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標準または強化化学療法を受けている低、中、高リスクの横紋筋肉腫患者におけるリスク適応焦点陽子線放射線および/または手術

2026年6月15日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

この研究では、新たに診断された、低、中、高リスクの横紋筋肉腫 (RMS) の参加者を、標準または強化用量の化学療法、放射線、および外科的切除によるマルチモダリティリスク適応療法を使用して治療します。 中程度および高リスクの参加者は、抗血管新生化学療法による維持療法をさらに12週間（4サイクル）受けます。

第一目的：

  • 維持抗血管新生療法を追加して、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびシクロホスファミドで治療された中間リスクの参加者の無イベント生存率を推定します。

副次的な目的:

  • センチネルリンパ節生検とそれに続く限定的なリンパ節郭清を受ける参加者の偽陰性率と追加の陽性リンパ節の発生率を推定します。
  • 手術および/または限られた量の陽子および光子放射線で治療された参加者で、線量の増加なしに高い局所制御率を維持します。
  • 原発腫瘍の体積と比較して、リスクに応じた局所療法を受ける参加者の失敗の発生率と種類を定義します。
  • 標準的な化学療法の後、中リスクおよび高リスクの患者に 4 サイクルの維持抗血管新生化学療法を実施する可能性を確立します。
  • 間隔用量圧縮療法および維持抗血管新生療法を受けている高リスク患者のイベントフリー生存率を推定します。
  • 陽子線治療に関連する CTC グレード 3 以上の毒性 (および特定のグレード 1 ～ 2 の毒性) の発生率を定義します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、治療前の病期分類システムと手術後の手術/病理学的臨床分類システムの両方に基づいて層別化されます。 低リスク（サブセット1）の参加者の治療は、化学療法と放射線療法で構成されます。 低リスク（サブセット2）および中リスクの参加者は、化学療法および放射線療法を受けるか、および/または手術を受けて腫瘍を破壊/除去します。 中リスクの参加者は、16週間の維持化学療法も受けます。 リスクの高い参加者は、化学療法と放射線療法を受けます。 リスクの高い参加者は、抗血管新生化学療法による追加の維持療法も受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性横紋筋肉腫（RMS）と新たに診断された参加者。

  • -次のように定義された、低リスク、中リスク、または高リスクのいずれかの疾患を持っている必要があります。

    • 低リスク: 胎児性、ボトロイド状、紡錘細胞腫瘍のみ (サブセット 1: ステージ 1、グループ I; ステージ 1 グループ I; ステージ 1 グループ III 眼窩のみ; ステージ 2 グループ I; ステージ 2 グループ II) (サブセット 2: ステージ 1グループ III 非軌道; ステージ 3 グループ I、II)
    • 中リスク：胚、ボトロイド、または紡錘細胞の RMS ステージ 2 または 3 およびグループ III。肺胞、未分化、または未分化 RMS: ステージ 1 ～ 3、グループ I ～ I。私）
    • 高リスク：診断時に転移性疾患を伴う胚、ボトロイド、紡錘細胞、肺胞、未分化、または未分化 RMS（ステージ 4）。
    • 13 週目より前に疾患の進行を経験した低または中リスク群でこのプロトコルで治療された参加者は、高リスク群に移行し、プロトコルの 1 週目から高リスク化学療法を開始します。
  • 22歳未満（22歳の誕生日まで対象）
  • -ECOGスコア0、1、または2に対応するパフォーマンスレベル。16歳未満の参加者にはランスキーパフォーマンススコアを使用する必要があります
  • -参加者は、緊急事態で局所腫瘍治療が必要な場合を除き、横紋筋肉腫の放射線療法または化学療法（ステロイドを除く）を受けていません。 事前の生検、外科的切除、およびリンパ節のサンプリングが許可されています。
  • 化学療法の開始は、決定的な生検または外科的切除から6週間（42日）以内に計画されています。

  • 以下のように定義される適切な骨髄機能：

    • -末梢絶対好中球数（ANC）≧750 /μL
    • -血小板数≧75,000 /μL（輸血非依存）
  • -総ビリルビン≤1.5 x年齢の正常上限（ULN）として定義される適切な肝機能。 ビリルビン値が 1.5 x ULN を超える胆管または肝原発の参加者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、研究に登録することができます。

  • 以下のように定義される適切な腎機能：

    • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR ≥ 70 mL/min/1.732 また
    • 年齢と性別に基づく血清クレアチニン
    • -腫瘍による尿路閉塞のある参加者は、上記の腎機能基準を満たしている必要があり、尿路の閉塞部分の減圧によって妨げられない尿の流れが確立されている必要があります。
  • 緊急放射線療法を必要とする患者は、この研究への登録資格があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 10 歳以上または初潮後の女性参加者は、治療開始前 24 時間以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 授乳中の女性参加者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある性的に活発な患者は、治療中および治療完了後少なくとも1か月間、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。
  • 活動的で制御されていない感染の証拠はありません。
  • すべての参加者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 参加基準を 1 つ以上満たしていない参加者は除外されます。

造影超音波（CEUS）サブスタディの選択基準：

  • -以前に治療を受けていない横紋筋肉腫（RMS）の参加者の新たな診断または診断の疑い。 注: RMS の診断が疑われる患者は、研究のスクリーニング部分に登録できますが、研究の治療部分に登録するには組織学的診断が必要です。
  • 中リスクまたは高リスクの疾患にかかっている必要があります。
  • 0～21歳。

CEUS サブスタディの除外基準:

  • 原発腫瘍の先行外科的切除を受けている。
  • Optison(TM) 造影剤または血液製剤に対するアレルギー歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低リスク、サブセット 1

リンパ節のサンプリングは、治療前と手術前に行われます。 参加者は 12 週間の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) を受けます。 次に、腫瘍が治療にどのように反応したかを判断するために評価されます。 さらに 12 週間の化学療法 (ビンクリスチンとダクチノマイシン) を行い、続いて腫瘍の反応を評価します。 それ以上の治療は行われず、参加者は注意深く観察されます。 必要に応じて骨髄増殖因子を投与します。

参加者は、介入のセクションで説明したように、^1^1C-メチオニンも受け取ります。
薬：ビンクリスチン

投与量および投与経路：

  • 1歳未満=0.025 mg/kg 静脈内 (IV)
  • 1 年以上 3 年未満 = 0.05 mg/kg IV
  • 3年以上=1.5 mg/m^2 IV. すべての参加者の最大用量 2 mg。
他の名前：
  • オンコビン®
薬：ダクチノマイシン

投与量および投与経路：

  • < 1 年 = 0.025 mg/kg IV プッシュ
  • ≧1年=0.045 mg/kg を 1 ～ 5 分かけて IV プッシュします。
他の名前：
  • アクチノマイシン-D
  • コスメジェン®
薬：シクロホスファミド

投与量および投与経路：

VAC 化学療法中：

  • 3歳未満 = 40mg/kg IV
  • 3 歳以上 = 1200 mg/m^2 IV、MESNA 併用。

中間リスクの参加者のメンテナンス中:

  • 経口シクロホスファミド 50 mg/m^2/回/日 (液体または錠剤)
他の名前：
  • シトキサン(R)
手順：外科的切除
手術は原発部位の腫瘍に対して行われ、関与する臓器または隣接臓器の機能を維持しながら腫瘍細胞を除去することを目的としています。
他の名前：
  • 手術
手順：放射線
放射線療法は、化学療法開始後約 13 週目 (中リスク) または 19 週目 (高リスク) に実施されます。 一部の患者は、4 週目に放射線治療を受けます。
他の名前：
  • 外部ビーム放射
  • 小線源治療
  • 陽子線照射
薬：骨髄増殖因子

参加者の化学療法が血液毒性のために延期または変更された場合、または参加者が骨髄抑制による重大な生命を脅かす毒性を経験した場合、骨髄増殖因子（フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムのいずれか）が施設の慣行に従って投与されます。

ハイリスクの参加者は、化学療法の最終投与の 24 ～ 36 時間後に開始して、フィルグラスチム 5 マイクログラム/kg/日 (最大 300 マイクログラム) を皮下投与されます。 少なくとも 7 日間、または ANC が 750/μL 以上になるまで続けます。 サルグラモスチムまたはペグフィルグラスチムは使用できません。

