Administración de ondansetrón a niños con gastroenteritis, vómitos y ALGUNA deshidratación en los servicios de urgencias de Pakistán (OSEP)

La gastroenteritis sigue siendo una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en niños menores de 5 años en todo el mundo. Un factor crítico en la reducción de la mortalidad durante los últimos 30 años ha sido la introducción de la terapia de rehidratación oral (TRO) para el tratamiento de la deshidratación.

Sin embargo, su uso se ha estancado en muchos países de bajos y medianos ingresos (LMIC) donde muchos niños no tienen acceso a alternativas como la rehidratación intravenosa (IV). Cuando tales niños tienen pérdidas de líquidos que no pueden reponerse por vía oral debido a vómitos intratables, la muerte es común. Encontrar una estrategia segura, no invasiva y eficaz para reducir los vómitos en los niños disminuiría sustancialmente la necesidad de rehidratación intravenosa y, por lo tanto, la morbilidad y la mortalidad en los LMIC. Aunque los agentes antieméticos están incluidos en la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, su uso en niños con gastroenteritis no está respaldado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las preocupaciones incluyen la falta de evidencia de que los agentes antieméticos pueden mejorar los resultados y que están asociados con efectos secundarios peligrosos. Sin embargo, en entornos de altos ingresos, los estudios sobre ondansetrón, un agente antiemético, han demostrado que puede reducir los vómitos, la rehidratación intravenosa y la hospitalización. Reseñas recientes de organizaciones destacadas (p. Colaboración internacional para la revisión de la salud infantil; el Comité sobre la Selección y el Uso de Medicamentos Esenciales) han indicado un interés en el uso de ondansetrón en niños con gastroenteritis, y han concluido que se requieren más pruebas. Este ensayo tiene como objetivo determinar si la administración de una dosis única de ondansetrón oral produce mejores resultados en los niños llevados a la sala de emergencias con vómitos y diarrea en Pakistán.

Se realizarán dos ensayos bajo el paraguas de un estudio. Los ensayos propuestos serán idénticos con la excepción de la gravedad de la deshidratación en el momento de la inscripción (ya sea "algo" o ninguno "bueno"). Los ensayos tendrán los siguientes objetivos específicos:

1. Determinar, en niños de 6 a 59 meses de edad con GEA con vómitos y diarrea que tienen "NO" deshidratación, si hay una reducción en la proporción de niños a los que se les administra rehidratación IV en aquellos que reciben ondansetrón oral además de todos los estándares de la OMS atención, en comparación con los que recibieron un placebo oral además de todos los estándares de atención de la OMS.
2. Determinar, en niños de 6 a 59 meses de edad con GEA con vómitos y diarrea que tienen "ALGUNA" deshidratación, si hay una reducción en la proporción de niños a los que se les administra rehidratación IV en aquellos que reciben ondansetrón oral además de todos los estándares de la OMS atención, en comparación con los que recibieron un placebo oral además de todos los estándares de atención de la OMS.

La rehidratación intravenosa es un marcador poderoso del fracaso del tratamiento y la reducción de la necesidad de una terapia de rehidratación intravenosa en cualquiera de estos 2 grupos de niños será vista como un avance significativo por parte de los proveedores de atención médica y los encargados de tomar decisiones. Los estudios previos de ondansetrón no se han realizado en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), han sido de tamaños de muestra relativamente pequeños, no han empleado escalas de deshidratación de la OMS y no se han centrado en niños pequeños (es decir, niños pequeños). <5 años). Estos serán los primeros ensayos pediátricos aleatorizados, doble ciego, en un PIBM, que definan el impacto de la administración oral de ondansetrón en niños con GEA sobre la necesidad de rehidratación intravenosa. Dado que dicha terapia no está disponible para una gran cantidad de niños en los países de ingresos bajos y medianos, la capacidad de demostrar que el ondansetrón puede reducir el uso de la rehidratación intravenosa proporcionará pruebas convincentes de que este fármaco tiene el potencial de salvar vidas en todo el mundo. Postulamos que la administración oral de ondansetrón a niños en LMIC, si es beneficiosa en nuestra población de estudio, podría servir como una intervención factible y confiable que está disponible para ser proporcionada por proveedores de atención médica, de extensión y no hospitalarios en regiones remotas del mundo.

Este estudio puede tener un impacto inmediato en el manejo del paciente. Según los resultados, se descubrirá si el ondansetrón oral desempeña un papel en la reducción de la necesidad de rehidratación intravenosa en niños con gastroenteritis en Pakistán. Como el ondansetrón ahora está disponible en formulaciones genéricas y es relativamente económico, se anticipa que si este estudio es positivo, se considerará la inclusión del ondansetrón en el paquete de atención de gastroenteritis de la OMS. En última instancia, esto podría conducir a una disminución de la necesidad de rehidratación intravenosa en niños en países como Pakistán.