- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01869933
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oczną i układową OC-10X
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: OcuCure Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie I fazy, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję narządu wzroku i ogólnoustrojowego OC-10X
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej zawiesiny do oczu OC-10X u zdrowych osób.
Firma OcuCure Therapeutics, Inc. (Roanoke, Wirginia) opracowała wiodący związek, znany jako OC-10X, który jest selektywnym inhibitorem tubuliny opracowywanym do leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) i zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Po podaniu miejscowym w postaci kropli do oczu OC-10X wykazał właściwości zarówno antyangiogenne (hamowanie), jak i angiolityczne (regresja) w zwierzęcych modelach AMD.
W przeciwieństwie do innych terapii, OC-10X zapewnia skuteczność środka naczyniowego bez tradycyjnej toksyczności i działa dalej niezależnie od czynników wzrostu.
Jak wykazały dane przedkliniczne OcuCure, hamowanie tubuliny za pomocą OC-10X jest obiecującym nowym podejściem terapeutycznym.
PDR jest główną przyczyną ślepoty u dorosłych, a także jest spowodowany wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Te nowe naczynia krwionośne są kruche i mogą krwawić do ciała szklistego.
PDR dotyka do 80% wszystkich diabetyków, którzy chorują na cukrzycę od 15 lat lub dłużej.
Jeśli podawanie OC-10X jest dobrze tolerowane jako miejscowe krople do oczu i jest dobrze tolerowane ogólnoustrojowo, to OC-10X może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z chorobami oczu związanymi z angiogenezą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1205
- Bangladesh Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolność do wyrażenia zatwierdzonej pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem przez cały czas trwania badania, wiek > 18 lat
- Skorygowana ostrość wzroku >20/25 w obu oczach
- IOP <21 mm Hg, z różnicą między oczami < 4 mm Hg
- Zdolność do tolerowania i samodzielnego podawania kropli do oczu w pojeździe.
- Tolerancja dostępnego w handlu niekonserwowanego roztworu sztucznych łez
- Normalne badanie z lampą szczelinową i badanie dna oka z rozstrzeniem w ciągu jednego tygodnia przed podaniem dawki
- Normalne kliniczne profile laboratoryjne dla pełnej morfologii krwi, chemii surowicy i elektrolitów oraz analizy moczu bez wartości istotnych klinicznie
- Nie mieć nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu zgodnie ze skalą BMI (18,5-24,9)
Kobieta w wieku rozrodczym:
- Czy praktykuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń na czas trwania badania, taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka domaciczna lub abstynencja; Lub
- Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
- Jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
Kryteria wyłączenia
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych, hematologicznych, cukrzycy, jaskry, urazu głowy lub śpiączki
- Historia znaczących nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą
- Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi
- Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiaty, kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina)
- Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, aminotransferazy alaninowej w surowicy, fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu, cholesterolu w surowicy, elektrolitów w surowicy ( sód, potas, chlorki, wapń i fosfor), białka surowicy (albumina i globulina) i fosfokinaza kreatyniny w surowicy
- Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność krwinek czerwonych, krwinek białych (>4/pole o dużym powiększeniu [HPF]), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia)
- Klinicznie nieprawidłowy elektrokardiogram
- Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarka spirytusu) lub mają trudności z powstrzymaniem się od picia
- Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia operacji oka, urazu lub przewlekłej choroby oka
- Bieżące noszenie soczewek kontaktowych lub zaprzestanie ich używania w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia dawkowania
- Wszelkie nieprawidłowości oczne lub objawy oczne
- Stosowanie środków do oczu (w tym kropli do oczu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przewidywane użycie środków do oczu w okresie badania
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia lub dowód infekcji oka, zapalenia, zapalenia powiek lub zapalenia spojówek w ciągu 2 miesięcy; historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Obecność niegojącej się rany, owrzodzenia, złamania lub jakiegokolwiek schorzenia związanego z krwawieniem.
- Stosowanie terapii antymitotycznej lub antymetabolitowej w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety niepłodne lub przed menopauzą, które odmawiają stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki/substancje pomocnicze w preparacie badanego leku.
- Planowane stosowanie podczas badania jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i krótkotrwałego stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1% OC-10X
Pacjenci wybrani do Kohorty I otrzymają aktywny 1% OC-10X w OD (Oculus Dexter - prawe oko) i placebo (nośnik) w OS (Oculus Sinister - lewe oko) w okresie 1 dawkowania.
W Dniu badania 1 pacjentom zostanie zakroplona kropla do każdego oka przez personel w godzinach badania 0, 3, 6 i 9 i będą oni często oceniani w ciągu dnia.
Osobnicy będą badani w dniu badania 2 (24 godziny po pierwszej dawce).
W dniu 3 badania (48 godzin po pierwszej dawce) osoby te rozpoczną dawkowanie w okresie 2, z substancją czynną (OD) lub placebo (OS).
Dozowanie będzie kontynuowane q.i.d. na dodatkowe 13 dni.
|
|
Eksperymentalny: 2% OC-10X
Pacjenci wybrani do Kohorty II otrzymają aktywny 2% OC-10X w OD (Oculus Dexter - prawe oko) i placebo (nośnik) w OS (Oculus Sinister - lewe oko) w okresie 1 dawkowania.
W Dniu badania 1 pacjentom zostanie zakroplona kropla do każdego oka przez personel w godzinach badania 0, 3, 6 i 9 i będą oni często oceniani w ciągu dnia.
Osobnicy będą badani w dniu badania 2 (24 godziny po pierwszej dawce).
W dniu 3 badania (48 godzin po pierwszej dawce) osoby te rozpoczną dawkowanie w okresie 2, z substancją czynną (OD) lub placebo (OS).
Dozowanie będzie kontynuowane q.i.d. na dodatkowe 13 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
Ramy czasowe: 17 dni
|
Bezpieczeństwo oka i tolerancja zostaną ocenione przez zapytanie pacjenta, biomikroskopię przedniego odcinka oka, oftalmoskopię, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i sprawdzenie ostrości wzroku za pomocą zmodyfikowanego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
Ramy czasowe: 17 dni
|
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja zostaną zbadane poprzez sprawdzenie parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi, temperatury ciała i częstości oddechów, za pomocą elektrokardiografii (EKG) i przeprowadzenie badania fizykalnego.
Prawidłowe funkcjonowanie ogólnoustrojowe będzie badane przez rutynowe pobieranie krwi do badań biochemicznych, biochemicznych pełnej krwi (CBC) i pomiar stężenia OC-10X w osoczu.
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Niaz Abdur-Rahman, MBBS,DO,MPH, Bangladesh Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-10X-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OC-10X
-
OcuCure Therapeutics, Inc.Semler Research Center Pvt. Ltd.ZakończonyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR)Bangladesz
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNieznany
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteZawieszony
-
Hartford HospitalZakończonyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Ocellaris Pharma, Inc.RekrutacyjnyMięsak | Nowotwory | Rak nerkowokomórkowy | Rak szyjki macicy | Nowotwór | Rak wątrobowokomórkowy | Rak żołądka | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak z przerzutami | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak pęcherza | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak urotelialny | Rak z komórek Merkla | Rak kolczystokomórkowy | Nowotwór złośliwy miejscowo zaawansowany i inne warunkiKanada
-
Avidity Biosciences, Inc.Rejestracja na zaproszenieDystrofia mięśniowa Duchenne'a | DMD | Ekson 44 | Duchenne'aStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Zakończony
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteNieznany
-
Meir Medical CenterNieznanyWada wiązki włókien nerwowych
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | Ekson 44Stany Zjednoczone