Estudo de Fase I avaliando a segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica do OC-10X

Critério de inclusão

1. Capacidade de fornecer consentimento informado aprovado por escrito e cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo durante a duração do estudo, idade > 18 anos
2. Acuidade visual corrigida >20/25 em ambos os olhos
3. PIO <21 mm Hg, com diferença entre os olhos < 4 mm Hg
4. Capacidade de tolerar e auto-administrar colírios para veículos.
5. Tolerância a uma solução lágrima artificial não conservada comercialmente disponível
6. Exame de lâmpada de fenda normal e exame fundoscópico dilatado dentro de uma semana antes da dosagem
7. Perfis laboratoriais clínicos normais para hemograma completo, química sérica e eletrólitos e urinálise sem valores clinicamente significativos
8. Não estar acima do peso nem abaixo do peso para sua altura de acordo com a escala de IMC (18,5-24,9)

9. Mulher com potencial para engravidar:

   • Está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, DIU ou abstinência; ou
   • Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
   • É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)

Critério de exclusão

1. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas
2. História de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas, hematológicas, diabetes, glaucoma, traumatismo craniano ou coma
3. História de infecções bacterianas, virais ou fúngicas recorrentes significativas
4. História de qualquer doença psiquiátrica, que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
5. Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis
6. Presença de valores que são significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas
7. Teste urinário positivo de drogas de abuso (opiáceos, canabinóides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína)
8. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase sérica, fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática, colesterol sérico, eletrólitos séricos ( sódio, potássio, cloreto, cálcio e fósforo), proteínas séricas (albumina e globulina) e creatinina fosfoquinase sérica
9. Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (>4/High Power Field [HPF]), glicose (positivo) ou proteína (positivo)
10. Eletrocardiograma clinicamente anormal
11. Fumantes regulares, que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar
12. História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tem dificuldade em se abster de beber
13. Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 400 mL de sangue nos últimos 2 meses
14. História de cirurgia ocular, trauma ou doença ocular crônica
15. Uso atual de lentes de contato ou descontinuação do uso de lentes de contato dentro de 2 semanas após o primeiro dia de administração
16. Qualquer anormalidade ocular ou sintomas oculares
17. Uso de agentes oculares (incluindo colírios) nos últimos 2 meses ou uso antecipado de agentes oculares durante o período do estudo
18. Uso de corticosteroide sistêmico nos últimos 6 meses
19. História ou evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite com 2 meses; história de ceratite por herpes simples
20. Presença de uma ferida que não cicatriza, úlcera, fratura ou qualquer condição médica associada a sangramento.
21. Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica dentro de 2 meses após a inscrição.
22. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres não estéreis ou na pré-menopausa que se recusam a usar qualquer forma de contracepção durante e por pelo menos 2 semanas após a dose final do medicamento do estudo.
23. Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 2 meses após a entrada no estudo.
24. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes/excipientes na formulação do medicamento em estudo.
25. Uso planejado durante o estudo de qualquer medicamento ocular ou sistêmico, com exceção de anticoncepcionais orais e uso de curto prazo de analgésicos de venda livre.