Fase I-studie som vurderer den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til OC-10X

Inklusjonskriterier

1. Evne til å gi godkjent skriftlig informert samtykke og overholde studierelaterte prosedyrer/vurderinger i løpet av studiet, alder > 18 år
2. Korrigert synsskarphet >20/25 i begge øyne
3. IOP <21 mm Hg, med en forskjell mellom øynene på < 4 mm Hg
4. Evne til å tolerere og selvadministrere øyedråper.
5. Toleranse for en kommersielt tilgjengelig ikke-konservert, kunstig tåreløsning
6. Normal spaltelampeundersøkelse og utvidet fundoskopisk undersøkelse innen en uke før dosering
7. Normale kliniske laboratorieprofiler for fullstendig blodtelling, serumkjemi og elektrolytter, og urinanalyse uten klinisk signifikante verdier
8. Vær verken overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde i henhold til BMI-skalaen (18,5-24,9)

9. Kvinne i fertil alder:

   • praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, for eksempel kondomer, skum, gelé, mellomgulv, spiral eller abstinens; eller
   • Er postmenopausal i minst 1 år; eller
   • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Eksklusjonskriterier

1. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser
2. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, hematologisk sykdom, diabetes, glaukom, hodeskade eller koma
3. Anamnese med betydelige tilbakevendende bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner
4. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke
5. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon
6. Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater
7. Positiv urintesting av misbruksmedisiner (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain)
8. Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase, serumalaninaminotransferase, serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose, serumelektrolesterol, serumelektrolytter ( natrium, kalium, klorid, kalsium og fosfor),serumproteiner (albumin og globulin) og serumkreatininfosfokinase
9. Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av røde blodceller, hvite blodceller (>4/High Power Field [HPF]), glukose (positiv) eller protein (positiv)
10. Klinisk unormalt elektrokardiogram
11. Vanlige røykere, som røyker mer enn 10 sigaretter daglig, eller har problemer med å avstå fra røyking
12. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller har problemer med å avstå fra å drikke
13. Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 400 ml blod de siste 2 månedene
14. Anamnese med øyekirurgi, traumer eller kronisk øyesykdom
15. Nåværende bruk av kontaktlinser eller seponering av kontaktlinsebruk innen 2 uker etter første doseringsdag
16. Eventuelle okulære abnormiteter eller okulære symptomer
17. Bruk av øyemidler (inkludert øyedråper) i løpet av de siste 2 månedene eller forventet bruk av øyemidler i løpet av studieperioden
18. Systemisk kortikosteroidbruk i løpet av de siste 6 månedene
19. Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon, betennelse, blefaritt eller konjunktivitt etter 2 måneder; historie med herpes simplex keratitt
20. Tilstedeværelse av et ikke-helende sår, sår, brudd eller enhver medisinsk tilstand forbundet med blødning.
21. Bruk av antimitotisk eller antimetabolittbehandling innen 2 måneder etter påmelding.
22. Kvinner som er gravide eller ammer, eller usterile eller premenopausale kvinner som nekter å bruke noen form for prevensjon under og i minst 2 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet.
23. Påmelding til en annen medikament- eller enhetsstudie innen 2 måneder etter studiestart.
24. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponenter/hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen.
25. Planlagt bruk under studiet av enhver okulær eller systemisk medisin, med unntak av orale prevensjonsmidler og kortvarig bruk av reseptfrie smertestillende midler.