评估 OC-10X 的眼部和全身安全性和耐受性的 I 期研究

纳入标准

1. 能够提供经批准的书面知情同意书并在研究期间遵守与研究相关的程序/评估，年龄 > 18 岁
2. 双眼矫正视力>20/25
3. IOP <21 mm Hg，两眼相差 < 4 mm Hg
4. 能够耐受和自我管理车辆滴眼液。
5. 对市售的无防腐剂人工泪液的耐受性
6. 给药前 1 周内裂隙灯检查和散瞳眼底镜检查正常
7. 全血细胞计数、血清化学和电解质以及无临床显着值的尿液分析的正常临床实验室概况
8. 根据 BMI 标准 (18.5-24.9)，他/她的身高既不过重也不过轻

9. 有生育能力的女性：

   • 在研究期间采用可接受的避孕方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器或禁欲；或者
   • 已绝经至少 1 年；或者
   • 手术无菌（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）

排除标准

1. 器官功能障碍的证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差
2. 严重胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病、血液病、糖尿病、青光眼、头部受伤或昏迷史
3. 有明显复发性细菌、病毒或真菌感染史
4. 任何精神疾病史，这可能会影响提供书面知情同意书的能力
5. 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物
6. 存在与正常参考范围显着不同和/或被判断为具有临床意义的血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数的值
7. 滥用药物（阿片类药物、大麻素、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因）尿液筛查呈阳性
8. 血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸氨基转移酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、血清胆红素、血浆葡萄糖、血清胆固醇、血清电解质的值与正常参考范围有显着差异和/或判断为具有临床意义（钠、钾、氯、钙和磷）、血清蛋白（白蛋白和球蛋白）和血清肌酐磷酸激酶
9. 尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在红细胞、白细胞（>4/高倍视野 [HPF]）、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）
10. 临床心电图异常
11. 经常吸烟者，每天吸烟超过 10 支，或难以戒烟
12. 有药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 个单位的酒精饮料（1 个单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒）或难以戒酒
13. 通过完成本研究，在过去 2 个月内捐献和/或失血超过 400 mL 的受试者
14. 眼科手术史、外伤史或慢性眼病史
15. 目前正在使用隐形眼镜或在首次给药后 2 周内停止使用隐形眼镜
16. 任何眼部异常或眼部症状
17. 在过去 2 个月内使用过眼药水（包括眼药水）或预期在研究期间使用过眼药水
18. 在过去 6 个月内全身使用皮质类固醇
19. 2个月内有眼部感染、炎症、睑缘炎或结膜炎的病史或证据；单纯疱疹性角膜炎病史
20. 存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或任何与出血相关的医疗状况。
21. 在入组后 2 个月内使用抗有丝分裂或抗代谢药物治疗。
22. 怀孕或哺乳期妇女，或未绝经或绝经前妇女，在研究药物最后一次给药期间和最后一次给药后至少 2 周内拒绝使用任何形式的避孕措施。
23. 在进入研究后 2 个月内参加另一项研究性药物或设备研究。
24. 已知对研究药物制剂中的任何成分/赋形剂不耐受或过敏。
25. 在研究任何眼部或全身药物期间计划使用，口服避孕药和短期使用非处方镇痛药除外。