Fase I undersøgelse, der vurderer den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af OC-10X

Inklusionskriterier

1. Evne til at give godkendt skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer/vurderinger i hele undersøgelsens varighed, alder > 18 år
2. Korrigeret synsstyrke >20/25 i begge øjne
3. IOP <21 mm Hg, med en forskel mellem øjne på < 4 mm Hg
4. Evne til at tolerere og selv administrere vehikeløjendråber.
5. Tolerance af en kommercielt tilgængelig ikke-konserveret, kunstig tåreopløsning
6. Normal spaltelampeundersøgelse og dilateret fundoskopisk undersøgelse inden for en uge før dosering
7. Normale kliniske laboratorieprofiler for fuldstændig blodtælling, serumkemi og elektrolytter og urinanalyse uden klinisk signifikante værdier
8. Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til BMI-skalaen (18,5-24,9)

9. Kvinde i den fødedygtige alder:

   • praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, spiral eller abstinens; eller
   • Er postmenopausal i mindst 1 år; eller
   • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Eksklusionskriterier

1. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser
2. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom, hovedskade eller koma
3. Anamnese med betydelige tilbagevendende bakterielle, virale eller svampeinfektioner
4. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke
5. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion
6. Tilstedeværelse af værdier, der er væsentligt forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal
7. Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain)
8. Tilstedeværelse af værdier, som er væsentligt forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase, serumalaninaminotransferase, serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose, serumkolesterol, serumkolesterol, serum natrium, kalium, chlorid, calcium og fosfor), serumproteiner (albumin og globulin) og serumkreatininfosphokinase
9. Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af røde blodlegemer, hvide blodlegemer (>4/High Power Field [HPF]), glukose (positiv) eller protein (positiv)
10. Klinisk unormalt elektrokardiogram
11. Almindelige rygere, som ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge
12. Anamnese med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at holde sig fra at drikke
13. Forsøgspersoner, som gennem fuldførelsen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 400 ml blod inden for de seneste 2 måneder
14. Anamnese med øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom
15. Nuværende brug af kontaktlinser eller seponering af kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter den første doseringsdag
16. Eventuelle okulære abnormiteter eller okulære symptomer
17. Brug af øjenmidler (inklusive øjendråber) inden for de seneste 2 måneder eller forventet brug af øjenmidler i undersøgelsesperioden
18. Systemisk kortikosteroidbrug inden for de seneste 6 måneder
19. Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, blepharitis eller conjunctivitis med 2 måneder; historie med herpes simplex keratitis
20. Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ulcus, brud eller enhver medicinsk tilstand forbundet med blødning.
21. Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 2 måneder efter tilmelding.
22. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller usterile eller præmenopausale kvinder, der nægter at bruge nogen form for prævention under og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
23. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 2 måneder efter påbegyndelse af studiet.
24. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for komponenter/hjælpestoffer i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
25. Planlagt brug under undersøgelsen af ​​enhver okulær eller systemisk medicin, med undtagelse af orale præventionsmidler og kortvarig brug af håndkøbs-analgetika.