BIOLUX P-II Pierwsze badanie na ludziach porównujące Passeo-18 Lux DRB z POBA w tętnicach podkolanowych (BIOLUX P-II)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
2. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania ocen uzupełniających.
3. Podmiot ma ≥ 18 lat.
4. Pojedyncze lub sekwencyjne zmiany de novo lub restenotyczne (zwężenie ≥ 70% zmniejszenie średnicy lub niedrożność) w tętnicach podkolanowych ≥ 30 mm. Zmiany nie powinny wykraczać poza staw skokowy.
5. Można leczyć maksymalnie 2 różne naczynia: przed randomizacją wymagane jest pomyślne przejście przez drut dla pierwszego naczynia docelowego.
6. Pacjent z PAD lub krytycznym niedokrwieniem kończyny, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, wymagający pilnej rewaskularyzacji w celu złagodzenia objawów i poprawy zdolności chodzenia.
7. Referencyjna średnica naczynia (RVD) 2 - 4 mm, na podstawie oceny wizualnej.
8. Napływ wolny od zmiany ograniczającej przepływ potwierdzonej angiografią. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (zwężenie > 50%) mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiana (zmiany) zostały skutecznie wyleczone przed zabiegiem indeksacji, przy maksymalnym zwężeniu resztkowym wynoszącym 30% w ocenie wizualnej.
9. Co najmniej jedno niezamknięte naczynie podudzi z udokumentowanym angiograficznie odpływem do stopy.
10. Pomyślne przejście drutem zmiany.

Kryteria wyłączenia:

1. Ograniczająca przepływ (> 50% DS) zmiana napływowa w pobliżu zmiany docelowej, pozostawiona bez leczenia.
2. Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% w istniejącej wcześniej istotnej hemodynamicznie (>50% DS) zmianie napływowej (DEB lub DES niedozwolone w leczeniu zmian napływowych).
3. Zmiany podkolanowe wychodzące poza staw skokowy i obejmujące naczynia podudzi.
4. Ostra skrzeplina w naczyniu docelowym (np. powikłanie leczenia zmiany napływowej) udokumentowana angiogramem, jeśli nie została skutecznie wyleczona przed włączeniem).
5. Planowana duża amputacja powyżej kostki kończyny docelowej lub jakakolwiek inna planowana poważna operacja w ciągu 30 dni po zabiegu.
6. Wcześniejsza operacja pomostowania naczynia docelowego.
7. Wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie.
8. Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub inne zaburzenia, takie jak owrzodzenia przewodu pokarmowego lub zaburzenia mózgowe, które ograniczają przepisywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
9. Osobnik z niewydolnością wątroby, zakrzepicą żył głębokich, zakrzepowym zapaleniem żył, układowym toczniem rumieniowatym lub pacjent jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
10. Pacjent z ostrym zawałem serca trwającym ≤ 3 miesiące.
11. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów obecnie regularnie dializowanych.
12. Spożycie fenprokumonu, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu migotania tętnic. U tych pacjentów leczenie fenprokumonem można przerwać i wznowić po zastosowaniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 4 tygodnie po zabiegu.
13. Znana alergia na środki kontrastowe stosowane w angiografii, której nie można kontrolować premedykacją steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
14. Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na paklitaksel lub związki pokrewne i/lub matrycę dostarczającą cytrynian tri-n-heksylu n-butyrylu (BTHC).
15. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok.
16. Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu raka; Można uwzględnić pacjentów, którzy w przeszłości byli skutecznie leczeni z powodu raka.
17. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
18. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania.