Fas I-studie som utvärderar den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för OC-10X

Inklusionskriterier

1. Förmåga att ge godkänt skriftligt informerat samtycke och följa studierelaterade procedurer/bedömningar under studiens varaktighet, ålder > 18 år
2. Korrigerad synskärpa >20/25 på båda ögonen
3. IOP <21 mm Hg, med en skillnad mellan ögonen på < 4 mm Hg
4. Förmåga att tolerera och själv administrera ögondroppar.
5. Tolerans för en kommersiellt tillgänglig icke-konserverad, konstgjord tårlösning
6. Normal spaltlampsundersökning och dilaterad fundoskopisk undersökning inom en vecka före dosering
7. Normala kliniska laboratorieprofiler för fullständigt blodvärde, serumkemi och elektrolyter och urinanalys utan kliniskt signifikanta värden
8. Var varken överviktig eller underviktig för hans/hennes längd enligt BMI-skala (18,5-24,9)

9. Kvinna i fertil ålder:

   • Utövar en acceptabel preventivmetod under hela studien, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, spiral eller abstinens; eller
   • Är postmenopausal i minst 1 år; eller
   • Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier

1. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar
2. Historik med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, hematologisk sjukdom, diabetes, glaukom, huvudskada eller koma
3. Historik med betydande återkommande bakterie-, virus- eller svampinfektioner
4. Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
5. Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion
6. Förekomst av värden som skiljer sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal
7. Positiv urintestning av missbruk av droger (opiater, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain)
8. Förekomst av värden som skiljer sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedöms vara kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodkarbamidkväve, serumaspartataminotransferas, serumalaninaminotransferas, serumalkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos, serumkolesterol, serumelektrolyter ( natrium, kalium, klorid, kalcium och fosfor), serumproteiner (albumin och globulin) och serumkreatininfosfokinas
9. Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som förekomst av röda blodkroppar, vita blodkroppar (>4/High Power Field [HPF]), glukos (positiv) eller protein (positiv)
10. Kliniskt onormalt elektrokardiogram
11. Vanliga rökare, som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning
12. Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller har svårt att avstå från att dricka
13. Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 400 ml blod under de senaste två månaderna
14. Historik av ögonkirurgi, trauma eller kronisk ögonsjukdom
15. Aktuell användning av kontaktlinser eller avbrytande av användning av kontaktlinser inom 2 veckor efter den första doseringsdagen
16. Eventuella okulära avvikelser eller okulära symtom
17. Användning av okulära medel (inklusive ögondroppar) under de senaste 2 månaderna eller förväntad användning av okulära medel under studieperioden
18. Systemisk kortikosteroidanvändning under de senaste 6 månaderna
19. Historik eller tecken på ögoninfektion, inflammation, blefarit eller konjunktivit med 2 månader; historia av herpes simplex keratit
20. Förekomst av ett icke-läkande sår, sår, fraktur eller något medicinskt tillstånd som är associerat med blödning.
21. Användning av antimitotisk eller antimetabolitbehandling inom 2 månader efter inskrivningen.
22. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller icke-sterila eller premenopausala kvinnor som vägrar att använda någon form av preventivmedel under och i minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
23. Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 2 månader efter det att studien påbörjades.
24. Känd intolerans eller överkänslighet mot några komponenter/hjälpämnen i studieläkemedlets formulering.
25. Planerad användning under studien av någon okulär eller systemisk medicinering, med undantag för orala preventivmedel och kortvarig användning av receptfria smärtstillande medel.