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Radiation par faisceau de protons focale adaptée au risque et/ou chirurgie chez les patients atteints de rhabdomyosarcome à risque faible, intermédiaire et élevé recevant une chimiothérapie standard ou intensifiée

15 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Cette étude traitera les participants atteints de rhabdomyosarcome (RMS) à risque faible, intermédiaire et élevé nouvellement diagnostiqué en utilisant une thérapie multimodale adaptée au risque avec une chimiothérapie à dose standard ou intensifiée, une radiothérapie et une résection chirurgicale. Les participants à risque intermédiaire et élevé recevront 12 semaines supplémentaires (4 cycles) de traitement d'entretien avec une chimiothérapie anti-angiogénique.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Estimer la survie sans événement des participants à risque intermédiaire traités par la vincristine, la dactinomycine et le cyclophosphamide avec l'ajout d'un traitement anti-angiogénique d'entretien.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Estimer le taux de faux négatifs et l'incidence de ganglions lymphatiques positifs supplémentaires chez les participants subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle suivie d'une dissection ganglionnaire limitée.
  • Maintenir un taux de contrôle local élevé chez les participants traités par chirurgie et/ou rayonnement protonique et photonique à volume limité sans augmentation de la dose.
  • Définir l'incidence et le type d'échec chez les participants qui reçoivent une thérapie locale adaptée au risque par rapport au volume de la tumeur primaire.
  • Établir la faisabilité de délivrer 4 cycles de chimiothérapie anti-angiogénique d'entretien chez les patients à risque intermédiaire et élevé après une chimiothérapie standard.
  • Estimer la survie sans événement pour les patients à haut risque recevant un traitement à doses comprimées et un traitement anti-angiogénique d'entretien.
  • Définir l'incidence des toxicités CTC de grade 3 et plus (et des toxicités spécifiques de grade 1-2) liées à la protonthérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront stratifiés en fonction à la fois d'un système de stadification avant le traitement et d'un système de regroupement clinique chirurgical/pathologique postopératoire. Le traitement des participants à faible risque (sous-ensemble 1) consistera en une chimiothérapie et une radiothérapie. Les participants à faible risque (sous-ensemble 2) et à risque intermédiaire recevront une chimiothérapie et une radiothérapie et/ou subiront une intervention chirurgicale pour détruire/retirer la tumeur. Les participants à risque intermédiaire recevront également 16 semaines de chimiothérapie d'entretien. Les participants à haut risque recevront une chimiothérapie et une radiothérapie. Les participants à haut risque recevront également un traitement d'entretien supplémentaire avec une chimiothérapie anti-angiogénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants nouvellement diagnostiqués avec un rhabdomyosarcome localisé (RMS).

  • Doit avoir une maladie à risque faible, intermédiaire ou élevé, définie comme :

    • Risque faible : tumeurs embryonnaires, botryoïdes, à cellules fusiformes uniquement (sous-ensemble 1 : stade 1, groupe I ; stade 1 groupe I ; stade 1 groupe III orbital uniquement ; stade 2 groupe I ; stade 2 groupe II) (sous-groupe 2 : stade 1 Groupe III hors orbite ; Étape 3 Groupe I, II)
    • Risque intermédiaire : RMS embryonnaire, botryoïde ou à cellules fusiformes de stade 2 ou 3 et groupe III ; RMS alvéolaire, indifférencié ou anaplasique : Stade 1-3, groupe I-I ; JE)
    • Risque élevé : RMS embryonnaire, botryoïde, à cellules fusiformes, alvéolaire, indifférencié ou anaplasique avec maladie métastatique au moment du diagnostic (stade 4).
    • Les participants traités sur ce protocole dans le bras à risque faible ou intermédiaire qui connaissent une progression de la maladie avant la semaine 13 seront transférés dans le bras à haut risque et procéderont à une chimiothérapie à haut risque à partir de la semaine 1 du protocole.
  • Âge < 22 ans (éligible jusqu'au 22e anniversaire)
  • Niveau de performance correspondant au score ECOG de 0, 1 ou 2. Le score de performance Lansky doit être utilisé pour les participants < 16 ans
  • Le participant n'a reçu aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le rhabdomyosarcome (à l'exclusion des stéroïdes) à moins qu'une situation d'urgence ne nécessite un traitement local de la tumeur. Une biopsie préalable, une résection chirurgicale et un prélèvement de ganglions lymphatiques sont autorisés.
  • L'initiation de la chimiothérapie est prévue dans les 6 semaines (42 jours) suivant la biopsie définitive ou la résection chirurgicale.

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :

    • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 750/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL (transfusion indépendante)
  • Fonction hépatique adéquate définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge. Les participants avec des primaires biliaires ou hépatiques avec des valeurs de bilirubine supérieures à 1,5 x LSN peuvent être inscrits à l'étude si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.

  • Fonction rénale adéquate définie comme :

    • Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique ≥ 70 mL/min/1,732 ou
    • Créatinine sérique en fonction de l'âge et du sexe
    • Les participants présentant une obstruction des voies urinaires par une tumeur doivent répondre aux critères de fonction rénale énumérés ci-dessus ET doivent avoir un flux urinaire sans entrave établi par décompression de la partie obstruée des voies urinaires.
  • Les patients nécessitant une radiothérapie d'urgence sont éligibles pour participer à cette étude.
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter. Les participantes âgées de ≥ 10 ans ou post-ménarchiques doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement. Les participantes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement.
  • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la fin du traitement.
  • Aucun signe d'infection active non maîtrisée.
  • Tous les participants et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne remplissent pas un ou plusieurs des critères d'inclusion seront exclus.

Critères d'inclusion pour la sous-étude sur l'échographie de contraste (CEUS) :

  • Diagnostic récent ou diagnostic suspecté de participants précédemment non traités atteints de rhabdomyosarcome (RMS). REMARQUE : Les patients chez qui on soupçonne un diagnostic de RMS peuvent s'inscrire à la partie dépistage de l'étude, mais doivent avoir un diagnostic histologique pour s'inscrire à la partie traitement de l'étude.
  • Doit avoir une maladie à risque intermédiaire ou à haut risque.
  • 0-21 ans.

Critères d'exclusion pour la sous-étude CEUS :

  • Subissant une résection chirurgicale initiale de la tumeur primaire.
  • Antécédents d'allergie à l'agent de contraste Optison(TM) ou aux produits sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque faible, sous-ensemble 1

L'échantillonnage des ganglions lymphatiques aura lieu avant le traitement et avant la chirurgie. Les participants reçoivent 12 semaines de chimiothérapie (vincristine, dactinomycine et cyclophosphamide). Ils sont ensuite évalués pour déterminer comment la tumeur a répondu au traitement. Douze semaines supplémentaires de chimiothérapie (vincristine et dactinomycine) sont administrées, suivies d'une évaluation de la réponse tumorale. Aucun autre traitement n'est administré et les participants sont surveillés de près. Le facteur de croissance myéloïde est administré si nécessaire.

Les participants reçoivent également ^1^1C-méthionine comme décrit dans la section intervention.
Médicament: Vincristine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
  • > 1 an et < 3 ans = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans=1,5 mg/m^2 IV. Dose maximale de 2 mg chez tous les participants.
Autres noms:
  • Oncovin®
Médicament: Dactinomycine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 an=0,045 mg/kg IV push sur 1 à 5 minutes.
Autres noms:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Médicament: Cyclophosphamide

Posologie et voie d'administration :

Pendant la chimiothérapie VAC :

  • < 3 ans = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans = 1200 mg/m^2 IV, avec MESNA.

Pendant la maintenance pour les participants à risque intermédiaire :

  • cyclophosphamide oral 50 mg/m^2/dose/jour (liquide ou comprimé)
Autres noms:
  • Cytoxane(R)
Procédure: Résection chirurgicale
La chirurgie sera effectuée pour la tumeur du site primaire dans le but d'éliminer les cellules tumorales tout en maintenant la fonction dans l'organe ou les organes adjacents impliqués.
Autres noms:
  • Opération
Procédure: Radiation
La radiothérapie sera administrée environ la semaine 13 (risque intermédiaire) ou la semaine 19 (risque élevé) après le début de la chimiothérapie. Certains patients recevront une radiothérapie à la semaine 4.
Autres noms:
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Curiethérapie
  • Rayonnement par faisceau de protons
Médicament: Facteur de croissance myéloïde

Si la chimiothérapie d'un participant a été retardée ou modifiée en raison d'une toxicité hématologique, ou si le participant présente une toxicité potentiellement mortelle importante en raison de la suppression de la moelle osseuse, le facteur de croissance myéloïde (filgrastim ou peg-filgrastim) sera administré conformément à la pratique institutionnelle.

