파키스탄 응급실에서 위장염, 구토 및 일부 탈수증이 있는 어린이에게 온단세트론 투여 (OSEP)

위장염은 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 지난 30년 동안 사망률 감소의 중요한 요인은 탈수 치료를 위한 구강 수분 보충 요법(ORT)의 도입이었습니다.

그러나 많은 어린이들이 정맥주사(IV) 재수화와 같은 대안에 접근할 수 없는 많은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 그 사용이 정체되었습니다. 그러한 소아가 다루기 힘든 구토로 인해 경구로 대체할 수 없는 체액 손실이 있는 경우 사망이 일반적입니다. 어린이의 구토를 줄이기 위한 안전하고 비침습적이며 효과적인 전략을 찾는 것은 IV 재수화의 필요성과 그에 따른 LMIC의 이환율과 사망률을 상당히 감소시킬 것입니다. 진토제는 WHO의 필수 의약품 목록에 포함되어 있지만, 위장염이 있는 어린이에 대한 사용은 세계보건기구(WHO)에서 승인하지 않았습니다. 항오토제가 결과를 개선할 수 있고 위험한 부작용과 관련이 있다는 증거가 부족하다는 우려가 있습니다. 그러나 고소득 환경에서 항구토제인 온단세트론에 대한 연구는 구토, IV 재수화 및 입원을 줄일 수 있음을 입증했습니다. 저명한 기관의 최근 리뷰(예: 국제 아동 건강 검토 협력; 필수 의약품 선택 및 사용 위원회)는 위장염이 있는 어린이의 온단세트론 사용에 관심을 표명했으며 추가 증거가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 이 시험의 목적은 파키스탄에서 구토와 설사로 응급실로 이송된 어린이에게 경구용 온단세트론 1회 투여로 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.

한 연구의 우산 아래 두 가지 시험이 수행됩니다. 제안된 시험은 등록 시 탈수의 심각성을 제외하고는 동일합니다("일부" 또는 "잘" 없음). 시험은 다음과 같은 구체적인 목표를 가질 것입니다.

1. "NO" 탈수가 있는 구토와 설사를 동반한 AGE가 있는 6-59개월 된 소아에서 모든 WHO 기준에 추가하여 경구용 온단세트론을 투여받은 소아에서 IV 수분 보충을 투여받은 소아의 비율이 감소했는지 확인하기 위해 모든 WHO 표준 치료에 더하여 경구 위약을 받은 사람들과 비교한 치료.
2. "SOME" 탈수가 있는 구토와 설사가 있는 AGE가 있는 6-59개월 된 소아에서 IV 재수화를 투여받은 소아의 비율이 감소했는지 여부를 결정하기 위해 모든 WHO 표준에 추가하여 경구 온단세트론 모든 WHO 표준 치료에 더하여 경구 위약을 받은 사람들과 비교한 치료.

IV 재수화는 치료 실패의 강력한 지표이며 이 두 그룹의 어린이 중 하나에서 IV 재수화 요법의 필요성을 줄이는 것은 의료 서비스 제공자와 의사 결정자에게 중요한 발전으로 간주될 것입니다. 온단세트론에 대한 이전 연구는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 수행되지 않았고, 상대적으로 표본 크기가 작았으며, WHO 탈수 척도를 사용하지 않았으며, 어린 아동(즉, 5년 미만). 이들은 LMIC에서 IV 재수화의 필요성에 대한 AGE가 있는 어린이의 경구 온단세트론 투여의 영향을 정의하는 최초의 소아 무작위 이중 맹검 시험이 될 것입니다. LMIC 국가의 많은 어린이가 이러한 치료법을 사용할 수 없기 때문에 온단세트론이 IV 재수화 사용을 줄일 수 있음을 입증하는 능력은 이 약물이 전 세계 생명을 구할 수 있는 잠재력이 있다는 강력한 증거를 제공할 것입니다. 우리는 LMIC의 어린이에 대한 경구 온단세트론 투여가 연구 인구에 유익하다면 세계의 외딴 지역에 있는 비병원 기반, 아웃리치 및 의료 서비스 제공자가 제공할 수 있는 실현 가능하고 신뢰할 수 있는 중재 역할을 할 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 환자 관리에 즉각적인 영향을 미칠 수 있습니다. 결과를 바탕으로 경구용 온단세트론이 파키스탄 위장염 어린이의 정맥 수분 보충 필요성을 줄이는 역할을 하는지 밝혀질 것이다. 온단세트론은 현재 제네릭 제형으로 이용 가능하고 상대적으로 저렴하기 때문에 이 연구가 긍정적이면 온단세트론이 WHO - 위장염 치료 패키지에 포함되는 것이 고려될 것으로 예상됩니다. 이것은 궁극적으로 파키스탄과 같은 국가의 어린이들에게 정맥 재수화의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.