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표준 또는 강화 화학 요법을 받는 저, 중, 고 위험 횡문근 육종 환자의 위험 적응형 국소 양성자 빔 방사선 및/또는 수술

2026년 6월 15일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이 연구는 표준 또는 강화 용량 화학 요법, 방사선 및 외과 적 절제와 함께 다중 양식 위험 적응 요법을 사용하여 새로 진단 된 저, 중급 및 고위험 횡문근 육종 (RMS)을 가진 참가자를 치료합니다. 중간 및 고위험 참여자는 추가로 12주(4주기)의 항혈관신생 화학요법으로 유지 요법을 받게 됩니다.

기본 목표:

  • 유지 항혈관형성 요법을 추가하여 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드로 치료받은 중간 위험 참가자의 무사고 생존을 추정합니다.

2차 목표:

  • 센티넬 림프절 생검을 받은 참가자의 위음성 비율과 추가 양성 림프절 발생률을 추정하고 제한된 림프절 절개를 시행합니다.
  • 선량 증가 없이 수술 및/또는 제한된 양의 양성자 및 광자 방사선으로 치료받은 참가자의 높은 국소 제어율을 유지합니다.
  • 원발성 종양 부피와 관련하여 위험 적응형 국소 치료를 받는 참가자의 발생률과 실패 유형을 정의합니다.
  • 표준 화학요법 후 중간 및 고위험 환자에게 4주기의 유지 항혈관신생 화학요법을 제공할 가능성을 확립합니다.
  • 간격 용량 압축 요법 및 유지 항혈관신생 요법을 받는 고위험 환자의 사건 없는 생존을 추정합니다.
  • 양성자 빔 요법과 관련된 CTC 등급 3 이상의 독성(및 특정 등급 1-2 독성)의 발생률을 정의합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 전처리 단계 시스템과 수술 후 수술/병리학적 임상 그룹화 시스템을 기반으로 계층화됩니다. 저위험(하위 집합 1) 참가자를 위한 치료는 화학 요법과 방사선으로 구성됩니다. 저위험(하위 집합 2) 및 중간 위험 참가자는 화학 요법 및 방사선을 받거나 수술을 받아 종양을 파괴/제거합니다. 중간 위험 참가자는 또한 16주간의 유지 화학 요법을 받게 됩니다. 고위험 참가자는 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다. 고위험 참가자는 또한 항혈관신생 화학요법으로 추가 유지 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소화된 횡문근 육종(RMS)으로 새로 진단된 참가자.

  • 다음과 같이 정의된 저위험, 중간 위험 또는 고위험 질병이 있어야 합니다.

    • 저위험: 배아, 보트리오이드, 스핀들 세포 종양만(하위 집단 1: 1기, 그룹 I; 1기 그룹 I; 1기 그룹 III 궤도만; 2기 그룹 I; 2기 그룹 II) (하위 집단 2: 1기 그룹 III 비궤도, 3단계 그룹 I, II)
    • 중간 위험: 배아, 보트류 또는 스핀들 세포 RMS 2기 또는 3기 및 그룹 III; 폐포, 미분화 또는 역형성 RMS: 1-3기, I-I군; 나)
    • 고위험: 진단 시 전이성 질환이 있는 배아, 보트로이드, 방추 세포, 폐포, 미분화 또는 역형성 RMS(4기).
    • 13주 이전에 질병 진행을 경험한 저위험군 또는 중간 위험군에서 이 프로토콜로 치료받은 참가자는 고위험군으로 전환하고 프로토콜의 1주차부터 고위험 화학요법을 진행합니다.
  • 연령 < 22세(22세 생일까지 자격)
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 점수에 해당하는 성과 수준. 16세 미만 참가자에게는 Lansky 성과 점수를 사용해야 합니다.
  • 참가자는 응급 상황으로 인해 국소 종양 치료가 필요한 경우가 아닌 한 횡문근 육종에 대한 사전 방사선 요법 또는 화학 요법(스테로이드 제외)을 받은 적이 없습니다. 사전 생검, 수술적 절제 및 림프절 샘플링이 허용됩니다.
  • 화학 요법의 시작은 최종 생검 또는 수술 절제 후 6주(42일) 이내에 계획됩니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/μL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(수혈 독립적)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 간 기능. 빌리루빈 값이 ULN의 1.5배 이상인 담도 또는 간 원발성 참가자는 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.732 또는
    • 연령 및 성별에 따른 혈청 크레아티닌
    • 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 참가자는 위에 나열된 신장 기능 기준을 충족해야 하며 요로의 폐쇄된 부분의 감압을 통해 방해받지 않는 요로 흐름이 확립되어야 합니다.
  • 응급 방사선 치료가 필요한 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다. 10세 이상의 여성 참여자 또는 초경 이후 여성 참가자는 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모유 수유 중인 여성 참가자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 성적으로 활발한 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 활동적이고 통제되지 않은 감염의 증거가 없습니다.
  • 모든 참가자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 못하는 참가자는 제외됩니다.