他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ペグフィルグラスチム
手順：リンパ節サンプリング
局所リンパ節の臨床的および/または画像評価は、ステージングの一環として、治療前および術前に実施されます。 これは、「危険にさらされている」患者の関与するリンパ管を定義する際に、この手順の有効性を判断するのに役立ちます。
薬：^1^1C-メチオニン
参加者は ^1^1C-メチオニンを投与され、原発部位の ^1^1C-メチオニン CTPET イメージングの分布、強度、および変化を、腫瘍の制御および患者の転帰に関連付けます。
他の名前：
  • 造影剤
実験的：低リスク、サブセット 2

リンパ節のサンプリングは、治療前と手術前に行われます。 参加者は 12 週間の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) を受けます。 腫瘍を評価して、治療にどのように反応したかを判断します。 残りの腫瘍を破壊または除去するために、放射線療法および/または外科的切除が行われます。 さらに 12 週間の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) を行い、続いて腫瘍の反応を評価します。 医学的理由で遅れた場合は、この時点で放射線療法および/または外科的切除が行われます。 その後、参加者は 16 週間の追加の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) を受けます。 それ以上の治療は行われず、参加者は注意深く観察されます。 必要に応じて骨髄増殖因子を投与します。

参加者は、介入のセクションで説明したように、^1^1C-メチオニンも受け取ります。
薬：ビンクリスチン

投与量および投与経路：

  • 1歳未満=0.025 mg/kg 静脈内 (IV)
  • 1 年以上 3 年未満 = 0.05 mg/kg IV
  • 3年以上=1.5 mg/m^2 IV. すべての参加者の最大用量 2 mg。
他の名前：
  • オンコビン®
薬：ダクチノマイシン

投与量および投与経路：

  • < 1 年 = 0.025 mg/kg IV プッシュ
  • ≧1年=0.045 mg/kg を 1 ～ 5 分かけて IV プッシュします。
他の名前：
  • アクチノマイシン-D
  • コスメジェン®
薬：シクロホスファミド

投与量および投与経路：

VAC 化学療法中：

  • 3歳未満 = 40mg/kg IV
  • 3 歳以上 = 1200 mg/m^2 IV、MESNA 併用。

中間リスクの参加者のメンテナンス中:

  • 経口シクロホスファミド 50 mg/m^2/回/日 (液体または錠剤)
他の名前：
  • シトキサン(R)
手順：放射線
放射線療法は、化学療法開始後約 13 週目 (中リスク) または 19 週目 (高リスク) に実施されます。 一部の患者は、4 週目に放射線治療を受けます。
他の名前：
  • 外部ビーム放射
  • 小線源治療
  • 陽子線照射
薬：骨髄増殖因子

参加者の化学療法が血液毒性のために延期または変更された場合、または参加者が骨髄抑制による重大な生命を脅かす毒性を経験した場合、骨髄増殖因子（フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムのいずれか）が施設の慣行に従って投与されます。

ハイリスクの参加者は、化学療法の最終投与の 24 ～ 36 時間後に開始して、フィルグラスチム 5 マイクログラム/kg/日 (最大 300 マイクログラム) を皮下投与されます。 少なくとも 7 日間、または ANC が 750/μL 以上になるまで続けます。 サルグラモスチムまたはペグフィルグラスチムは使用できません。

他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ペグフィルグラスチム
手順：リンパ節サンプリング
局所リンパ節の臨床的および/または画像評価は、ステージングの一環として、治療前および術前に実施されます。 これは、「危険にさらされている」患者の関与するリンパ管を定義する際に、この手順の有効性を判断するのに役立ちます。
薬：^1^1C-メチオニン
参加者は ^1^1C-メチオニンを投与され、原発部位の ^1^1C-メチオニン CTPET イメージングの分布、強度、および変化を、腫瘍の制御および患者の転帰に関連付けます。
他の名前：
  • 造影剤
実験的：中リスク

