Étude de phase I évaluant l'innocuité et la tolérance oculaire et systémique de l'OC-10X

Critère d'intégration

1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit approuvé et à se conformer aux procédures/évaluations liées à l'étude pendant la durée de l'étude, âge> 18 ans
2. Acuité visuelle corrigée > 20/25 dans les deux yeux
3. PIO <21 mm Hg, avec une différence entre les yeux de < 4 mm Hg
4. Capacité à tolérer et à s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques pour véhicules.
5. Tolérance d'une solution de larmes artificielles sans conservateur disponible dans le commerce
6. Examen normal à la lampe à fente et examen du fond d'œil dilaté dans la semaine précédant l'administration
7. Profils de laboratoire clinique normaux pour la formule sanguine complète, la chimie et les électrolytes sériques, et l'analyse d'urine sans valeurs cliniquement significatives
8. Ne pas être en surpoids ni en sous-poids pour sa taille selon l'échelle de l'IMC (18,5-24,9)

9. Femme en âge de procréer :

   • Pratique une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le stérilet ou l'abstinence ; ou
   • Est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
   • Est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

Critère d'exclusion

1. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques
2. Antécédents de maladie grave gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, hématologique, diabète, glaucome, traumatisme crânien ou coma
3. Antécédents d'infections bactériennes, virales ou fongiques récurrentes importantes
4. Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
5. Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis
6. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre différentiel de globules blancs ou le nombre de plaquettes
7. Test de dépistage urinaire positif des drogues d'abus (opiacés, cannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne)
8. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique, l'alanine aminotransférase sérique, la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie, le cholestérol sérique, les électrolytes sériques ( sodium, potassium, chlorure, calcium et phosphore), protéines sériques (albumine et globuline) et créatinine phosphokinase sérique
9. Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/High Power Field [HPF]), de glucose (positif) ou de protéines (positif)
10. Électrocardiogramme cliniquement anormal
11. Fumeurs réguliers, qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer
12. Antécédents de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avoir des difficultés à s'abstenir de boire
13. Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 400 ml de sang au cours des 2 derniers mois
14. Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de maladie oculaire chronique
15. Utilisation actuelle de lentilles de contact ou arrêt de l'utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines suivant le premier jour d'administration
16. Toute anomalie oculaire ou symptôme oculaire
17. Utilisation d'agents oculaires (y compris les gouttes ophtalmiques) au cours des 2 derniers mois ou utilisation prévue d'agents oculaires pendant la période d'étude
18. Utilisation systémique de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
19. Antécédents ou signes d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite depuis 2 mois ; antécédents de kératite à herpès simplex
20. Présence d'une plaie non cicatrisante, d'un ulcère, d'une fracture ou de toute condition médicale associée à un saignement.
21. Utilisation d'un traitement antimitotique ou antimétabolite dans les 2 mois suivant l'inscription.
22. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes non stériles ou préménopausées qui refusent d'utiliser toute forme de contraception pendant et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
23. Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude.
24. Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants / excipients de la formulation du médicament à l'étude.
25. Utilisation prévue pendant l'étude de tout médicament oculaire ou systémique, à l'exception des contraceptifs oraux et de l'utilisation à court terme d'analgésiques en vente libre.