BIOLUX P-II Primer estudio en humanos para comparar Passeo-18 Lux DRB con POBA en arterias infrapoplíteas (BIOLUX P-II)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento.
3. El sujeto tiene ≥ 18 años.
4. Lesiones únicas o secuenciales de novo o reestenóticas (estenosis ≥ 70% reducción de diámetro u oclusión) en las arterias infrapoplíteas ≥ 30 mm. Las lesiones no deben extenderse más allá de la articulación del tobillo.
5. Se puede tratar un máximo de 2 vasos diferentes: se requiere cruzar correctamente el cable para el primer vaso objetivo antes de que se produzca la aleatorización.
6. Sujeto con EAP o isquemia crítica de extremidades según las guías vigentes con necesidad de revascularización urgente para aliviar los síntomas y mejorar la capacidad de marcha.
7. Diámetro del vaso de referencia (RVD) 2 - 4 mm, basado en estimación visual.
8. Flujo de entrada libre de lesión limitante del flujo confirmada por angiografía. Los pacientes con lesiones de entrada que limitan el flujo (> 50 % de estenosis) pueden incluirse si las lesiones se han tratado con éxito antes del procedimiento índice, con una estenosis residual máxima del 30 % por evaluación visual.
9. Al menos un vaso crural no ocluido con drenaje al pie documentado angiográficamente.
10. Cruce exitoso de alambre de la lesión.

Criterio de exclusión:

1. Lesión de flujo de entrada limitante del flujo (> 50% DS) proximal a la lesión objetivo, no tratada.
2. Fracaso en obtener <30% de estenosis residual en una lesión preexistente de flujo de entrada hemodinámicamente significativa (>50% DS) (DEB o DES no permitidos para el tratamiento de lesiones de flujo de entrada).
3. Lesiones infrapoplíteas que se extienden más allá de la articulación del tobillo y afectan los vasos crurales.
4. Trombo agudo en el vaso objetivo (p. ej., complicación del tratamiento de la lesión por flujo de entrada) documentado por angiograma, si no se trata con éxito antes de la inscripción).
5. Amputación mayor planificada por encima del tobillo de la extremidad objetivo, o cualquier otra cirugía mayor planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
6. Cirugía de derivación previa del vaso diana.
7. Stent previamente implantado en la lesión diana.
8. Diátesis o coagulopatía hemorrágica u otros trastornos como ulceraciones gastrointestinales o trastornos cerebrales que restrinjan la prescripción de terapia antiagregante plaquetaria dual.
9. Sujeto con insuficiencia hepática, trombosis venosa profunda, tromboflebitis, lupus eritematoso sistémico o sujeto en terapia inmunosupresora.
10. Sujeto con IM agudo ≤ 3 meses.
11. Insuficiencia renal con creatinina ≥ 2,5 mg/dl, excepto pacientes actualmente en diálisis periódica.
12. Ingesta de fenprocumona, excepto en pacientes que estén en tratamiento por Fibrilación Arterial. Para estos pacientes, el tratamiento con Phenprocoumon se puede interrumpir y reiniciar después del tratamiento con terapia antiplaquetaria dual durante 4 semanas después del procedimiento.
13. Alergia conocida a los medios de contraste utilizados para la angiografía que no se puede controlar con premedicación con esteroides y/o antihistamínicos.
14. Alergia, intolerancia o hipersensibilidad a Paclitaxel o compuestos relacionados y/oa la matriz de administración citrato de n-butiril tri-n-hexilo (BTHC).
15. Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida ≤ 1 año.
16. Pacientes que están bajo tratamiento activo para el cáncer; Se pueden incluir pacientes que hayan sido tratados con éxito por cáncer en el pasado.
17. El sujeto participa en otro ensayo de dispositivo clínico en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal.
18. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.