BIOLUX P-II First-in-Man-Studie zum Vergleich des Passeo-18 Lux DRB mit POBA in infrapoplitealen Arterien (BIOLUX P-II)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, sich an Folgebewertungen zu halten.
3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
4. Einzelne oder sequentielle de novo oder restenotische Läsionen (Stenose ≥ 70 % Durchmesserreduktion oder Verschluss) in den infrapoplitealen Arterien ≥ 30 mm. Läsionen sollten sich nicht über das Sprunggelenk hinaus erstrecken.
5. Es können maximal 2 verschiedene Gefäße behandelt werden: Für das erste Zielgefäß ist eine erfolgreiche Drahtkreuzung erforderlich, bevor eine Randomisierung erfolgt.
6. Patienten mit PAD oder kritischer Extremitätenischämie gemäß den aktuellen Richtlinien, die eine dringende Revaskularisierung benötigen, um die Symptome zu lindern und die Gehfähigkeit zu verbessern.
7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 2 - 4 mm, basierend auf visueller Schätzung.
8. Zufluss frei von flussbegrenzender Läsion, bestätigt durch Angiographie. Patienten mit flusslimitierenden Einstromläsionen (> 50 % Stenose) können eingeschlossen werden, wenn die Läsion(en) vor dem Indexverfahren erfolgreich behandelt wurden, mit einer maximalen Reststenose von 30 % pro visueller Beurteilung.
9. Mindestens ein nicht verschlossenes Unterschenkelgefäß mit angiographisch dokumentiertem Abfluss zum Fuß.
10. Erfolgreiche Drahtkreuzung der Läsion.

Ausschlusskriterien:

1. Flussbegrenzende (> 50 % DS) Zuflussläsion proximal zur Zielläsion, unbehandelt gelassen.
2. Nichterreichen einer Reststenose von < 30 % in einer vorbestehenden hämodynamisch signifikanten (> 50 % DS) Zuflussläsion (DEB oder DES sind für die Behandlung von Zuflussläsionen nicht zulässig).
3. Infrapopliteale Läsionen, die sich über das Sprunggelenk hinaus erstrecken und die Unterschenkelgefäße betreffen.
4. Akuter Thrombus im Zielgefäß (z. B. Komplikation der Behandlung von Einstromläsionen), dokumentiert durch Angiogramm, falls vor der Aufnahme nicht erfolgreich behandelt).
5. Geplante größere Amputation oberhalb des Knöchels der Zielgliedmaße oder jede andere geplante größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
6. Frühere Bypassoperation des Zielgefäßes.
7. Zuvor implantierter Stent in Zielläsion.
8. Hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie oder andere Erkrankungen wie gastrointestinale Ulzerationen oder zerebrale Erkrankungen, die die Verschreibung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung einschränken würden.
9. Subjekt mit Leberversagen, tiefer Venenthrombose, Thrombophlebitis, systemischem Lupus erythematös oder Subjekt unter immunsuppressiver Therapie.
10. Subjekt mit akutem MI ≤ 3 Monate.
11. Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin von ≥ 2,5 mg/dl, außer bei Patienten, die derzeit regelmäßig dialysiert werden.
12. Einnahme von Phenprocoumon, außer bei Patienten, die wegen arterieller Fibrillation behandelt werden. Bei diesen Patienten kann die Behandlung mit Phenprocoumon unterbrochen und nach der Behandlung mit der dualen Antithrombozytentherapie für 4 Wochen nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden.
13. Bekannte Allergie gegen für die Angiographie verwendete Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation mit Steroiden und/oder Antihistaminika kontrolliert werden kann.
14. Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder verwandte Verbindungen und/oder gegen die Verabreichungsmatrix n-Butyryltri-n-hexylcitrat (BTHC).
15. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf ≤ 1 Jahr begrenzen.
16. Patienten, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen; Patienten, die in der Vergangenheit erfolgreich gegen Krebs behandelt wurden, können eingeschlossen werden.
17. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Produktstudie teil, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
18. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden.