Az OC-10X szemészeti és szisztémás biztonságát és tolerálhatóságát értékelő I. fázisú vizsgálat

Befogadási kritériumok

1. Képes jóváhagyott írásos beleegyezés megadására és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások/értékelések betartására a vizsgálat időtartama alatt, 18 év feletti életkor
2. Korrigált látásélesség >20/25 mindkét szemben
3. IOP <21 Hgmm, a szemek közötti különbség < 4 Hgmm
4. Képes a jármű szemcseppjei tolerálására és önadagolására.
5. A kereskedelemben kapható nem tartósított, mesterséges könnyoldat toleranciája
6. Normál réslámpás vizsgálat és tágult szemfenéki vizsgálat az adagolást megelőző egy héten belül
7. Normál klinikai laboratóriumi profilok a teljes vérképhez, a szérum kémiához és az elektrolitokhoz, valamint a vizeletvizsgálathoz klinikailag jelentős értékek nélkül
8. Ne legyen se túlsúlyos, se alulsúlyos a BMI skála szerinti (18,5-24,9) magasságához képest.

9. Fogamzóképes korú nő:

   • Elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, IUD vagy absztinencia; vagy
   • legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
   • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás)

Kizárási kritériumok

1. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján
2. Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, hematológiai betegség, cukorbetegség, zöldhályog, fejsérülés vagy kóma a kórelőzményében
3. Jelentős visszatérő bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések anamnézisében
4. Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét
5. HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte
6. A normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a hemoglobin, a teljes fehérvérsejtszám, a differenciális fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében
7. Pozitív vizeletszűrés a visszaélést okozó kábítószerekre (ópiátok, kannabinoidok, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain)
8. A szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz, szérum alanin aminotranszferáz, szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz, szérum koleszterin, szérum elektrolitok esetében a normál referencia tartományoktól jelentősen eltérő és/vagy klinikailag jelentősnek ítélt értékek jelenléte nátrium, kálium, klorid, kalcium és foszfor), szérumfehérjék (albumin és globulin) és szérum kreatinin-foszfokináz
9. A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/High Power Field [HPF]), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
10. Klinikailag kóros elektrokardiogram
11. Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól
12. A kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholtartalmú ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg), vagy ha nehezen tartózkodik az ivástól
13. Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 400 ml vért adtak volna és/vagy több mint 400 ml vért veszítettek volna az elmúlt 2 hónapban
14. Szemműtét, trauma vagy krónikus szembetegség anamnézisében
15. A kontaktlencse jelenlegi használata vagy a kontaktlencse használatának abbahagyása az első adagolási napot követő 2 héten belül
16. Bármilyen szemészeti rendellenesség vagy szemtünet
17. Szemészeti szerek (beleértve a szemcseppeket is) használata az elmúlt 2 hónapban vagy a szemészeti szerek várható használata a vizsgálati időszak alatt
18. Szisztémás kortikoszteroid-használat az elmúlt 6 hónapban
19. Szemfertőzés, gyulladás, blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás anamnézisében vagy bizonyítékaiban 2 hónapig; herpes simplex keratitis anamnézisében
20. Nem gyógyuló seb, fekély, törés vagy bármilyen vérzéssel járó egészségügyi állapot jelenléte.
21. Antimitotikus vagy antimetabolit terápia alkalmazása a felvételt követő 2 hónapon belül.
22. Terhes vagy szoptató nők, vagy nem steril vagy premenopauzás nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás bármely formáját a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően legalább 2 hétig.
23. Beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül.
24. Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével/segédanyagával szemben.
25. Bármilyen szemészeti vagy szisztémás gyógyszer vizsgálata során tervezett alkalmazás, az orális fogamzásgátlók és a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók rövid távú alkalmazása kivételével.