Vaiheen I tutkimus OC-10X:n silmän ja systeemisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit

1. Kyky antaa hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä/arviointeja tutkimuksen ajan, ikä > 18 vuotta
2. Korjattu näöntarkkuus >20/25 molemmissa silmissä
3. IOP < 21 mm Hg, ero silmien välillä < 4 mm Hg
4. Kyky sietää ja antaa itse ajoneuvon silmätippoja.
5. Kaupallisesti saatavan säilöntämättömän keinotekoisen kyynelliuoksen sietokyky
6. Normaali rakolamppututkimus ja laajentunut fundoskooppinen tutkimus viikon sisällä ennen annostelua
7. Normaalit kliiniset laboratorioprofiilit täydelliselle verenkuvalle, seerumin kemialle ja elektrolyyteille sekä virtsaanalyysille ilman kliinisesti merkittäviä arvoja
8. Älä ole yli- tai alipainoinen BMI-asteikon mukaan (18,5-24,9)

9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen:

   • Käyttääkö tutkimuksen ajan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, vaahtoa, hyytelöä, kalvoa, kierukkaa tai raittiutta; tai
   • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
   • Onko kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit

1. Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä
2. Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen, hematologinen sairaus, diabetes, glaukooma, päävamma tai kooma
3. Merkittäviä toistuvia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita historiassa
4. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
5. HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen
6. Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai joita pidetään kliinisesti merkittävinä hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, differentiaalisen valkosolumäärän tai verihiutaleiden määrän suhteen
7. Positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytölle (opiaatit, kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini)
8. Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai joita pidetään kliinisesti merkittävinä seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin, seerumin alaniiniaminotransferaasin, seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin, seerumin kolesterolin ja seerumin elektrolyyttien suhteen ( natrium, kalium, kloridi, kalsium ja fosfori), seerumiproteiinit (albumiini ja globuliini) ja seerumin kreatiniinifosfokinaasi
9. Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/High Power Field [HPF]), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä
10. Kliinisesti epänormaali EKG
11. Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista
12. Aiemmin huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä juomasta
13. Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 400 ml verta viimeisen 2 kuukauden aikana
14. Aiemmat silmäleikkaukset, traumat tai krooniset silmäsairaudet
15. Nykyinen piilolinssien käyttö tai piilolinssien käytön lopettaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä
16. Kaikki silmän poikkeavuudet tai silmäoireet
17. Silmään tarkoitettujen aineiden (mukaan lukien silmätipat) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai silmälääkkeiden ennakoitu käyttö tutkimusjakson aikana
18. Systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
19. Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, luomitulehduksesta tai sidekalvotulehduksesta 2 kuukauden ajan; aiempi herpes simplex keratiitti
20. Parantumattoman haavan, haavan, murtuman tai minkä tahansa verenvuotoon liittyvän sairauden esiintyminen.
21. Antimitoottisen tai antimetaboliittihoidon käyttö 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
22. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai ei-steriilit tai premenopausaaliset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä minkäänlaista ehkäisyä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen.
23. Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
24. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation komponenteille/apuaineille.
25. Suunniteltu käyttö minkä tahansa silmän tai systeemisen lääkityksen tutkimuksen aikana, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet ja reseptivapaiden kipulääkkeiden lyhytaikainen käyttö.