リンパ節サンプリングは、治療前および手術前に行われます。 参加者は 12 週間の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) を受けます。 治療反応について腫瘍を評価する。 放射線療法および/または外科的切除が行われます。 12 週間の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) の後に、腫瘍の反応を評価します。 医学的理由で遅れた場合は、この時点で放射線療法および/または外科的切除が行われます。 参加者は 16 週間の化学療法 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド) を受け、続いて 12 週間の維持療法 (ベバシズマブ、ソラフェニブ、経口シクロホスファミド) を受けます。 それ以上の治療は行われず、参加者は注意深く観察されます。 必要に応じて骨髄増殖因子を投与します。

参加者は、介入のセクションで説明したように、^1^1C-メチオニンも受け取ります。
薬：ビンクリスチン

投与量および投与経路：

  • 1歳未満=0.025 mg/kg 静脈内 (IV)
  • 1 年以上 3 年未満 = 0.05 mg/kg IV
  • 3年以上=1.5 mg/m^2 IV. すべての参加者の最大用量 2 mg。
他の名前：
  • オンコビン®
薬：ダクチノマイシン

投与量および投与経路：

  • < 1 年 = 0.025 mg/kg IV プッシュ
  • ≧1年=0.045 mg/kg を 1 ～ 5 分かけて IV プッシュします。
他の名前：
  • アクチノマイシン-D
  • コスメジェン®
薬：シクロホスファミド

投与量および投与経路：

VAC 化学療法中：

  • 3歳未満 = 40mg/kg IV
  • 3 歳以上 = 1200 mg/m^2 IV、MESNA 併用。

中間リスクの参加者のメンテナンス中:

  • 経口シクロホスファミド 50 mg/m^2/回/日 (液体または錠剤)
他の名前：
  • シトキサン(R)
手順：外科的切除
手術は原発部位の腫瘍に対して行われ、関与する臓器または隣接臓器の機能を維持しながら腫瘍細胞を除去することを目的としています。
他の名前：
  • 手術
手順：放射線
放射線療法は、化学療法開始後約 13 週目 (中リスク) または 19 週目 (高リスク) に実施されます。 一部の患者は、4 週目に放射線治療を受けます。
他の名前：
  • 外部ビーム放射
  • 小線源治療
  • 陽子線照射
薬：骨髄増殖因子

参加者の化学療法が血液毒性のために延期または変更された場合、または参加者が骨髄抑制による重大な生命を脅かす毒性を経験した場合、骨髄増殖因子（フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムのいずれか）が施設の慣行に従って投与されます。

ハイリスクの参加者は、化学療法の最終投与の 24 ～ 36 時間後に開始して、フィルグラスチム 5 マイクログラム/kg/日 (最大 300 マイクログラム) を皮下投与されます。 少なくとも 7 日間、または ANC が 750/μL 以上になるまで続けます。 サルグラモスチムまたはペグフィルグラスチムは使用できません。

他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ペグフィルグラスチム
手順：リンパ節サンプリング
局所リンパ節の臨床的および/または画像評価は、ステージングの一環として、治療前および術前に実施されます。 これは、「危険にさらされている」患者の関与するリンパ管を定義する際に、この手順の有効性を判断するのに役立ちます。
薬：^1^1C-メチオニン
参加者は ^1^1C-メチオニンを投与され、原発部位の ^1^1C-メチオニン CTPET イメージングの分布、強度、および変化を、腫瘍の制御および患者の転帰に関連付けます。
他の名前：
  • 造影剤
薬：ベバシズマブ
投薬量および投与経路：１５ｍｇ／ｋｇ／用量／日 ＩＶ．
他の名前：
  • アバスチン®
  • VEGF
  • ルマブ
薬：ソラフェニブ
投与量と投与経路: 90 mg/m^2/1 日 2 回。
他の名前：
  • ネクサバー®
実験的：リスクが高い

リンパ節サンプリングは、治療前および手術前に行われます。 参加者は 6 週間 (2 サイクル) の化学療法 (ビンクリスチンとイリノテカン) を受けます。 治療反応について腫瘍を評価する。 3 サイクルの化学療法 [ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド/イホスファミド、エトポシド (またはリン酸エトポシド) (VDC/IE)] が行われます。 デクスラゾキサンは、ドキソルビシンの各投与前に投与されます。 ビンクリスチンとイリノテカンの投与を受けながら、放射線療法は（腫瘍の位置に応じて）4週または20週に開始されます。 VDC/IE を 2 サイクル、修飾ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド (VAC) を 4 サイクル、次に修飾ビンクリスチン/イリノテカンを 2 サイクル (合計 54 週間)。 高リスクの参加者は、55週目から抗血管新生化学療法（ベバシズマブ、ソラフェニブ、シクロホスファミド）による追加の維持療法も受けます。 必要に応じて骨髄増殖因子を投与します。

