Исследование фазы I по оценке глазной и системной безопасности и переносимости OC-10X

Критерии включения

1. Способность предоставить одобренное письменное информированное согласие и соблюдать связанные с исследованием процедуры/оценки на протяжении всего исследования, возраст > 18 лет
2. Скорректированная острота зрения >20/25 на оба глаза
3. ВГД <21 мм рт.ст., с разницей между глазами <4 мм рт.ст.
4. Способность переносить и самостоятельно закапывать автомобильные глазные капли.
5. Переносимость коммерчески доступного раствора искусственной слезы без консервантов
6. Обычный осмотр с помощью щелевой лампы и осмотр глазного дна с расширением в течение одной недели до введения дозы
7. Нормальные клинико-лабораторные профили общего анализа крови, химического состава сыворотки и электролитов, а также анализа мочи без клинически значимых значений
8. Не иметь избыточного или недостаточного веса для своего роста по шкале ИМТ (18,5-24,9)

9. Женщина детородного возраста:

   • Практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, например, презервативы, пены, желе, диафрагму, ВМС или воздержание; или
   • Находится в постменопаузе не менее 1 года; или
   • Является хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения

1. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
2. История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических, гематологических заболеваний, диабета, глаукомы, черепно-мозговой травмы или комы
3. История серьезных рецидивирующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекций
4. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
5. Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса
6. Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референсных диапазонов и/или оцениваются как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
7. Положительный тест мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин)
8. Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референсных диапазонов и/или оцениваются как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы сыворотки, аланинаминотрансферазы сыворотки, щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы, холестерина сыворотки, электролитов сыворотки ( натрий, калий, хлорид, кальций и фосфор), сывороточные белки (альбумин и глобулин) и сывороточная креатининфосфокиназа
9. Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/поле высокой мощности [HPF]), глюкозы (положительно) или белка (положительно)
10. Клинически ненормальная электрокардиограмма
11. Заядлые курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день или с трудом воздерживающиеся от курения.
12. История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или трудности с воздержанием от употребления алкоголя
13. Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 400 мл крови за последние 2 месяца.
14. История глазной хирургии, травмы или хронического заболевания глаз
15. Текущее использование контактных линз или прекращение использования контактных линз в течение 2 недель после первого дня приема.
16. Любые глазные аномалии или глазные симптомы
17. Использование глазных средств (включая глазные капли) в течение последних 2 месяцев или предполагаемое использование глазных средств в течение периода исследования
18. Системное использование кортикостероидов в течение последних 6 месяцев
19. История или признаки глазной инфекции, воспаления, блефарита или конъюнктивита в течение 2 месяцев; кератит простого герпеса в анамнезе
20. Наличие незаживающей раны, язвы, перелома или любого заболевания, связанного с кровотечением.
21. Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 2 месяцев после зачисления.
22. Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также нестерильные женщины или женщины в пременопаузе, которые отказываются от использования какой-либо формы контрацепции во время и в течение как минимум 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
23. Включение в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 2 месяцев после включения в исследование.
24. Известная непереносимость или гиперчувствительность к любым компонентам/вспомогательным веществам в составе исследуемого препарата.
25. Запланированное использование во время исследования любых глазных или системных препаратов, за исключением пероральных контрацептивов и кратковременного применения безрецептурных анальгетиков.