BIOLUX P-II Première étude chez l'homme comparant le Passeo-18 Lux DRB au POBA dans les artères infrapoplitées (BIOLUX P-II)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi.
3. Le sujet a ≥ 18 ans.
4. Lésions uniques ou séquentielles de novo ou resténotiques (sténose ≥ 70 % de réduction de diamètre ou d'occlusion) dans les artères sous-poplitées ≥ 30 mm. Les lésions ne doivent pas s'étendre au-delà de l'articulation de la cheville.
5. Un maximum de 2 vaisseaux différents peuvent être traités : un franchissement de fil réussi est requis pour le premier vaisseau cible avant que la randomisation ne se produise.
6. Sujet avec MAP ou ischémie critique des membres selon les directives actuelles nécessitant une revascularisation urgente pour soulager les symptômes et améliorer la capacité de marche.
7. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) 2 - 4 mm, basé sur une estimation visuelle.
8. Afflux exempt de lésion limitant le débit confirmé par angiographie. Les patients présentant des lésions d'influx limitant le débit (> 50 % de sténose) peuvent être inclus si la ou les lésions ont été traitées avec succès avant la procédure d'index, avec une sténose résiduelle maximale de 30 % par évaluation visuelle.
9. Au moins un vaisseau crural non occlus avec un écoulement documenté par angiographie vers le pied.
10. Traversée de fil réussie de la lésion.

Critère d'exclusion:

1. Lésion d'afflux limitant le débit (> 50 % DS) en amont de la lésion cible, non traitée.
2. Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % dans une lésion d'influx préexistante significative sur le plan hémodynamique (> 50 % DS) (DEB ou DES non autorisés pour le traitement des lésions d'influx).
3. Lésions sous-poplitées s'étendant au-delà de l'articulation de la cheville et impliquant les vaisseaux cruraux.
4. Thrombus aigu dans le vaisseau cible (par exemple, complication du traitement des lésions d'afflux) documenté par angiographie, s'il n'a pas été traité avec succès avant l'inscription).
5. Amputation majeure planifiée au-dessus de la cheville du membre cible, ou toute autre chirurgie majeure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure.
6. Chirurgie antérieure de pontage du vaisseau cible.
7. Stent préalablement implanté dans la lésion cible.
8. Diathèse hémorragique ou coagulopathie ou autres troubles tels que des ulcérations gastro-intestinales ou des troubles cérébraux qui restreindraient la prescription d'une bithérapie antiplaquettaire.
9. Sujet présentant une insuffisance hépatique, une thrombose veineuse profonde, une thrombophlébite, un lupus érythémateux disséminé ou un sujet sous traitement immunosuppresseur.
10. Sujet avec IM aigu ≤ 3 mois.
11. Insuffisance rénale avec une créatinine ≥ 2,5 mg/dl, sauf les patients actuellement sous dialyse régulière.
12. Prise de phenprocoumone, sauf pour les patients traités pour la fibrillation artérielle. Pour ces patients, le traitement par Phenprocoumone peut être interrompu et repris après un traitement par double thérapie antiplaquettaire pendant 4 semaines après la procédure.
13. Allergie connue aux produits de contraste utilisés pour l'angiographie qui ne peut être contrôlée par une prémédication avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques.
14. Allergie, intolérance ou hypersensibilité au Paclitaxel ou à des composés apparentés et/ou à la matrice d'administration n-Butyryl tri-n-hexyl citrate (BTHC).
15. Conditions comorbides limitant l'espérance de vie ≤ 1 an.
16. Patients sous traitement actif contre le cancer ; Les patients qui ont été traités avec succès pour un cancer dans le passé peuvent être inclus.
17. Le sujet participe à un autre essai clinique de dispositif où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
18. Femmes enceintes et / ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.