OC-10X の眼および全身の安全性と忍容性を評価する第 I 相試験
2016年1月20日 更新者：OcuCure Therapeutics, Inc.
OC-10X の眼および全身の安全性と忍容性を評価する非盲検第 I 相プラセボ対照用量漸増研究
本研究は、健康なヒト被験者における局所 OC-10X 点眼液の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
OcuCure Therapeutics, Inc. (バージニア州ロアノーク) は、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) および加齢黄斑変性症 (AMD) の治療用に開発中の選択的チューブリン阻害剤である OC-10X として知られるリード化合物を開発しました。
局所点眼薬として投与した場合、OC-10X は AMD の動物モデルにおいて抗血管新生 (阻害) 特性と血管溶解 (退縮) 特性の両方を実証しました。
他の治療法とは異なり、OC-10X は従来の毒性を持たずに血管標的剤の有効性を提供し、成長因子とは独立して下流で作用します。
OcuCure の前臨床データによって実証されているように、OC-10X を使用したチューブリン阻害は新しい治療アプローチとして有望です。
PDR は成人の失明の主な原因であり、異常な血管の増殖によっても引き起こされます。
これらの新しい血管はもろく、硝子体に出血する可能性があります。
PDR は、15 年以上糖尿病を患っているすべての糖尿病患者の最大 80% に影響を及ぼしています。
OC-10X の投与が局所点眼薬として十分に許容され、全身的にも十分に許容される場合、OC-10X は血管新生に関連する眼疾患の患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1205
- Bangladesh Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 承認された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間中研究関連の手順/評価に従う能力、年齢 > 18 歳
- 両目で矯正視力が20/25を超えている
- IOP < 21 mm Hg、両眼の差が < 4 mm Hg
- 車の点眼薬に耐え、自己投与する能力。
- 市販の非保存人工涙液の耐性
- 投与前1週間以内の通常の細隙灯検査および拡張眼底鏡検査
- 全血球計算、血清化学および電解質、および臨床的に重要な値を示さない尿検査に関する通常の臨床検査プロファイル
- BMI スケール (18.5 ～ 24.9) に従って、身長に比べて太りすぎたり、痩せすぎたりしていないこと
妊娠の可能性のある女性:
- 研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、IUD、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。また
- 閉経後少なくとも 1 年が経過している。また
- 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）
除外基準
- 身体的または臨床的判断における臓器の機能不全、または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、血液疾患、糖尿病、緑内障、頭部外傷または昏睡の病歴
- 重大な再発性の細菌、ウイルス、または真菌感染症の病歴
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴
- HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在
- ヘモグロビン、総白血球数、差分白血球数または血小板数に関して、正常な基準範囲と大きく異なる値、および/または臨床的に重要であると判断される値の存在
- 乱用薬物（アヘン剤、カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン、コカイン）の尿スクリーニング検査の陽性反応
- 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコース、血清コレステロール、血清電解質に関して、正常な参照範囲と著しく異なる値、および/または臨床的に重要であると判断される値の存在（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン）、血清タンパク質（アルブミンとグロブリン）、血清クレアチニンホスホキナーゼ
- 臨床的に異常な尿の化学検査および顕微鏡検査は、赤血球、白血球 (>4/高倍率視野 [HPF])、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義されます。
- 臨床的に異常な心電図
- 毎日10本以上タバコを吸う常習喫煙者、または禁煙が困難な方
- 薬物依存症またはアルコール飲料を1日あたり2単位（1単位はビール半パイント、ワイン1杯、蒸留酒1メジャーに相当）を超える習慣的な過度のアルコール摂取の既往歴がある、または断酒が困難である
- -この研究の完了までに、過去2か月間で400 mLを超える血液を献血および/または喪失したであろう被験者
- 眼科手術、外傷、または慢性眼疾患の病歴
- 現在コンタクトレンズを使用している、または最初の投与日から2週間以内にコンタクトレンズの使用を中止した
- 眼の異常や眼の症状がある場合
- -過去2か月以内の眼科用薬剤（点眼薬を含む）の使用、または研究期間中に眼科用薬剤の使用が予想される
- 過去6か月以内のコルチコステロイドの全身使用
- 2か月以内の眼感染症、炎症、眼瞼炎、または結膜炎の病歴または証拠。単純ヘルペス角膜炎の病歴
- 治癒していない傷、潰瘍、骨折、または出血を伴う病状の存在。
- -登録後2か月以内の有糸分裂阻害剤または代謝拮抗剤療法の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験薬の最終投与中および最終投与後少なくとも2週間、いかなる形の避妊も拒否する非不妊または閉経前の女性。
- 研究参加後 2 か月以内の別の治験薬または治験機器研究への登録。
- -治験薬製剤中の成分/賦形剤に対する既知の不耐性または過敏症。
- 経口避妊薬および市販鎮痛薬の短期使用を除く、眼薬または全身薬の研究中の計画的使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1% OC-10X
コホートIに選択された被験者は、期間1の投与でOD(オキュラス・デクスター - 右目)で活性1%OC-10Xを、OS(オキュラス・シニスター - 左目)でプラセボ(媒体)を投与される。
研究１日目、被験者は研究時間０、３、６、９時に担当者によって各目に点眼され、１日を通して頻繁に評価される。
対象は研究２日目（最初の投与から２４時間後）に検査される。
研究３日目（最初の投与から４８時間後）に、これらの被験者は、実薬（ＯＤ）またはプラセボ（ＯＳ）による第２期間の投与を開始する。
投与は隔日で継続されます。さらに13日間。
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実験的：2% OC-10X
コホート II に選択された被験者は、期間 1 の投与で OD (オキュラス デクスター - 右目) で活性型 2% OC-10X を、OS (オキュラス シニスター - 左目) でプラセボ (媒体) を投与されます。
研究１日目、被験者は研究時間０、３、６、９時に担当者によって各目に点眼され、１日を通して頻繁に評価される。
対象は研究２日目（最初の投与から２４時間後）に検査される。
研究３日目（最初の投与から４８時間後）に、これらの被験者は、実薬（ＯＤ）またはプラセボ（ＯＳ）による第２期間の投与を開始する。
投与は隔日で継続されます。さらに13日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の安全性と忍容性
時間枠：17日間
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眼の安全性と忍容性は、被験者の質問、前眼部の生体顕微鏡検査、検眼鏡検査、眼圧（IOP）の測定、修正早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）による視力チェックによって評価されます。
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17日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身の安全性と忍容性
時間枠：17日間
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全身の安全性と忍容性は、心電図検査（ECG）による心拍数、血圧、体温、呼吸数などのバイタルサインの確認と身体検査の実施によって検査されます。
正常な全身機能は、臨床化学、完全血液化学 (CBC)、および OC-10X の血漿濃度の測定のための定期的な採血によって検査されます。
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17日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Niaz Abdur-Rahman, MBBS,DO,MPH、Bangladesh Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。