パキスタンの ED における胃腸炎、嘔吐、一部の脱水症の小児へのオンダンセトロン投与 (OSEP)

胃腸炎は、世界中で 5 歳未満の子供の罹患率と死亡率の最も一般的な原因の 1 つです。 過去 30 年間の死亡率の減少における重要な要因は、脱水症の治療のための経口補水療法 (ORT) の導入です。

しかし、多くの低所得国および中所得国 (LMIC) では、多くの子供たちが静脈内 (IV) 水分補給などの代替手段を利用できないため、その使用は停滞しています。 そのような小児は、難治性の嘔吐のために経口で補うことができない体液喪失を起こしている場合、死亡することがよくあります。 子供の嘔吐を減らすための安全で非侵襲的で効果的な戦略を見つけることは、静脈内水分補給の必要性を大幅に減少させ、したがって低中所得国の罹患率と死亡率を大幅に減少させるでしょう。 制吐剤は WHO の必須医薬品リストに含まれていますが、胃腸炎の子供への使用は世界保健機関 (WHO) によって承認されていません。 懸念には、制吐剤が転帰を改善できるという証拠や、それらが危険な副作用と関連しているという証拠の欠如が含まれます。 しかし、高所得環境では、制吐剤であるオンダンセトロンに関する研究により、嘔吐、静脈内水分補給、および入院を減らすことができることが実証されています。 著名な組織による最近のレビュー (例: 国際小児健康レビュー協力;必須医薬品の選択と使用に関する委員会) は、胃腸炎の小児におけるオンダンセトロンの使用に関心を示しており、さらなる証拠が必要であると結論付けています。 この試験の目的は、オンダンセトロンの単回投与が、パキスタンで嘔吐と下痢で救急外来に連れてこられた子供たちの転帰を改善するかどうかを判断することです。

1 つの試験の傘下で 2 つの試験が実施されます。 提案された試験は、登録時の脱水の重症度（「ある程度」または「よく」ない）を除いて同一です。 試験には、次の具体的な目的があります。

1. 嘔吐と下痢を伴う AGE の 6 ～ 59 か月齢の子供で、脱水症状が「NO」である場合、WHO のすべての基準に加えてオンダンセトロンを経口投与した場合、IV 水分補給を投与された子供の割合が減少するかどうかを判断すること。ケアのすべての WHO 標準に加えて、経口プラセボを受けた患者と比較した。
2. 嘔吐と下痢を伴う AGE の 6 ～ 59 か月齢の小児で、脱水症状が「ある程度」ある場合、WHO のすべての基準に加えて、経口オンダンセトロンを投与された小児で、IV 水分補給を投与された小児の割合が減少するかどうかを判断すること。ケアのすべての WHO 標準に加えて、経口プラセボを受けた患者と比較した。

IV 水分補給は治療失敗の強力なマーカーであり、これら 2 つのグループの子供のいずれかで IV 水分補給療法の必要性を減らすことは、医療提供者や意思決定者にとって大きな進歩と見なされます。 オンダンセトロンに関するこれまでの研究は、低・中所得国 (LMIC) では実施されておらず、サンプルサイズが比較的小さく、WHO の脱水スケールを採用しておらず、幼い子供 (つまり、 5年未満）。 これらは、LMIC における最初の小児無作為化二重盲検試験であり、静脈内水分補給の必要性に対する AGE の小児における経口オンダンセトロン投与の影響を定義します。 このような治療法は、LMIC 諸国の多くの子供たちには利用できないため、オンダンセトロンが IV 水分補給の使用を減らすことができることを実証する能力は、この薬が世界中の命を救う可能性があるという説得力のある証拠を提供します. LMIC の子供たちへの経口オンダンセトロン投与は、研究対象集団に有益である場合、世界の僻地にある病院以外の拠点、アウトリーチ、および医療提供者による提供に利用できる、実行可能で信頼できる介入として役立つ可能性があると仮定しています。

この研究は、患者管理にすぐに影響を与える可能性があります。 結果に基づいて、経口オンダンセトロンがパキスタンの胃腸炎の子供たちの静脈内水分補給の必要性を減らすのに役割を果たすかどうかが発見されるでしょう. オンダンセトロンは現在ジェネリック製剤で入手可能であり、比較的安価であるため、この研究が肯定的である場合、オンダンセトロンはWHOの胃腸炎ケアパッケージに含めることが検討されると予想されます. これは最終的に、パキスタンなどの国の子供たちの静脈内水分補給の必要性の減少につながる可能性があります.