参加者は、介入のセクションで説明したように、^1^1C-メチオニンも受け取ります。
薬：ビンクリスチン

投与量および投与経路：

  • 1歳未満=0.025 mg/kg 静脈内 (IV)
  • 1 年以上 3 年未満 = 0.05 mg/kg IV
  • 3年以上=1.5 mg/m^2 IV. すべての参加者の最大用量 2 mg。
他の名前：
  • オンコビン®
薬：ダクチノマイシン

投与量および投与経路：

  • < 1 年 = 0.025 mg/kg IV プッシュ
  • ≧1年=0.045 mg/kg を 1 ～ 5 分かけて IV プッシュします。
他の名前：
  • アクチノマイシン-D
  • コスメジェン®
薬：シクロホスファミド

投与量および投与経路：

VAC 化学療法中：

  • 3歳未満 = 40mg/kg IV
  • 3 歳以上 = 1200 mg/m^2 IV、MESNA 併用。

中間リスクの参加者のメンテナンス中:

  • 経口シクロホスファミド 50 mg/m^2/回/日 (液体または錠剤)
他の名前：
  • シトキサン(R)
手順：外科的切除
手術は原発部位の腫瘍に対して行われ、関与する臓器または隣接臓器の機能を維持しながら腫瘍細胞を除去することを目的としています。
他の名前：
  • 手術
手順：放射線
放射線療法は、化学療法開始後約 13 週目 (中リスク) または 19 週目 (高リスク) に実施されます。 一部の患者は、4 週目に放射線治療を受けます。
他の名前：
  • 外部ビーム放射
  • 小線源治療
  • 陽子線照射
薬：骨髄増殖因子

参加者の化学療法が血液毒性のために延期または変更された場合、または参加者が骨髄抑制による重大な生命を脅かす毒性を経験した場合、骨髄増殖因子（フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムのいずれか）が施設の慣行に従って投与されます。

ハイリスクの参加者は、化学療法の最終投与の 24 ～ 36 時間後に開始して、フィルグラスチム 5 マイクログラム/kg/日 (最大 300 マイクログラム) を皮下投与されます。 少なくとも 7 日間、または ANC が 750/μL 以上になるまで続けます。 サルグラモスチムまたはペグフィルグラスチムは使用できません。

他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ペグフィルグラスチム
手順：リンパ節サンプリング
局所リンパ節の臨床的および/または画像評価は、ステージングの一環として、治療前および術前に実施されます。 これは、「危険にさらされている」患者の関与するリンパ管を定義する際に、この手順の有効性を判断するのに役立ちます。
薬：^1^1C-メチオニン
参加者は ^1^1C-メチオニンを投与され、原発部位の ^1^1C-メチオニン CTPET イメージングの分布、強度、および変化を、腫瘍の制御および患者の転帰に関連付けます。
他の名前：
  • 造影剤
薬：ベバシズマブ
投薬量および投与経路：１５ｍｇ／ｋｇ／用量／日 ＩＶ．
他の名前：
  • アバスチン®
  • VEGF
  • ルマブ
薬：ソラフェニブ
投与量と投与経路: 90 mg/m^2/1 日 2 回。
他の名前：
  • ネクサバー®
薬：イリノテカン
用法・用量 投与経路： インターバル圧縮療法中 - イリノテカン 50mg/m^2 IV (最大用量 100mg/日) 毎日 x 5.
他の名前：
  • カンプトサール®
薬：イホスファミド
投与量と投与経路: インターバル圧縮療法中 - 1 歳以上: 1800 mg/m^2/日 IV x 5 年齢
他の名前：
  • イフェックス®
薬：エトポシド

