BIOLUX P-II First-in-Man -tutkimus, jossa verrataan Passeo-18 Lux DRB:tä POBA:han intrapopliteaalisissa valtimoissa (BIOLUX P-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seuranta-arviointeja.
3. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
4. Yksittäiset tai peräkkäiset de novo tai restenoottiset leesiot (ahtauma ≥ 70 %:n halkaisijan pieneneminen tai tukkeuma) intrapopliteaalisissa valtimoissa ≥ 30 mm. Vauriot eivät saa ulottua nilkkanivelen ulkopuolelle.
5. Korkeintaan 2 eri verisuonia voidaan hoitaa: ensimmäinen kohdesuonen on läpäistävä langan, ennen kuin satunnaistaminen tapahtuu.
6. Potilaalla, jolla on PAD tai kriittinen raajan iskemia nykyisten ohjeiden mukaan ja joka tarvitsee kiireellistä revaskularisaatiota oireiden lievittämiseksi ja kävelykyvyn parantamiseksi.
7. Vertailuastian halkaisija (RVD) 2 - 4 mm, visuaalisen arvion perusteella.
8. Sisäänvirtaus vapaa virtausta rajoittavasta vauriosta, joka on vahvistettu angiografialla. Potilaat, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausleesioita (> 50 % ahtauma), voidaan ottaa mukaan, jos leesio(t) on hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä, jäännösstenoosin enimmäismäärä on 30 % silmämääräistä arviointia kohden.
9. Vähintään yksi tukkeutumaton suoni, jossa on angiografisesti dokumentoitu vuoto jalkaan.
10. Onnistunut johdin ylitys vauriossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Virtausta rajoittava (> 50 % DS) sisäänvirtausleesio proksimaalisesti kohdeleesiosta, hoitamatta.
2. <30 % jäännösstenoosin saavuttamatta jättäminen olemassa olevassa hemodynaamisesti merkitsevässä (> 50 % DS) sisäänvirtausleesiossa (DEB tai DES ei ole sallittu sisäänvirtausleesioiden hoidossa).
3. Infrapopliteaaliset vauriot, jotka ulottuvat nilkan nivelen ulkopuolelle ja joihin liittyy ryppyjä.
4. Akuutti veritulppa kohdesuoneen (esim. sisäänvirtausleesion hoidon komplikaatio), joka on dokumentoitu angiogrammalla, jos sitä ei ole hoidettu onnistuneesti ennen rekisteröintiä).
5. Suunniteltu suuri amputaatio kohderaajan nilkan yläpuolella tai mikä tahansa muu suunniteltu suuri leikkaus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
6. Aiempi kohdesuoneen ohitusleikkaus.
7. Aiemmin istutettu stentti kohdevaurioon.
8. Hemorraginen diateesi tai koagulopatia tai muut sairaudet, kuten maha-suolikanavan haavaumat tai aivosairaudet, jotka rajoittaisivat kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon määräämistä.
9. Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta, syvä laskimotromboosi, tromboflebiitti, systeeminen lupus erythematous tai henkilö on immunosuppressanttihoidossa.
10. Potilas, jolla on akuutti MI ≤ 3 kuukautta.
11. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on ≥ 2,5 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat tällä hetkellä säännöllistä dialyysihoitoa.
12. Fenprokumonin saanti, paitsi potilailla, joita hoidetaan valtimovärinän vuoksi. Näillä potilailla fenprokumonihoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen Dual Antitrombot Therapy -hoidon jälkeen 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
13. Tunnettu allergia angiografiassa käytetyille varjoaineille, jota ei voida hallita esilääkitys steroideilla ja/tai antihistamiinilla.
14. Allergia, intoleranssi tai yliherkkyys paklitakselille tai sen sukuisille yhdisteille ja/tai antomatriisille n-butyryylitri-n-heksyylisitraatille (BTHC).
15. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotetta ≤ 1 vuosi.
16. Potilaat, jotka ovat aktiivisessa syövän hoidossa; Potilaat, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi syöpää vastaan, voidaan ottaa mukaan.
17. Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen laitetutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
18. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.