OC-10X의 안구 및 전신 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구
2016년 1월 20일 업데이트: OcuCure Therapeutics, Inc.
OC-10X의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하는 오픈 라벨 1상 위약 대조 용량 증량 연구
본 연구는 건강한 인간 피험자에서 국소 OC-10X 안과 현탁액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
OcuCure Therapeutics, Inc.(버지니아주 로아노크)는 증식성 당뇨병성 망막증(PDR) 및 연령 관련 황반 변성(AMD)의 치료를 위해 개발 중인 선택적 튜불린 억제제인 OC-10X로 알려진 납 화합물을 개발했습니다.
OC-10X는 국소 안약으로 투여했을 때 AMD의 동물 모델에서 항혈관신생(억제) 및 혈관용해(퇴행) 특성을 모두 입증했습니다.
OC-10X는 다른 치료제와 달리 기존의 독성 없이 혈관 표적제의 효능을 제공하며 성장인자와 독립적으로 작용한다.
오큐큐어의 전임상 데이터에서 입증된 바와 같이 OC-10X를 사용한 튜불린 억제는 새로운 치료적 접근으로 가능성이 있습니다.
PDR은 성인 실명의 주요 원인이며 비정상적인 혈관의 성장으로 인해 발생하기도 합니다.
이 새로운 혈관은 깨지기 쉽고 유리체에 출혈이 생길 수 있습니다.
PDR은 15년 이상 당뇨병을 앓은 모든 당뇨병 환자의 최대 80%에 영향을 미칩니다.
OC-10X의 투여가 국소 점안액으로 내약성이 좋고 전신적으로 내약성이 양호하다면 OC-10X는 혈관 신생과 관련된 안구 질환 환자에게 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1205
- Bangladesh Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 승인된 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 연구 관련 절차/평가를 준수할 수 있는 능력, 연령 > 18세
- 양쪽 눈의 교정 시력 >20/25
- IOP <21mmHg, 눈 사이의 차이 <4mmHg
- 차량 점안액을 견디고 자가 투여하는 능력.
- 시중에서 구할 수 있는 보존되지 않은 인공 눈물 용액의 내성
- 투약 전 1주일 이내의 정상 세극등 검사 및 확장된 안저경 검사
- 임상적으로 유의미한 값이 없는 전체 혈구 수, 혈청 화학 및 전해질, 소변 검사에 대한 일반적인 임상 실험실 프로필
- BMI 척도(18.5-24.9)에 따라 키에 비해 과체중 또는 저체중이 아니어야 합니다.
가임 여성:
- 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 격막, IUD 또는 금욕과 같은 허용 가능한 피임 방법을 실행하고 있습니다. 또는
- 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는
- 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)
제외 기준
- 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
- 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경, 혈액 질환, 당뇨병, 녹내장, 두부 손상 또는 혼수 상태의 병력
- 중대한 재발성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 병력
- 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재
- 정상 참조 범위와 현저히 다른 값의 존재 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 백혈구 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재
- 남용 약물(아편제, 칸나비노이드, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인)에 대한 소변 검사 양성
- 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈청 알라닌 아미노전이효소, 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당, 혈청 콜레스테롤, 혈청 전해질에 대해 정상 참조 범위와 유의하게 다르거나 임상적으로 유의하다고 판단되는 값의 존재( 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 및 인), 혈청 단백질(알부민 및 글로불린) 및 혈청 크레아티닌 포스포키나제
- 적혈구, 백혈구(>4/High Power Field[HPF]), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사
- 임상적으로 비정상적인 심전도
- 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자
- 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔) 이상의 과도한 알코올 섭취 또는 금주에 어려움이 있는 자
- 본 연구 완료를 통해 지난 2개월 동안 400mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했을 피험자
- 안과 수술, 외상 또는 만성 안구 질환의 병력
- 현재 콘택트렌즈를 사용하고 있거나 첫 투여일로부터 2주 이내에 콘택트렌즈 사용을 중단한 경우
- 안구 이상 또는 안구 증상
- 지난 2개월 이내에 점안제(안약 포함)를 사용했거나 연구 기간 동안 예상되는 점안제 사용
- 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 2개월 동안 안구 감염, 염증, 안검염 또는 결막염의 병력 또는 증거; 단순 헤르페스 각막염의 병력
- 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 출혈과 관련된 의학적 상태의 존재.
- 등록 2개월 이내에 항유사분열 또는 항대사 요법의 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 연구 약물의 최종 투여 중 및 투여 후 최소 2주 동안 어떤 형태의 피임도 거부하는 비멸균 여성 또는 폐경 전 여성.
- 연구 시작 2개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록.
- 연구 약물 제형의 구성요소/부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
- 경구 피임약 및 처방전 없이 살 수 있는 진통제의 단기 사용을 제외한 모든 안구 또는 전신 약물 연구 중 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% OC-10X
코호트 I에 선택된 피험자는 기간 1 투약에서 OD의 활성 1% OC-10X(Oculus Dexter - 오른쪽 눈) 및 OS의 위약(비히클)(Oculus Sinister - 왼쪽 눈)을 받게 됩니다.
연구 1일에 피험자는 연구 시간 0, 3, 6 및 9에 직원에 의해 각 눈에 한 방울 점적되고 하루 동안 자주 평가됩니다.
피험자는 연구 2일(첫 번째 투여 후 24시간)에 검사를 받게 됩니다.
연구 3일(첫 번째 투여 후 48시간)에, 이들 피험자는 활성(OD) 또는 위약(OS)과 함께 기간 2 투여를 시작할 것입니다.
투여는 계속 q.i.d. 추가로 13일.
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실험적: 2% OC-10X
코호트 II에 선택된 피험자는 기간 1 투약에서 OD의 활성 2% OC-10X(Oculus Dexter - 오른쪽 눈) 및 OS의 위약(비히클)(Oculus Sinister - 왼쪽 눈)을 받게 됩니다.
연구 1일에 피험자는 연구 시간 0, 3, 6 및 9에 직원에 의해 각 눈에 한 방울 점적되고 하루 동안 자주 평가됩니다.
피험자는 연구 2일(첫 번째 투여 후 24시간)에 검사를 받게 됩니다.
연구 3일(첫 번째 투여 후 48시간)에, 이들 피험자는 활성(OD) 또는 위약(OS)과 함께 기간 2 투여를 시작할 것입니다.
투여는 계속 q.i.d. 추가로 13일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 안전성 및 내약성
기간: 17일
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안구 안전성 및 내약성은 피험자 질의, 전방 분절의 생체 현미경 검사, 검안경 검사, 안내압(IOP) 측정 및 수정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 의한 시력 검사에 의해 평가될 것입니다.
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 안전성 및 내약성
기간: 17일
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심박수, 혈압, 체온, 호흡수 등의 활력징후를 심전도(ECG)로 확인하고 신체검사를 통해 전신 안전성과 내약성을 검사한다.
정상적인 전신 기능은 임상 화학, 완전 혈액 화학(CBC) 및 OC-10X의 혈장 농도 측정을 위한 일상적인 혈액 채취에 의해 검사됩니다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Niaz Abdur-Rahman, MBBS,DO,MPH, Bangladesh Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OC-10X에 대한 임상 시험
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OcuCure Therapeutics, Inc.Semler Research Center Pvt. Ltd.종료됨
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Ocellaris Pharma, Inc.모병육종 | 신생물 | 신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 암 | 간세포 암 | 위암 | 난소 암 | 비소세포폐암 | 전이성 암 | 두경부의 편평 세포 암종 | 방광암 | 삼중 음성 유방암 | 요로상피암 | 메르켈 세포 암종 | 편평 세포 암종 | 국소적으로 진행된 악성 신생물 | 국소적으로 진행된 고형 종양 | 요로상피 신생물캐나다
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University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.완전한
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Lumbini Medical College완전한폐색을 동반한 담낭염을 동반한 담관결석증 | 급성 및 만성 담낭염을 동반한 담석증 | 급성 및 만성 담낭염을 동반한 담석증