BIOLUX P-II Первое исследование на людях для сравнения Passeo-18 Lux DRB с POBA в подколенных артериях (BIOLUX P-II)

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
2. Субъект желает и может пройти последующие оценки.
3. Субъекту ≥ 18 лет.
4. Единичные или последовательные поражения de novo или рестенозы (стеноз ≥ 70%, уменьшение диаметра или окклюзия) в подколенных артериях ≥ 30 мм. Поражения не должны выходить за пределы голеностопного сустава.
5. Можно обработать максимум 2 разных сосуда: для первого целевого сосуда требуется успешное пересечение проволоки, прежде чем произойдет рандомизация.
6. Субъект с ЗПА или критической ишемией конечности в соответствии с действующими рекомендациями нуждается в срочной реваскуляризации для облегчения симптомов и улучшения способности ходить.
7. Диаметр эталонного сосуда (RVD) 2–4 мм, на основании визуальной оценки.
8. Приток свободен от ограничивающих поток поражений, подтвержденных ангиографией. Пациенты с поражениями, ограничивающими приток (> 50% стеноз), могут быть включены, если поражение(я) было успешно вылечено до индексной процедуры, с максимальным остаточным стенозом 30% по данным визуальной оценки.
9. По крайней мере, один неокклюзированный сосуд голени с ангиографически документированным оттоком к стопе.
10. Успешное пересечение очага поражения проволокой.

Критерий исключения:

1. Ограничивающее поток (> 50% DS) поражение притока проксимальнее целевого поражения, оставленное без лечения.
2. Неспособность получить <30% остаточного стеноза в ранее существовавшем гемодинамически значимом (> 50% DS) поражении притока (DEB или DES не разрешены для лечения поражений притока).
3. Подколенные поражения, выходящие за пределы голеностопного сустава и вовлекающие сосуды голени.
4. Острый тромб в целевом сосуде (например, осложнение лечения поражения притока), подтвержденный ангиограммой, если лечение не было успешно проведено до включения в исследование).
5. Запланированная большая ампутация выше лодыжки целевой конечности или любая другая запланированная серьезная операция в течение 30 дней после процедуры.
6. Предыдущее шунтирование целевого сосуда.
7. Ранее имплантированный стент в целевом поражении.
8. Геморрагический диатез или коагулопатия или другие расстройства, такие как язвы желудочно-кишечного тракта или церебральные расстройства, которые ограничивают назначение двойной антитромбоцитарной терапии.
9. Субъект с печеночной недостаточностью, тромбозом глубоких вен, тромбофлебитом, системной красной волчанкой или субъект находится на иммунодепрессантной терапии.
10. Субъект с острым ИМ ≤ 3 месяцев.
11. Почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 2,5 мг/дл, за исключением пациентов, находящихся в настоящее время на регулярном диализе.
12. Прием фенпрокумона, за исключением пациентов, которые лечатся от фибрилляции артерий. Для этих пациентов лечение фенпрокумоном можно прервать и возобновить после лечения двойной антитромбоцитарной терапией в течение 4 недель после процедуры.
13. Известная аллергия на контрастные вещества, используемые для ангиографии, которую нельзя контролировать премедикацией стероидами и/или антигистаминными препаратами.
14. Аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к паклитакселу или родственным соединениям и/или к матрице доставки н-бутирилтри-н-гексилцитрату (BTHC).
15. Коморбидные состояния, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни ≤ 1 года.
16. Пациенты, находящиеся на активном лечении рака; Могут быть включены пациенты, успешно лечившиеся от рака в прошлом.
17. Субъект участвует в другом клиническом испытании устройства, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
18. Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые намерены забеременеть во время исследования.