BIOLUX P-II First-in-Man Study om de Passeo-18 Lux DRB te vergelijken met POBA in infrapopliteale slagaders (BIOLUX P-II)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan vervolgevaluaties.
3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
4. Enkele of opeenvolgende de novo of restenotische laesies (stenose ≥ 70% diametervermindering of occlusie) in de infrapopliteale arteriën ≥ 30 mm. Laesies mogen niet verder reiken dan het enkelgewricht.
5. Er kunnen maximaal 2 verschillende vaten worden behandeld: succesvolle draadovergang is vereist voor het eerste doelvat voordat randomisatie plaatsvindt.
6. Proefpersoon met PAD of kritieke ischemie van ledematen volgens de huidige richtlijnen die dringende revascularisatie nodig heeft om de symptomen te verlichten en het loopvermogen te verbeteren.
7. Diameter referentievat (RVD) 2 - 4 mm, gebaseerd op visuele schatting.
8. Instroom vrij van stroombeperkende laesie bevestigd door angiografie. Patiënten met stroombeperkende instroomlaesies (> 50% stenose) kunnen worden opgenomen als laesie(s) met succes zijn behandeld vóór de indexprocedure, met een maximale reststenose van 30% per visuele beoordeling.
9. Minstens één niet-geoccludeerd cruraal vat met angiografisch gedocumenteerde afvoer naar de voet.
10. Succesvolle draadovergang van de laesie.

Uitsluitingscriteria:

1. Stroombeperkende (> 50% DS) instroomlaesie proximaal van doellaesie, onbehandeld gelaten.
2. Het niet verkrijgen van <30% reststenose in een reeds bestaande hemodynamisch significante (>50% DS) instroomlaesie (DEB of DES niet toegestaan ​​voor de behandeling van instroomlaesies).
3. Infrapopliteale laesies die zich uitstrekken voorbij het enkelgewricht en waarbij crurale vaten betrokken zijn.
4. Acute trombus in het doelvat (bijv. complicatie van behandeling van instroomlaesie) gedocumenteerd door angiogram, indien niet succesvol behandeld voorafgaand aan inschrijving).
5. Geplande grote amputatie boven de enkel van de doelledemaat, of enige andere geplande grote operatie binnen 30 dagen na de procedure.
6. Eerdere bypass-operatie van het doelvat.
7. Eerder geïmplanteerde stent in doellaesie.
8. Hemorragische diathese of coagulopathie of andere stoornissen zoals gastro-intestinale ulceraties of cerebrale stoornissen die het voorschrijven van dubbele plaatjesremmende therapie zouden beperken.
9. Proefpersoon met leverfalen, diepe veneuze trombose, tromboflebitis, systemische lupus erythemateuze of proefpersoon die immunosuppressieve therapie krijgt.
10. Proefpersoon met acuut MI ≤ 3 maanden.
11. Nierfalen met een creatinine van ≥ 2,5 mg/dl, behalve patiënten die momenteel regelmatig worden gedialyseerd.
12. Inname van fenprocoumon, behalve voor patiënten die worden behandeld voor arteriële fibrillatie. Voor deze patiënten kan de behandeling met fenprocoumon worden onderbroken en opnieuw worden gestart na behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 4 weken na de procedure.
13. Bekende allergie voor contrastmiddelen gebruikt voor angiografie die niet onder controle kan worden gebracht door premedicatie met steroïden en/of antihistaminica.
14. Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor Paclitaxel of verwante verbindingen en/of voor de toedieningsmatrix n-Butyryl tri-n-hexylcitraat (BTHC).
15. Comorbide aandoeningen die de levensverwachting beperken ≤ 1 jaar.
16. Patiënten die actief worden behandeld voor kanker; Patiënten die in het verleden met succes voor kanker zijn behandeld, kunnen worden opgenomen.
17. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch apparaatonderzoek waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
18. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden.