BIOLUX P-II First-in-Man-studie for å sammenligne Passeo-18 Lux DRB mot POBA i infrapopliteale arterier (BIOLUX P-II)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Emnet er villig og i stand til å følge oppfølgende evalueringer.
3. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
4. Enkelte eller sekvensielle de novo eller restenotiske lesjoner (stenose ≥ 70 % diameterreduksjon eller okklusjon) i infrapopliteale arterier ≥ 30 mm. Lesjoner bør ikke strekke seg utover ankelleddet.
5. Maksimalt 2 forskjellige fartøy kan behandles: vellykket trådkryssing er nødvendig for det første målfartøyet før randomisering skjer.
6. Person med PAD eller kritisk lemmeriskemi i henhold til gjeldende retningslinjer som trenger akutt revaskularisering for å lindre symptomer og forbedre gangkapasiteten.
7. Referansekardiameter (RVD) 2 - 4 mm, basert på visuell estimering.
8. Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjon bekreftet ved angiografi. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner (> 50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjon(er) har blitt behandlet vellykket før indeksprosedyren, med en maksimal gjenværende stenose på 30 % per visuell vurdering.
9. Minst ett ikke-okkkludert cruralkar med angiografisk dokumentert avrenning til foten.
10. Vellykket trådkryssing av lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Strømningsbegrensende (> 50 % DS) innstrømningslesjon proksimalt til mållesjon, ubehandlet.
2. Unnlatelse av å oppnå <30 % gjenværende stenose i en pre-eksisterende hemodynamisk signifikant (>50 % DS) innstrømningslesjon (DEB eller DES ikke tillatt for behandling av innstrømningslesjoner).
3. Infrapopliteale lesjoner som strekker seg utover ankelleddet og involverer cruralkar.
4. Akutt trombe i målkaret (f.eks. komplikasjon ved behandling av innstrømningslesjon) dokumentert ved angiogram, hvis ikke behandlet vellykket før registrering).
5. Planlagt større amputasjon over ankelen til mållemmet, eller enhver annen planlagt større operasjon innen 30 dager etter prosedyren.
6. Tidligere bypass-operasjon av målkar.
7. Tidligere implantert stent i mållesjon.
8. Hemorragisk diatese eller koagulopati eller andre lidelser som gastrointestinale ulcerasjoner eller cerebrale lidelser som vil begrense forskrivning av dobbel anti-blodplatebehandling.
9. Person med leversvikt, dyp venetrombose, tromboflebitt, systemisk lupus erytematøs eller pasient er på immunsuppressiv behandling.
10. Person med akutt MI ≤ 3 måneder.
11. Nyresvikt med kreatinin på ≥ 2,5 mg/dl, unntatt pasienter som for tiden er i regelmessig dialyse.
12. Inntak av fenprokumon, bortsett fra pasienter som behandles for arteriell fibrillering. For disse pasientene kan behandlingen med Phenprocoumon avbrytes og startes på nytt etter behandling med Dual Antiplatelet Therapy i 4 uker etter prosedyren.
13. Kjent allergi mot kontrastmidler brukt til angiografi som ikke kan kontrolleres med premedisinering med steroider og/eller antihistaminika.
14. Allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor paklitaksel eller relaterte forbindelser og/eller til leveringsmatrisen n-Butyryl tri-n-heksylsitrat (BTHC).
15. Komorbide tilstander som begrenser forventet levealder ≤ 1 år.
16. Pasienter som er under aktiv behandling for kreft; Pasienter som tidligere har blitt vellykket behandlet for kreft, kan inkluderes.
17. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk enhetsutprøving der det primære endepunktet ennå ikke er nådd.
18. Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studietiden.