投薬量および投与経路：

年齢 >1 歳 100 mg/m^2/日 IV x 5 年齢 <1 歳 m^2 に基づいて計算された 50% の用量で治療

他の名前：
  • VP-16
  • ベペシド®
薬：エトポシドリン酸塩
投与量と投与経路: アレルギー反応を経験した参加者のエトポシドの代わりに使用されます。 100 mg/m^2/日の IV を投与します。
他の名前：
  • エトポフォス®
薬：ドキソルビシン

投薬量および投与経路：

年齢 ≥1 歳、37.5 mg/m^2 を 1 時間 x 2 日かけて IV 年齢

他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：デクスラゾキサン

投与量と投与経路: デクスラゾキサンの投与量は、ドキソルビシンの 10 倍にする必要があります。

年齢 ≥1 歳、375 mg/m^2 を 15 ～ 30 分かけて IV 年齢

他の名前：
  • ジネカード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存（中リスク群）
時間枠：中リスク群の最後の登録から 2 年
維持抗血管新生療法を追加したビンクリスチン-ダクチノマイシン-シクロホスファミド (VAC) で治療された中間リスク参加者のイベントフリー生存率を推定する
中リスク群の最後の登録から 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存（ハイリスク群）
時間枠：最後のハイリスク群登録から 5 年
ハイリスク参加者のイベントフリー生存率を推定する。
最後のハイリスク群登録から 5 年
センチネルリンパ節手術の偽陰性および偽陽性の割合（低および中リスク群）
時間枠：最後の低群または中群登録から 2 年
センチネルリンパ節生検とそれに続く限定的なリンパ節郭清を受ける参加者の偽陰性率と追加の陽性リンパ節の発生率を推定します。
最後の低群または中群登録から 2 年
センチネルリンパ節手術の偽陰性率と偽陽性率（ハイリスク群）
時間枠：最後の高リスク群登録から 5 年
センチネルリンパ節生検とそれに続く限定的なリンパ節郭清を受ける参加者の偽陰性率と追加の陽性リンパ節の発生率を推定します。
最後の高リスク群登録から 5 年
局所故障率 (低リスクおよび中リスクのアーム)
時間枠：最後の低リスク群または中リスク群の登録から 2 年
手術および/または限られた量の陽子および光子放射線で治療された参加者の高い局所制御率を線量の増加なしに維持する
最後の低リスク群または中リスク群の登録から 2 年
局所故障率 (ハイリスクアーム)
時間枠：最後の高リスク群登録から 5 年
手術および/または限られた量の陽子および光子放射線で治療された参加者の高い局所制御率を線量の増加なしに維持する
最後の高リスク群登録から 5 年
失敗のパターン (低リスクおよび中リスクのアーム)
時間枠：最後の低リスク群または中リスク群の登録から 2 年
原発腫瘍の体積と比較して、リスクに応じた局所療法を受ける参加者の失敗の発生率とタイプを定義する
最後の低リスク群または中リスク群の登録から 2 年
失敗のパターン (ハイリスクアーム)
時間枠：最後の高リスク群登録から 5 年
原発腫瘍の体積と比較して、リスクに応じた局所療法を受ける参加者の失敗の発生率とタイプを定義する
最後の高リスク群登録から 5 年
維持化学療法の全サイクルを完了した患者数（中リスク群）
時間枠：最後の低リスク群または中リスク群の登録から 2 年
標準的な化学療法の後、中間リスクの患者に 4 サイクルの維持血管新生化学療法 (ベバシズマブ / ソラフェニブ / 低用量シクロホスファミド) を実施する可能性を確立します。
最後の低リスク群または中リスク群の登録から 2 年
維持化学療法の全サイクルを完了した患者数（高リスク群）
時間枠：最後の高リスク群登録から 5 年
標準化学療法後の高リスク患者に 4 サイクルの維持抗血管新生化学療法 (ベバシズマブ / ソラフェニブ / 低用量シクロホスファミド) を実施する可能性を確立します。
最後の高リスク群登録から 5 年
陽子線治療に関連する CTC グレード 3 以上の毒性の発生率 (低、中、高リスク群)
時間枠：最後の入学から2年
陽子線治療に関連する CTC グレード 3 以上の毒性 (および特定のグレード 1 ～ 2 の毒性) の発生率を定義します。
最後の入学から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J. Krasin, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月4日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (推定)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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