Podawanie ondansetronu dzieciom z zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami i NIEKTÓRYM odwodnieniem na oddziałach ratunkowych w Pakistanie (OSEP)

Zapalenie żołądka i jelit pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Krytycznym czynnikiem zmniejszającym śmiertelność w ciągu ostatnich 30 lat było wprowadzenie doustnej terapii nawadniającej (ORT) w leczeniu odwodnienia.

Jednak jego stosowanie uległo stagnacji w wielu krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie wiele dzieci nie ma dostępu do alternatyw, takich jak nawadnianie dożylne (IV). Kiedy takie dzieci mają utratę płynów, której nie można uzupełnić doustnie z powodu trudnych do opanowania wymiotów, śmierć jest powszechna. Znalezienie bezpiecznej, nieinwazyjnej i skutecznej strategii zmniejszania wymiotów u dzieci znacznie zmniejszyłoby potrzebę nawadniania dożylnego, a tym samym chorobowość i śmiertelność w LMIC. Chociaż środki przeciwwymiotne znajdują się na liście leków podstawowych WHO, ich stosowanie u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit nie jest zatwierdzone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Obawy obejmują brak dowodów na to, że środki przeciwwymiotne mogą poprawić wyniki i że są one związane z niebezpiecznymi skutkami ubocznymi. Jednak w środowiskach o wysokich dochodach badania nad ondansetronem, środkiem przeciwwymiotnym, wykazały, że może on zmniejszyć wymioty, nawodnienie dożylne i hospitalizację. Najnowsze recenzje wybitnych organizacji (np. Międzynarodowa współpraca w zakresie przeglądu zdrowia dzieci; ds. wyboru i stosowania podstawowych leków) wyrazili zainteresowanie stosowaniem ondansetronu u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit i doszli do wniosku, że potrzebne są dalsze dowody. Ta próba ma na celu ustalenie, czy podanie pojedynczej dawki doustnego ondansetronu skutkuje lepszymi wynikami u dzieci przywiezionych na oddział ratunkowy z wymiotami i biegunką w Pakistanie.

W ramach jednego badania zostaną przeprowadzone dwa badania. Proponowane badania będą identyczne, z wyjątkiem ciężkości odwodnienia w momencie włączenia (albo „niektóre”, albo żadne „dobrze”). Próby będą miały następujące cele szczegółowe:

1. Aby określić, czy u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z AGE z wymiotami i biegunką, u których występuje odwodnienie „BRAK”, czy występuje zmniejszenie odsetka dzieci, którym podawano nawadnianie dożylne u tych, które otrzymują ondansetron doustnie oprócz wszystkich standardów WHO dotyczących opieki, w porównaniu z osobami otrzymującymi doustne placebo oprócz wszystkich standardów opieki WHO.
2. Aby określić, czy u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z AGE z wymiotami i biegunką, u których występuje „NIEKTÓRE” odwodnienie, występuje zmniejszenie odsetka dzieci, którym podawano nawadnianie dożylne u tych, które otrzymują ondansetron doustnie oprócz wszystkich standardów WHO opieki, w porównaniu z osobami otrzymującymi doustne placebo oprócz wszystkich standardów opieki WHO.

Nawodnienie dożylne jest silnym wskaźnikiem niepowodzenia leczenia, a zmniejszenie zapotrzebowania na nawadnianie dożylne w którejkolwiek z tych 2 grup dzieci będzie postrzegane przez pracowników służby zdrowia i decydentów jako znaczący postęp. Wcześniejsze badania ondansetronu nie były prowadzone w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), były na stosunkowo małych próbach, nie wykorzystywały skal odwodnienia WHO i nie koncentrowały się na małych dzieciach (tj. <5 lat). Będą to pierwsze randomizowane, podwójnie ślepe badania pediatryczne w LMIC, określające wpływ doustnego podawania ondansetronu dzieciom z AGE na potrzebę nawadniania dożylnego. Ponieważ taka terapia jest niedostępna dla dużej liczby dzieci w krajach LMIC, możliwość wykazania, że ​​ondansetron może ograniczyć stosowanie nawadniania dożylnego, dostarczy przekonujących dowodów na to, że lek ten może ratować życie na całym świecie. Postulujemy, że doustne podawanie ondansetronu dzieciom w LMIC, jeśli jest korzystne w naszej badanej populacji, może służyć jako wykonalna i niezawodna interwencja, która jest dostępna do świadczenia przez pozaszpitalne, zewnętrzne i świadczeniodawców opieki zdrowotnej w odległych regionach świata.

To badanie może mieć natychmiastowy wpływ na postępowanie z pacjentem. Na podstawie wyników zostanie odkryte, czy doustny ondansetron odgrywa rolę w zmniejszaniu potrzeby nawadniania dożylnego u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit w Pakistanie. Ponieważ ondansetron jest obecnie dostępny w postaci preparatów generycznych i jest stosunkowo niedrogi, przewiduje się, że jeśli wynik tego badania będzie pozytywny, zostanie rozważone włączenie ondansetronu do pakietu WHO dotyczącego leczenia nieżytu żołądka i jelit. Może to ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na dożylne nawadnianie u dzieci w krajach takich jak Pakistan.