変形性膝関節症の治療のための外側足装具とニーブレースの組み合わせ
2016年3月3日 更新者：Laval University
内側膝変形性関節症の治療のための外側足装具とニーブレースの組み合わせ
この研究の目的は、内側膝変形性関節症患者の歩行中の痛みと内側膝負荷に対する外側カスタマイズ足装具の組み合わせの即時および短期効果を評価することです。
組み合わせの効果は、これらのデバイスの単独使用と比較されます。
研究者は、22 人の変形性膝関節症を募集しました。
それぞれの治療（足装具、膝ブレース、コンビネーション）を 3 か月間着用する必要があります。
3か月ごとに15日間のウォッシュアウト期間が与えられます。
生体力学的評価は、3 か月ごとに前後に実施されます。
この評価は、3 つの質問票 (変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS)、オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、および医療アウトカム スタディ ショート フォーム 36 (MOS-SF36))、光電子システムによる動作分析、および6分間歩行テスト。
動作分析中、治療なしで 10 回、治療ありで 10 回の歩行試行が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatologyの臨床的および放射線学的基準による症候性の内側膝OA（Kellgren-LawrenceグレードI、II、またはIII）
- 膝の痛み > 31/100 (西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 - WOMAC)
- 適度に活発
- 2°以上の内反膝アライメント
除外基準:
- 重度の膝 OA (K-L グレード IV)
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎
- 無血管性壊死
- -関節周囲骨折または敗血症性関節炎の病歴
- 骨代謝疾患
- 色素性絨毛結節性滑膜炎
- 軟骨疾患
- 神経因性関節症
- 滑膜性骨軟骨症
- 人工膝関節全置換術または部分置換術
- 15°を超える同側または反対側の膝の屈曲拘縮
- 可動性の制限を伴う股関節または足首関節の損傷
- 肥満（BMI≧40）
- 過去 2 か月間の患部膝関節内コルチコステロイド注射
- 可動性の低下 (チャーンリー クラス C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側面のカスタマイズされた足装具
アーチ サポートと横方向の傾斜を 7° に設定した足装具 (単独)
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実験的：ニーブレース
OdrAニーブレース（単体）
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実験的：2つの治療法の組み合わせ
ラテラルカスタマイズ足装具とニーブレースの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝内転モーメントの変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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膝の痛みの変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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痛みの評価には 20 cm の視覚的アナログ スケール (0 ～ 100) が使用されます。
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝内転角の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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時空間歩行パラメータの変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3 か月のベースラインからの変化
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快適性の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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快適さの評価には、20 cm の視覚的アナログ スケール (0 ～ 100) が使用されます。
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3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。