巴基斯坦 ED 中患有胃肠炎、呕吐和部分脱水的儿童使用昂丹司琼 (OSEP)

胃肠炎仍然是全世界 5 岁以下儿童发病和死亡的最常见原因之一。 在过去 30 年中降低死亡率的一个关键因素是引入口服补液疗法 (ORT) 来治疗脱水。

然而，它的使用在许多低收入和中等收入国家 (LMIC) 停滞不前，在这些国家，许多儿童无法获得静脉 (IV) 补液等替代品。 当此类儿童因顽固性呕吐而流失的液体无法通过口服补充时，死亡很常见。 找到一种安全、无创且有效的策略来减少儿童呕吐，将大大减少 LMIC 对静脉补液的需求，从而降低发病率和死亡率。 尽管止吐药包含在 WHO 基本药物清单中，但世界卫生组织 (WHO) 并未批准将其用于患有胃肠炎的儿童。 担忧包括缺乏证据表明止吐剂可以改善结果以及它们与危险的副作用有关。 然而，在高收入环境中，对止吐剂昂丹司琼的研究表明，它可以减少呕吐、静脉补液和住院治疗。 知名组织最近的评论（例如 国际儿童健康审查合作组织；基本药物选择和使用委员会）表示有兴趣使用昂丹司琼治疗患有胃肠炎的儿童，他们得出的结论是需要进一步的证据。 该试验旨在确定服用单剂量口服昂丹司琼是否能改善巴基斯坦因呕吐和腹泻而接受急诊治疗的儿童的结局。

两项试验将在一项研究的框架下进行。 拟议的试验将是相同的，除了登记时脱水的严重程度（“一些”或没有“好”）。 这些试验将有以下具体目标：

1. 确定在 6-59 个月大的伴有呕吐和腹泻的 AGE 儿童中，脱水为“NO”的儿童，除了 WHO 的所有标准与除所有世卫组织护理标准外还接受口服安慰剂的患者相比。
2. 确定在患有呕吐和腹泻的 6-59 个月大的 AGE 儿童中，“有些”脱水，除了 WHO 的所有标准与除所有世卫组织护理标准外还接受口服安慰剂的患者相比。

IV 补液是治疗失败的有力标志，减少这两组儿童对 IV 补液治疗的需求将被医疗保健提供者和决策者视为重大进步。 以往关于昂丹司琼的研究并未在低收入和中等收入国家 (LMIC) 进行，样本量相对较小，未采用 WHO 脱水量表，也未将重点放在幼儿（即 <5 年）。 这将是 LMIC 中的第一个儿科随机双盲试验，确定口服昂丹司琼对 AGE 患儿静脉补液需求的影响。 由于 LMIC 国家的大量儿童无法获得此类疗法，证明昂丹司琼可以减少静脉补液使用的能力将提供令人信服的证据，证明该药物有可能挽救全世界的生命。 我们假设，如果对我们的研究人群有益，LMIC 儿童口服昂丹司琼可以作为一种可行且可靠的干预措施，可供世界偏远地区的非医院、外展和医疗保健提供者提供。

这项研究可能会对患者管理产生直接影响。 根据这些结果，将发现口服昂丹司琼是否能在减少巴基斯坦胃肠炎患儿静脉补液需求方面发挥作用。 由于昂丹司琼现在可以仿制药形式获得，而且价格相对便宜，预计如果这项研究呈阳性，昂丹司琼将被考虑纳入 WHO - 胃肠炎护理包。 这最终可能会导致巴基斯坦等国家/地区的儿童对静脉补液的需求减少。