Fase I-onderzoek ter beoordeling van de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van OC-10X

Inclusiecriteria

1. Mogelijkheid om goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studiegerelateerde procedures/beoordelingen voor de duur van de studie, leeftijd > 18 jaar
2. Gecorrigeerde gezichtsscherpte >20/25 in beide ogen
3. IOP <21 mm Hg, met een verschil tussen de ogen van < 4 mm Hg
4. Vermogen om voertuig oogdruppels te tolereren en zelf toe te dienen.
5. Tolerantie van een in de handel verkrijgbare niet-geconserveerde, kunstmatige traanoplossing
6. Normaal spleetlamponderzoek en verwijd fundoscopisch onderzoek binnen een week voorafgaand aan de dosering
7. Normale klinische laboratoriumprofielen voor volledig bloedbeeld, serumchemie en elektrolyten, en urineonderzoek zonder klinisch significante waarden
8. Geen overgewicht of ondergewicht hebben voor zijn/haar lengte volgens de BMI-schaal (18,5-24,9)

9. Vrouw in de vruchtbare leeftijd:

   • Past tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toe, zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding; of
   • Minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
   • Is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria

1. Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen
2. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hematologische aandoeningen, diabetes, glaucoom, hoofdletsel of coma
3. Geschiedenis van significante terugkerende bacteriële, virale of schimmelinfecties
4. Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten
5. Aanwezigheid van ziektemarkers van hiv 1 of 2, hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie
6. Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant worden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel aantal witte bloedcellen of aantal bloedplaatjes
7. Positieve urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten, cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne)
8. Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van normale referentiebereiken en/of klinisch significant worden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase, serumalanineaminotransferase, serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose, serumcholesterol, serumelektrolyten ( natrium, kalium, chloride, calcium en fosfor), serumeiwitten (albumine en globuline) en serumcreatininefosfokinase
9. Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van rode bloedcellen, witte bloedcellen (>4/High Power Field [HPF]), glucose (positief) of eiwit (positief)
10. Klinisch abnormaal elektrocardiogram
11. Regelmatige rokers, die meer dan 10 sigaretten per dag roken, of moeite hebben om te stoppen met roken
12. Geschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite hebben om zich te onthouden van drinken
13. Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 2 maanden meer dan 400 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren
14. Geschiedenis van oogchirurgie, trauma of chronische oogziekte
15. Huidig ​​gebruik van contactlenzen of stopzetting van het gebruik van contactlenzen binnen 2 weken na de eerste doseringsdag
16. Eventuele oculaire afwijkingen of oculaire symptomen
17. Gebruik van oculaire middelen (inclusief oogdruppels) in de afgelopen 2 maanden of verwacht gebruik van oculaire middelen tijdens de onderzoeksperiode
18. Systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
19. Geschiedenis of bewijs van oculaire infectie, ontsteking, blefaritis of conjunctivitis met 2 maanden; geschiedenis van herpes simplex keratitis
20. Aanwezigheid van een niet-genezende wond, zweer, breuk of een andere medische aandoening die verband houdt met bloedingen.
21. Gebruik van antimitotische of antimetaboliettherapie binnen 2 maanden na inschrijving.
22. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet-steriele of premenopauzale vrouwen die weigeren enige vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
23. Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek.
24. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor componenten/hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
25. Gepland gebruik tijdens de studie van alle oculaire of systemische medicatie, met uitzondering van orale anticonceptiva en kortdurend gebruik van vrij verkrijgbare analgetica.