조영 증강 초음파(CEUS) 하위 연구의 포함 기준:

  • 이전에 치료를 받지 않은 횡문근 육종(RMS) 참가자의 신규 진단 또는 의심 진단. 참고: RMS 진단이 의심되는 환자는 연구의 스크리닝 부분에 등록할 수 있지만 연구의 치료 부분에 등록하려면 조직학적 진단이 있어야 합니다.
  • 중간 위험 또는 고위험 질병이 있어야 합니다.
  • 0-21세.

CEUS 하위 연구의 제외 기준:

  • 원발성 종양의 전방 수술적 절제술을 시행합니다.
  • Optison(TM) 조영제 또는 혈액 제제에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저위험, 하위 집합 1

림프절 샘플링은 전처리 및 수술 전에서 이루어집니다. 참가자는 12주 동안 화학 요법(빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드)을 받습니다. 그런 다음 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 결정하기 위해 평가됩니다. 추가로 12주간의 화학요법(빈크리스틴 및 닥티노마이신)을 실시한 후 종양 반응을 평가합니다. 추가 치료는 제공되지 않으며 참가자를 면밀히 관찰합니다. 필요한 경우 골수 성장 인자를 투여합니다.

참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 ^1^1C-메티오닌도 받습니다.
의약품: 빈크리스틴

투여량 및 투여 경로:

  • < 1세 = 0.025 mg/kg 정맥 주사(IV)
  • > 1년 및 < 3년 = 0.05 mg/kg IV
  • ≥ 3년 = 1.5 mg/m^2 IV. 모든 참가자의 최대 용량은 2mg입니다.
다른 이름들:
  • 온코빈®
의약품: 닥티노마이신

투여량 및 투여 경로:

  • < 1년 = 0.025mg/kg IV 푸시
  • ≥ 1년=0.045 mg/kg IV 푸시(1~5분).
다른 이름들:
  • 악티노마이신-D
  • 코스메젠®
의약품: 사이클로포스파마이드

투여량 및 투여 경로:

VAC 화학 요법 중:

  • < 3세 = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3세 = MESNA와 함께 1200mg/m^2 IV.

중간 위험 참가자를 위한 유지 관리 중:

  • 경구 시클로포스파미드 50 mg/m^2/용량/일(액체 또는 정제)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
절차: 외과 적 절제술
관련된 장기 또는 인접 장기의 기능을 유지하면서 종양 세포를 제거하는 것을 목표로 원발 부위 종양에 대해 수술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 수술
절차: 방사능
방사선 요법은 화학 요법을 시작한 후 약 13주차(중간 위험) 또는 19주차(고위험)에 시행됩니다. 특정 환자는 4주차에 방사선을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사
  • 근접치료
  • 양성자 빔 방사선
의약품: 골수 성장 인자

참가자의 화학 요법이 연기되거나 혈액학적 독성으로 인해 변경된 경우 또는 참가자가 골수 억제로 인해 생명을 위협하는 중대한 독성을 경험하는 경우 기관 실습에 따라 골수 성장 인자(필그라스팀 또는 페그-필그라스팀)가 제공됩니다.

고위험 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간 후에 피하로 시작하여 필그라스팀 5마이크로그램/kg/일(최대 300마이크로그램)을 투여받습니다. 최소 7일 또는 ANC ≥750/µL 중 마지막에 도달할 때까지 계속하십시오. Sargramostim 또는 peg-filgrastim은 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 페그필그라스팀
절차: 림프절 샘플링
국부 림프절의 임상 및/또는 영상 평가는 병기 결정의 일부로 전처리 및 수술 전 수행됩니다. 이는 "위험에 처한" 환자에서 관련 림프관을 정의하는 이 절차의 효능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
의약품: ^1^1C-메티오닌
참가자는 ^1^1C-메티오닌을 받아 원발 부위의 ^1^1C-메티오닌 CTPET 이미징의 분포, 강도 및 변화를 종양 제어 및 환자 결과와 연관시킵니다.
다른 이름들:
  • 조영제
실험적: 저위험군, 부분집합 2

림프절 샘플링은 전처리 및 수술 전에서 이루어집니다. 참가자는 12주 동안 화학 요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드)을 받습니다. 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 결정하기 위해 종양을 평가합니다. 남아있는 종양을 파괴하거나 제거하기 위해 방사선 요법 및/또는 외과적 절제술을 시행합니다. 추가로 12주간의 화학요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 사이클로포스파미드)을 실시한 후 종양 반응을 평가합니다. 의학적 이유로 지연되는 경우 방사선 요법 및/또는 외과적 절제가 이때 이루어집니다. 그런 다음 참가자는 16주 동안 추가 화학 요법(빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드)을 받습니다. 추가 치료는 제공되지 않으며 참가자를 면밀히 관찰합니다. 필요한 경우 골수 성장 인자를 투여합니다.

참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 ^1^1C-메티오닌도 받습니다.
의약품: 빈크리스틴

투여량 및 투여 경로:

  • < 1세 = 0.025 mg/kg 정맥 주사(IV)
  • > 1년 및 < 3년 = 0.05 mg/kg IV
  • ≥ 3년 = 1.5 mg/m^2 IV. 모든 참가자의 최대 용량은 2mg입니다.
다른 이름들:
  • 온코빈®
의약품: 닥티노마이신

투여량 및 투여 경로:

  • < 1년 = 0.025mg/kg IV 푸시
  • ≥ 1년=0.045 mg/kg IV 푸시(1~5분).
다른 이름들:
  • 악티노마이신-D
  • 코스메젠®
의약품: 사이클로포스파마이드

투여량 및 투여 경로:

VAC 화학 요법 중:

  • < 3세 = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3세 = MESNA와 함께 1200mg/m^2 IV.

중간 위험 참가자를 위한 유지 관리 중:

  • 경구 시클로포스파미드 50 mg/m^2/용량/일(액체 또는 정제)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
절차: 방사능
방사선 요법은 화학 요법을 시작한 후 약 13주차(중간 위험) 또는 19주차(고위험)에 시행됩니다. 특정 환자는 4주차에 방사선을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사
  • 근접치료
  • 양성자 빔 방사선
의약품: 골수 성장 인자

참가자의 화학 요법이 연기되거나 혈액학적 독성으로 인해 변경된 경우 또는 참가자가 골수 억제로 인해 생명을 위협하는 중대한 독성을 경험하는 경우 기관 실습에 따라 골수 성장 인자(필그라스팀 또는 페그-필그라스팀)가 제공됩니다.

고위험 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간 후에 피하로 시작하여 필그라스팀 5마이크로그램/kg/일(최대 300마이크로그램)을 투여받습니다. 최소 7일 또는 ANC ≥750/µL 중 마지막에 도달할 때까지 계속하십시오. Sargramostim 또는 peg-filgrastim은 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 페그필그라스팀
절차: 림프절 샘플링
국부 림프절의 임상 및/또는 영상 평가는 병기 결정의 일부로 전처리 및 수술 전 수행됩니다. 이는 "위험에 처한" 환자에서 관련 림프관을 정의하는 이 절차의 효능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
의약품: ^1^1C-메티오닌
참가자는 ^1^1C-메티오닌을 받아 원발 부위의 ^1^1C-메티오닌 CTPET 이미징의 분포, 강도 및 변화를 종양 제어 및 환자 결과와 연관시킵니다.
다른 이름들:
  • 조영제
실험적: 중간 위험

림프절 샘플링은 전처리 및 수술 전에서 이루어집니다. 참가자는 12주 동안 화학 요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드)을 받습니다. 종양은 치료 반응에 대해 평가됩니다. 방사선 요법 및/또는 외과적 절제술을 실시합니다. 12주간의 화학요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 사이클로포스파미드) 후에 종양 반응에 대한 평가가 이어집니다. 의학적 이유로 지연되는 경우 방사선 요법 및/또는 외과적 절제가 이때 이루어집니다. 참가자는 16주간의 화학요법(빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드)과 12주간의 유지 치료(베바시주맙, 소라페닙, 경구용 시클로포스파미드)를 받습니다. 추가 치료는 제공되지 않으며 참가자를 면밀히 관찰합니다. 필요한 경우 골수 성장 인자를 투여합니다.

참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 ^1^1C-메티오닌도 받습니다.
의약품: 빈크리스틴

투여량 및 투여 경로:

  • < 1세 = 0.025 mg/kg 정맥 주사(IV)
  • > 1년 및 < 3년 = 0.05 mg/kg IV
  • ≥ 3년 = 1.5 mg/m^2 IV. 모든 참가자의 최대 용량은 2mg입니다.
다른 이름들:
  • 온코빈®
의약품: 닥티노마이신

투여량 및 투여 경로:

  • < 1년 = 0.025mg/kg IV 푸시
  • ≥ 1년=0.045 mg/kg IV 푸시(1~5분).
다른 이름들:
  • 악티노마이신-D
  • 코스메젠®
의약품: 사이클로포스파마이드

투여량 및 투여 경로:

VAC 화학 요법 중:

  • < 3세 = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3세 = MESNA와 함께 1200mg/m^2 IV.

중간 위험 참가자를 위한 유지 관리 중:

  • 경구 시클로포스파미드 50 mg/m^2/용량/일(액체 또는 정제)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
절차: 외과 적 절제술
관련된 장기 또는 인접 장기의 기능을 유지하면서 종양 세포를 제거하는 것을 목표로 원발 부위 종양에 대해 수술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 수술
절차: 방사능
방사선 요법은 화학 요법을 시작한 후 약 13주차(중간 위험) 또는 19주차(고위험)에 시행됩니다. 특정 환자는 4주차에 방사선을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사
  • 근접치료
  • 양성자 빔 방사선
의약품: 골수 성장 인자

참가자의 화학 요법이 연기되거나 혈액학적 독성으로 인해 변경된 경우 또는 참가자가 골수 억제로 인해 생명을 위협하는 중대한 독성을 경험하는 경우 기관 실습에 따라 골수 성장 인자(필그라스팀 또는 페그-필그라스팀)가 제공됩니다.

고위험 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간 후에 피하로 시작하여 필그라스팀 5마이크로그램/kg/일(최대 300마이크로그램)을 투여받습니다. 최소 7일 또는 ANC ≥750/µL 중 마지막에 도달할 때까지 계속하십시오. Sargramostim 또는 peg-filgrastim은 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 페그필그라스팀
절차: 림프절 샘플링
국부 림프절의 임상 및/또는 영상 평가는 병기 결정의 일부로 전처리 및 수술 전 수행됩니다. 이는 "위험에 처한" 환자에서 관련 림프관을 정의하는 이 절차의 효능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
의약품: ^1^1C-메티오닌
참가자는 ^1^1C-메티오닌을 받아 원발 부위의 ^1^1C-메티오닌 CTPET 이미징의 분포, 강도 및 변화를 종양 제어 및 환자 결과와 연관시킵니다.
다른 이름들:
  • 조영제
의약품: 베바시주맙
투여량 및 투여 경로: 15mg/kg/용량/일 IV.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
  • VEGF
  • rhuMab
의약품: 소라페닙
투여량 및 투여 경로: 90 mg/m^2/dose 1일 2회.
다른 이름들:
  • Nexavar®
실험적: 위험

림프절 샘플링은 전처리 및 수술 전에서 이루어집니다. 참가자는 6주(2주기) 화학 요법(빈크리스틴 및 이리노테칸)을 받습니다. 종양은 치료 반응에 대해 평가됩니다. 화학 요법[빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드/이포스파미드, 에토포시드(또는 에토포시드 인산염)(VDC/IE)]의 3주기가 제공됩니다. Dexrazoxane은 각 doxorubicin 투여 전에 제공됩니다. 방사선 요법은 빈크리스틴과 이리노테칸을 투여받는 동안 4주 또는 20주(종양 위치에 따라 다름)에 시작됩니다. VDC/IE 2주기, 변형된 빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드(VAC) 4주기, 그 다음 변형된 빈크리스틴/이리노테칸 2주기(총 54주). 고위험 참가자는 또한 55주차부터 항혈관신생 화학요법(베바시주맙, 소라페닙, 시클로포스파미드)으로 추가 유지 요법을 받습니다. 필요에 따라 골수 성장 인자를 투여합니다.

참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 ^1^1C-메티오닌도 받습니다.
의약품: 빈크리스틴

투여량 및 투여 경로:

  • < 1세 = 0.025 mg/kg 정맥 주사(IV)
  • > 1년 및 < 3년 = 0.05 mg/kg IV
  • ≥ 3년 = 1.5 mg/m^2 IV. 모든 참가자의 최대 용량은 2mg입니다.
다른 이름들:
  • 온코빈®
의약품: 닥티노마이신

투여량 및 투여 경로:

  • < 1년 = 0.025mg/kg IV 푸시
  • ≥ 1년=0.045 mg/kg IV 푸시(1~5분).
다른 이름들:
  • 악티노마이신-D
  • 코스메젠®
의약품: 사이클로포스파마이드

투여량 및 투여 경로:

VAC 화학 요법 중:

  • < 3세 = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3세 = MESNA와 함께 1200mg/m^2 IV.

중간 위험 참가자를 위한 유지 관리 중:

  • 경구 시클로포스파미드 50 mg/m^2/용량/일(액체 또는 정제)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
절차: 외과 적 절제술
관련된 장기 또는 인접 장기의 기능을 유지하면서 종양 세포를 제거하는 것을 목표로 원발 부위 종양에 대해 수술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 수술
절차: 방사능
방사선 요법은 화학 요법을 시작한 후 약 13주차(중간 위험) 또는 19주차(고위험)에 시행됩니다. 특정 환자는 4주차에 방사선을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사
  • 근접치료
  • 양성자 빔 방사선
의약품: 골수 성장 인자

참가자의 화학 요법이 연기되거나 혈액학적 독성으로 인해 변경된 경우 또는 참가자가 골수 억제로 인해 생명을 위협하는 중대한 독성을 경험하는 경우 기관 실습에 따라 골수 성장 인자(필그라스팀 또는 페그-필그라스팀)가 제공됩니다.

고위험 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간 후에 피하로 시작하여 필그라스팀 5마이크로그램/kg/일(최대 300마이크로그램)을 투여받습니다. 최소 7일 또는 ANC ≥750/µL 중 마지막에 도달할 때까지 계속하십시오. Sargramostim 또는 peg-filgrastim은 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 페그필그라스팀
절차: 림프절 샘플링
국부 림프절의 임상 및/또는 영상 평가는 병기 결정의 일부로 전처리 및 수술 전 수행됩니다. 이는 "위험에 처한" 환자에서 관련 림프관을 정의하는 이 절차의 효능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
의약품: ^1^1C-메티오닌
참가자는 ^1^1C-메티오닌을 받아 원발 부위의 ^1^1C-메티오닌 CTPET 이미징의 분포, 강도 및 변화를 종양 제어 및 환자 결과와 연관시킵니다.
다른 이름들:
  • 조영제
의약품: 베바시주맙
투여량 및 투여 경로: 15mg/kg/용량/일 IV.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
  • VEGF
  • rhuMab
의약품: 소라페닙
투여량 및 투여 경로: 90 mg/m^2/dose 1일 2회.
다른 이름들:
  • Nexavar®
의약품: 이리노테칸
용량 및 경로 투여: 인터벌 압축 요법 동안 - 이리노테칸 50mg/m^2 IV(최대 용량 100mg/일) 매일 x 5.
다른 이름들:
  • 캄프토사르 ®
의약품: 이포스파마이드
용량 및 투여 경로: 간격 압축 요법 중 - 연령 > 1세: 1800 mg/m^2/일 IV x 5 연령
다른 이름들:
  • 아이펙스®
의약품: 에토포사이드

투여량 및 투여 경로:

연령 >1세 100 mg/m^2/일 IV x 5 연령 < 1세 m^2 기준으로 계산된 50% 선량으로 치료

다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드®
의약품: 에토포시드 인산염
투여량 및 투여 경로: 알레르기 반응을 경험하는 참여자에게 에토포사이드 대신 사용됩니다. 100mg/m^2/일 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에토포포스®
의약품: 독소루비신

투여량 및 투여 경로:

연령 ≥1세, 1시간 x 2일에 걸쳐 37.5mg/m^2 IV

다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
의약품: 덱스라족산

투여량 및 투여 경로: Dexrazoxane 투여량은 독소루비신의 10배여야 합니다.

1세 이상, 15-30분에 걸쳐 375mg/m^2 IV

다른 이름들:
  • 진카드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(중간 위험군)
기간: 마지막 중간 위험군 등록 후 2년
유지 항혈관형성 요법을 추가하여 빈크리스틴-닥티노마이신-시클로포스파미드(VAC)로 치료받은 중간 위험 참가자의 무사고 생존을 추정하기 위해
마지막 중간 위험군 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(고위험군)
기간: 마지막 고위험군 등록 후 5년
고위험 참가자의 무사고 생존을 추정합니다.
마지막 고위험군 등록 후 5년
위음성 및 위양성의 비율 센티넬 림프절 절차(저위험 및 중간 위험군)
기간: 마지막 낮은 또는 중간 팔 등록 후 2년
센티넬 림프절 생검을 받은 참가자의 위음성 비율과 추가 양성 림프절 발생률을 추정하고 제한된 림프절 절개를 시행합니다.
마지막 낮은 또는 중간 팔 등록 후 2년
감시림프절 시술(고위험군)의 위음성 및 위양성률
기간: 마지막 고위험군 등록 후 5년
센티넬 림프절 생검을 받은 참가자의 위음성 비율과 추가 양성 림프절 발생률을 추정하고 제한된 림프절 절개를 시행합니다.
마지막 고위험군 등록 후 5년
국지적 실패율(저위험군 및 중간위험군)
기간: 마지막 저위험군 또는 중간위험군 등록 후 2년
선량 증량 없이 수술 및/또는 제한된 양의 양성자 및 광자 방사선으로 치료받은 참가자에서 높은 국소 제어율 유지
마지막 저위험군 또는 중간위험군 등록 후 2년
로컬 실패율(고위험군)
기간: 마지막 고위험군 등록 후 5년
선량 증량 없이 수술 및/또는 제한된 양의 양성자 및 광자 방사선으로 치료받은 참가자에서 높은 국소 제어율 유지
마지막 고위험군 등록 후 5년
실패 패턴(저위험 및 중간 위험군)
기간: 마지막 저위험군 또는 중간위험군 등록 후 2년
원발성 종양 부피와 관련하여 위험 적응형 국소 치료를 받는 참가자의 발생률 및 실패 유형을 정의합니다.
마지막 저위험군 또는 중간위험군 등록 후 2년
실패 패턴(고위험군)
기간: 마지막 고위험군 등록 후 5년
원발성 종양 부피와 관련하여 위험 적응형 국소 치료를 받는 참가자의 발생률 및 실패 유형을 정의합니다.
마지막 고위험군 등록 후 5년
유지 화학 요법의 모든 주기를 완료한 환자 수(중간 위험군)
기간: 마지막 저위험군 또는 중간위험군 등록 후 2년
표준 화학요법 후 중간 위험 환자에서 유지 항혈관신생 화학요법(베바시주맙/소라페닙/저용량 사이클로포스파미드)의 4주기 시행 가능성을 확립합니다.
마지막 저위험군 또는 중간위험군 등록 후 2년
유지 화학 요법의 모든 주기를 완료한 환자 수(고위험군)
기간: 마지막 고위험군 등록 후 5년
표준 화학요법 후 고위험 환자에게 4주기의 유지 항혈관신생 화학요법(베바시주맙/소라페닙/저용량 사이클로포스파미드)을 제공할 가능성을 확립합니다.
마지막 고위험군 등록 후 5년
양성자 도미 요법과 관련된 CTC 3등급 이상의 독성 발생률(저위험군, 중위험군, 고위험군)
기간: 마지막 등록 후 2년
양성자 빔 요법과 관련된 CTC 등급 3 이상의 독성(및 특정 등급 1-2 독성)의 발생률을 정의합니다.
마지막 등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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