Połączenie bocznych ortez stopy i ortezy stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Laval University
Połączenie bocznej ortezy stopy i ortezy stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej
Celem tego badania jest ocena natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu kombinacji bocznych dostosowanych ortez stopy na ból i przyśrodkowe obciążenie kolana podczas chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego.
Efekty połączenia porównuje się do jednorazowego użycia tych urządzeń.
Badacze zrekrutowali 22 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Muszą nosić każdy z zabiegów (ortezy stopy, ortezę kolana i kombinację) przez trzy miesiące.
Po każdych trzech miesiącach podaje się piętnastodniowy okres wymywania.
Ocenę biomechaniczną przeprowadza się przed i po każdych trzech miesiącach.
Ocena ta składała się z trzech kwestionariuszy (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36)), analizy ruchu za pomocą systemu optoelektronicznego, a następnie 6-minutowy test marszu.
Podczas analizy ruchu wykonuje się dziesięć prób chodu bez leczenia i dziesięć z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień I, II lub III wg Kellgrena-Lawrence'a) według kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology
- Ból kolana > 31/100 (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index – WOMAC)
- Średnio aktywny
- Ustawienie kolana szpotawego równe lub większe niż 2°
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (K-L stopień IV)
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów
- Martwica jałowa
- Historia złamania okołostawowego lub septycznego zapalenia stawów
- Choroba metaboliczna kości
- Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej
- Choroba chrzęstna
- Artropatia neuropatyczna
- Osteochondromatoza błony maziowej
- Całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego
- Przykurcz zgięciowy kolana ipsi lub kontralateralnego większy niż 15°
- Uszkodzenie stawu biodrowego lub skokowego z ograniczeniem ruchomości
- Otyłość (BMI ≥ 40)
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w zajęte kolano w ciągu dwóch poprzednich miesięcy
- Ograniczona mobilność (Charnley klasa C)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Boczne dostosowane ortezy stopy
Ortezy stopy z podbiciem i bocznym nachyleniem 7° (same)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Orteza kolana
OdrA Orteza kolana (sam)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie dwóch zabiegów
Połączenie bocznej ortezy stopy dostosowanej do indywidualnych potrzeb i ortezy kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana momentu przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana w bólu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Do oceny bólu stosuje się 20-centymetrową wizualną skalę analogową (0-100).
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Do oceny komfortu stosuje się 20-centymetrową wizualną skalę analogową (0-100).
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .