 사지의 발목 위쪽에서 계획된 주요 절단 또는 기타 계획된 주요 수술.
- 대상 혈관의 이전 우회 수술.
- 이전에 대상 병변에 스텐트를 이식했습니다.
- 출혈성 체질 또는 응고병증 또는 이중 항혈소판 요법의 처방을 제한하는 위장관 궤양 또는 뇌 장애와 같은 기타 장애.
- 간부전, 심부 정맥 혈전증, 혈전성 정맥염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 면역억제 요법을 받고 있는 피험자.
- 급성 MI가 3개월 이하인 피험자.
- 현재 정기적인 투석을 받고 있는 환자를 제외하고 크레아티닌이 ≥ 2,5 mg/dl인 신부전.
- 동맥 세동 치료를 받는 환자를 제외한 펜프로쿠몬 섭취. 이러한 환자의 경우 펜프로쿠몬 치료를 중단하고 시술 후 4주 동안 이중 항혈소판 요법으로 치료한 후 다시 시작할 수 있습니다.
- 스테로이드 및/또는 항히스타민제로 사전 투약으로 조절할 수 없는 혈관 조영술에 사용되는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 파클리탁셀 또는 관련 화합물 및/또는 전달 매트릭스 n-부티릴 트리-n-헥실 시트레이트(BTHC)에 대한 알레르기, 편협 또는 과민증.
- 기대 수명을 제한하는 동반 질환 상태 ≤ 1년.
- 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자; 과거에 성공적으로 암 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 아직 일차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 기기 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파세오-18 럭스 DRB
Passeo-18 Lux 약물 방출 풍선 카테터
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 PTA(POBA)
코팅되지 않은 Passeo-18 PTA 풍선 카테터
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 30일 시점의 모든 원인 사망, 표적 사지의 주요 절단, 표적 병변 혈전증, 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 표적혈관재생술(TVR)로 정의되는 주요 부작용 발생률(MAE).
기간: 30 일
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30 일
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성능: 정량적 혈관 조영술(QVA)로 평가한 6개월 시점의 표적 병변 1차 개통률.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월에서 표적 병변 재관류화(TLR) 비율로 평가된 표적 병변 실패
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 시점의 목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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QVA로 평가한 6개월 시점의 이원성 재협착률
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 및 12개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지의 주요 절단, 표적 병변 혈전증, TLR 및 TVR로 정의되는 주요 부작용 발생률
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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퇴원 시 평균 ABI의 변화, 30일, 6개월 및 12개월
기간: 퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월 시점의 러더퍼드 분류 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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기준선, 30일, 6개월 및 12개월에서 EQ5D 설문지로 평가한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월에 듀플렉스 기반 기본 개통
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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성공적인 혈관 접근, 혈관내 시술 완료 및 잔류 협착증이 30% 미만인 즉각적인 형태학적 성공으로 정의되는 시술 성공.
기간: 0일
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0일
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사용 지침에 따른 정확한 배치로 정의된 장치 성공
기간: 0일
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0일
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기술적인 성공은 입원 기간 동안 중대한 부작용이 발생하지 않은 장치 또는 절차적 성공으로 정의됩니다.
기간: 참가자는 평균 1~2일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1~2일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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늦은 루멘 손실
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .