Ondansetronin antaminen lapsille, joilla on gastroenteriitti, oksentelu ja jotkin kuivumishäiriöt Pakistanissa (OSEP)

Gastroenteriitti on edelleen yksi yleisimmistä alle 5-vuotiaiden lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Kriittinen tekijä kuolleisuuden vähenemisessä viimeisten 30 vuoden aikana on ollut oraalisen nesteytyksen (ORT) käyttöönotto kuivumisen hoidossa.

Sen käyttö on kuitenkin pysähtynyt monissa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa monilla lapsilla ei ole vaihtoehtoja, kuten suonensisäistä nesteytyshoitoa. Kun tällaisilla lapsilla on nestehukkaa, jota ei voida korvata suun kautta vaikean oksentamisen vuoksi, kuolema on yleistä. Turvallisen, ei-invasiivisen ja tehokkaan strategian löytäminen lasten oksentelun vähentämiseksi vähentäisi merkittävästi IV-rehydraation tarvetta ja siten sairastuvuutta ja kuolleisuutta LMIC:issä. Vaikka antiemeettiset aineet sisältyvät WHO:n välttämättömien lääkkeiden luetteloon, Maailman terveysjärjestö (WHO) ei ole hyväksynyt niiden käyttöä maha-suolitulehdusta sairastavilla lapsilla. Huolenaiheena on todisteiden puute siitä, että antiemeettiset aineet voivat parantaa tuloksia ja että niillä on vaarallisia sivuvaikutuksia. Ondansetronilla, antiemeettisellä aineella, tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet korkeatuloisissa ympäristöissä, että se voi vähentää oksentelua, IV-rehydraatiota ja sairaalahoitoa. Viimeaikaiset arvostelut merkittäviltä organisaatioilta (esim. Kansainvälinen lasten terveystarkastusyhteistyö; Välttämättömien lääkkeiden valintaa ja käyttöä käsittelevä komitea) ovat ilmaisseet kiinnostuksensa ondansetroniin käyttää maha-suolitulehdusta sairastavilla lapsilla, ja he ovat tulleet siihen tulokseen, että lisätodisteita tarvitaan. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako yhden annoksen oraalista ondansetronia antoa lapsilla, jotka on viety ensiapuun, joilla on oksentelua ja ripulia Pakistanissa.

Yhden tutkimuksen puitteissa tehdään kaksi koetta. Ehdotetut kokeet ovat identtisiä lukuun ottamatta kuivumisen vakavuutta ilmoittautumisen yhteydessä (joko "jotkut" tai ei yhtään "hyvin"). Kokeilla on seuraavat erityiset tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on oksentelua ja ripulia ja joilla on "EI" dehydraatiota, pienenee niiden lasten osuus, joille on annettu suonensisäinen rehydraatio potilailla, jotka saavat oraalista ondansetronia kaikkien WHO:n standardien lisäksi. hoitoon verrattuna niihin, jotka saavat suun kautta plaseboa kaikkien WHO:n hoitostandardien lisäksi.
2. Sen määrittämiseksi 6–59 kuukauden ikäisillä AGE-potilailla, joilla on oksentelua ja ripulia ja joilla on "JOTKIN" nestehukkaa, pieneneekö suonensisäisesti nesteytettyjen lasten osuus niillä, jotka saavat suun kautta ondansetronia kaikkien WHO:n standardien lisäksi. hoitoon verrattuna niihin, jotka saavat suun kautta plaseboa kaikkien WHO:n hoitostandardien lisäksi.

Suonensisäinen nesteytys on voimakas merkki hoidon epäonnistumisesta, ja suonensisäisen nesteytyshoidon tarpeen vähentäminen kummassakin näistä kahdesta lapsiryhmästä on terveydenhuollon tarjoajien ja päätöksentekijöiden mielestä merkittävä edistysaskel. Aiempia tutkimuksia ondansetronista ei ole tehty matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), ne ovat olleet suhteellisen pieniä otoksia, niissä ei ole käytetty WHO:n dehydraatioasteikkoja eivätkä ne ole keskittyneet pieniin lapsiin (ts. <5 vuotta). Nämä ovat ensimmäiset lasten satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset LMIC:ssä, jossa määritetään oraalisen ondansetronin annon vaikutus AGE-lapsilla IV-rehydraation tarpeeseen. Koska tällainen hoito ei ole saatavilla suurelle määrälle lapsia LMIC-maissa, kyky osoittaa, että ondansetroni voi vähentää suonensisäisen nesteytyshoidon käyttöä, tarjoaa vakuuttavaa näyttöä siitä, että tämä lääke voi pelastaa ihmishenkiä ympäri maailmaa. Oletamme, että ondansetronin oraalinen antaminen LMIC:ssä oleville lapsille, jos siitä on hyötyä tutkimuspopulaatiossamme, voisi toimia toteuttamiskelpoisena ja luotettavana interventiona, joka on saatavilla muiden kuin sairaalapohjaisten, ulkopuolisten ja terveydenhuollon tarjoajien syrjäisillä alueilla maailmassa.

Tällä tutkimuksella voi olla välitön vaikutus potilaan hoitoon. Tulosten perusteella selvitetään, onko oraalisella ondansetronilla merkitystä suonensisäisen nesteytystarpeen vähentämisessä Pakistanissa gastroenteriittiä sairastavilla lapsilla. Koska ondansetronia on nyt saatavilla geneerisinä formulaatioina ja se on suhteellisen edullinen, on odotettavissa, että jos tämä tutkimus on positiivinen, ondansetronin sisällyttämistä WHO:n gastroenteriitin hoitopakettiin harkitaan. Tämä voi viime kädessä johtaa lasten suonensisäisen nesteytystarpeen vähenemiseen esimerkiksi Pakistanissa.