Administração de ondansetrona para crianças com gastroenterite, vômito e alguma desidratação em DEs no Paquistão (OSEP)

A gastroenterite continua sendo uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em crianças <5 anos de idade em todo o mundo. Um fator crítico na redução da mortalidade nos últimos 30 anos foi a introdução da terapia de reidratação oral (TRO) para o tratamento da desidratação.

No entanto, seu uso estagnou em muitos países de baixa e média renda (LMIC), onde muitas crianças não têm acesso a alternativas como reidratação intravenosa (IV). Quando essas crianças têm perdas de fluidos que não podem ser repostas por via oral devido a vômitos intratáveis, a morte é comum. Encontrar uma estratégia segura, não invasiva e eficaz para reduzir o vômito em crianças diminuiria substancialmente a necessidade de reidratação IV e, portanto, a morbidade e a mortalidade em países de baixa e média renda. Embora os agentes antieméticos estejam incluídos na lista de Medicamentos Essenciais da OMS, seu uso em crianças com gastroenterite não é endossado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). As preocupações incluem a falta de evidências de que os agentes antieméticos podem melhorar os resultados e que estão associados a efeitos colaterais perigosos. No entanto, em ambientes de alta renda, estudos sobre ondansetrona, um agente antiemético, demonstraram que ele pode reduzir vômitos, reidratação IV e hospitalização. Revisões recentes de organizações proeminentes (por exemplo, Colaboração Internacional para Revisão de Saúde Infantil; o Comitê de Seleção e Uso de Medicamentos Essenciais) indicaram interesse no uso de ondansetrona em crianças com gastroenterite e concluíram que são necessárias mais evidências. Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de uma única dose de ondansetrona oral resulta em melhores resultados em crianças trazidas para atendimento de emergência com vômitos e diarreia no Paquistão.

Dois ensaios serão conduzidos sob a égide de um estudo. Os ensaios propostos serão idênticos, com exceção da gravidade da desidratação na inscrição (ou "alguns" ou nenhum "bem"). As provas terão os seguintes objetivos específicos:

1. Determinar, em crianças de 6 a 59 meses de idade com AGE com vômitos e diarreia que apresentam desidratação "NO", se há uma redução na proporção de crianças que recebem reidratação IV naquelas que recebem ondansetrona oral, além de todos os padrões da OMS de cuidados, em comparação com aqueles que receberam um placebo oral, além de todos os padrões de cuidados da OMS.
2. Determinar, em crianças de 6 a 59 meses de idade com IDADE com vômitos e diarreia que apresentam "ALGUMA" desidratação, se há uma redução na proporção de crianças que recebem reidratação IV naquelas que recebem ondansetrona oral, além de todos os padrões da OMS de cuidados, em comparação com aqueles que receberam um placebo oral, além de todos os padrões de cuidados da OMS.

A reidratação IV é um marcador poderoso de falha do tratamento e a redução da necessidade de terapia de reidratação IV em qualquer um desses 2 grupos de crianças será vista como um avanço significativo pelos profissionais de saúde e tomadores de decisão. Estudos anteriores de ondansetron não foram conduzidos em países de baixa e média renda (LMIC), foram de tamanhos de amostra relativamente pequenos, não empregaram escalas de desidratação da OMS e não se concentraram em crianças pequenas (ou seja, <5 anos). Estes serão os primeiros ensaios pediátricos randomizados, duplo-cegos, em um LMIC, definindo o impacto da administração oral de ondansetrona em crianças com idade avançada sobre a necessidade de reidratação IV. Como essa terapia não está disponível para um grande número de crianças em países de baixa e média renda, a capacidade de demonstrar que a ondansetrona pode reduzir o uso de reidratação IV fornecerá evidências convincentes de que esse medicamento tem o potencial de salvar vidas em todo o mundo. Nós postulamos que a administração oral de ondansetrona a crianças em LMIC, se benéfica em nossa população de estudo, poderia servir como uma intervenção viável e confiável que está disponível para provisão por provedores de saúde não hospitalares, de extensão e em regiões remotas do mundo.

Este estudo pode ter impacto imediato no manejo do paciente. Com base nos resultados, será descoberto se a ondansetrona oral desempenha um papel na redução da necessidade de reidratação intravenosa em crianças com gastroenterite no Paquistão. Como a ondansetrona agora está disponível em formulações genéricas e é relativamente barata, prevê-se que, se este estudo for positivo, a ondansetrona será considerada para inclusão no pacote de tratamento da gastroenterite da OMS. Isso poderia levar a uma diminuição na necessidade de reidratação intravenosa em crianças em países como o Paquistão.