Les participants à haut risque reçoivent du filgrastim 5 microgrammes/kg/jour (maximum 300 microgrammes) par voie sous-cutanée en commençant 24 à 36 heures après la dernière dose de chimiothérapie. Continuer au moins 7 jours, ou jusqu'à ce que l'ANC ≥ 750/µL, selon la dernière éventualité. Le sargramostim ou le peg-filgrastim ne doivent pas être utilisés.

Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procédure: Échantillonnage des ganglions lymphatiques
Une évaluation clinique et/ou d'imagerie des ganglions lymphatiques régionaux sera effectuée avant le traitement et avant l'opération dans le cadre de la stadification. Cela aidera à déterminer l'efficacité de cette procédure pour définir les lymphatiques impliqués chez les patients "à risque".
Médicament: ^1^1C-méthionine
Les participants reçoivent de la méthionine ^ 1 ^ 1C pour relier la distribution, l'intensité et le changement de l'imagerie CTPET méthionine ^ 1 ^ 1C du site primaire au contrôle de la tumeur et aux résultats pour le patient.
Autres noms:
  • Média de contraste
Expérimental: Risque faible, sous-ensemble 2

L'échantillonnage des ganglions lymphatiques aura lieu avant le traitement et avant la chirurgie. Les participants reçoivent 12 semaines de chimiothérapie (vincristine, dactinomycine, cyclophosphamide). La tumeur est évaluée pour déterminer comment elle a répondu au traitement. Une radiothérapie et/ou une résection chirurgicale sont réalisées pour détruire ou enlever la tumeur restante. Douze semaines supplémentaires de chimiothérapie (vincristine, dactinomycine, cyclophosphamide) sont administrées, suivies d'une évaluation de la réponse tumorale. En cas de retard pour des raisons médicales, une radiothérapie et/ou une résection chirurgicale sont effectuées à ce moment-là. Les participants reçoivent ensuite 16 semaines de chimiothérapie supplémentaire (vincristine, dactinomycine et cyclophosphamide). Aucun autre traitement n'est administré et les participants sont surveillés de près. Le facteur de croissance myéloïde sera administré si nécessaire.

Les participants reçoivent également ^1^1C-méthionine comme décrit dans la section intervention.
Médicament: Vincristine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
  • > 1 an et < 3 ans = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans=1,5 mg/m^2 IV. Dose maximale de 2 mg chez tous les participants.
Autres noms:
  • Oncovin®
Médicament: Dactinomycine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 an=0,045 mg/kg IV push sur 1 à 5 minutes.
Autres noms:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Médicament: Cyclophosphamide

Posologie et voie d'administration :

Pendant la chimiothérapie VAC :

  • < 3 ans = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans = 1200 mg/m^2 IV, avec MESNA.

Pendant la maintenance pour les participants à risque intermédiaire :

  • cyclophosphamide oral 50 mg/m^2/dose/jour (liquide ou comprimé)
Autres noms:
  • Cytoxane(R)
Procédure: Radiation
La radiothérapie sera administrée environ la semaine 13 (risque intermédiaire) ou la semaine 19 (risque élevé) après le début de la chimiothérapie. Certains patients recevront une radiothérapie à la semaine 4.
Autres noms:
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Curiethérapie
  • Rayonnement par faisceau de protons
Médicament: Facteur de croissance myéloïde

Si la chimiothérapie d'un participant a été retardée ou modifiée en raison d'une toxicité hématologique, ou si le participant présente une toxicité potentiellement mortelle importante en raison de la suppression de la moelle osseuse, le facteur de croissance myéloïde (filgrastim ou peg-filgrastim) sera administré conformément à la pratique institutionnelle.

Les participants à haut risque reçoivent du filgrastim 5 microgrammes/kg/jour (maximum 300 microgrammes) par voie sous-cutanée en commençant 24 à 36 heures après la dernière dose de chimiothérapie. Continuer au moins 7 jours, ou jusqu'à ce que l'ANC ≥ 750/µL, selon la dernière éventualité. Le sargramostim ou le peg-filgrastim ne doivent pas être utilisés.

Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procédure: Échantillonnage des ganglions lymphatiques
Une évaluation clinique et/ou d'imagerie des ganglions lymphatiques régionaux sera effectuée avant le traitement et avant l'opération dans le cadre de la stadification. Cela aidera à déterminer l'efficacité de cette procédure pour définir les lymphatiques impliqués chez les patients "à risque".
Médicament: ^1^1C-méthionine
Les participants reçoivent de la méthionine ^ 1 ^ 1C pour relier la distribution, l'intensité et le changement de l'imagerie CTPET méthionine ^ 1 ^ 1C du site primaire au contrôle de la tumeur et aux résultats pour le patient.
Autres noms:
  • Média de contraste
Expérimental: Risque intermédiaire

L'échantillonnage des ganglions lymphatiques a lieu avant le traitement et avant la chirurgie. Les participants reçoivent 12 semaines de chimiothérapie (vincristine, dactinomycine, cyclophosphamide). La tumeur est évaluée pour la réponse au traitement. Une radiothérapie et/ou une résection chirurgicale sont effectuées. Douze semaines de chimiothérapie (vincristine, dactinomycine, cyclophosphamide) sont suivies d'une évaluation de la réponse tumorale. En cas de retard pour des raisons médicales, une radiothérapie et/ou une résection chirurgicale sont effectuées à ce moment-là. Les participants reçoivent 16 semaines de chimiothérapie (vincristine, dactinomycine, cyclophosphamide) suivies de 12 semaines de traitement d'entretien (bevacizumab, sorafenib, cyclophosphamide oral). Aucun autre traitement n'est administré et les participants sont surveillés de près. Le facteur de croissance myéloïde est administré si nécessaire.

Les participants reçoivent également ^1^1C-méthionine comme décrit dans la section intervention.
Médicament: Vincristine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
  • > 1 an et < 3 ans = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans=1,5 mg/m^2 IV. Dose maximale de 2 mg chez tous les participants.
Autres noms:
  • Oncovin®
Médicament: Dactinomycine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 an=0,045 mg/kg IV push sur 1 à 5 minutes.
Autres noms:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Médicament: Cyclophosphamide

Posologie et voie d'administration :

Pendant la chimiothérapie VAC :

  • < 3 ans = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans = 1200 mg/m^2 IV, avec MESNA.

Pendant la maintenance pour les participants à risque intermédiaire :

  • cyclophosphamide oral 50 mg/m^2/dose/jour (liquide ou comprimé)
Autres noms:
  • Cytoxane(R)
Procédure: Résection chirurgicale
La chirurgie sera effectuée pour la tumeur du site primaire dans le but d'éliminer les cellules tumorales tout en maintenant la fonction dans l'organe ou les organes adjacents impliqués.
Autres noms:
  • Opération
Procédure: Radiation
La radiothérapie sera administrée environ la semaine 13 (risque intermédiaire) ou la semaine 19 (risque élevé) après le début de la chimiothérapie. Certains patients recevront une radiothérapie à la semaine 4.
Autres noms:
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Curiethérapie
  • Rayonnement par faisceau de protons
Médicament: Facteur de croissance myéloïde

Si la chimiothérapie d'un participant a été retardée ou modifiée en raison d'une toxicité hématologique, ou si le participant présente une toxicité potentiellement mortelle importante en raison de la suppression de la moelle osseuse, le facteur de croissance myéloïde (filgrastim ou peg-filgrastim) sera administré conformément à la pratique institutionnelle.

Les participants à haut risque reçoivent du filgrastim 5 microgrammes/kg/jour (maximum 300 microgrammes) par voie sous-cutanée en commençant 24 à 36 heures après la dernière dose de chimiothérapie. Continuer au moins 7 jours, ou jusqu'à ce que l'ANC ≥ 750/µL, selon la dernière éventualité. Le sargramostim ou le peg-filgrastim ne doivent pas être utilisés.

Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procédure: Échantillonnage des ganglions lymphatiques
Une évaluation clinique et/ou d'imagerie des ganglions lymphatiques régionaux sera effectuée avant le traitement et avant l'opération dans le cadre de la stadification. Cela aidera à déterminer l'efficacité de cette procédure pour définir les lymphatiques impliqués chez les patients "à risque".
Médicament: ^1^1C-méthionine
Les participants reçoivent de la méthionine ^ 1 ^ 1C pour relier la distribution, l'intensité et le changement de l'imagerie CTPET méthionine ^ 1 ^ 1C du site primaire au contrôle de la tumeur et aux résultats pour le patient.
Autres noms:
  • Média de contraste
Médicament: Bévacizumab
Posologie et voie d'administration : 15 mg/kg/dose/jour IV.
Autres noms:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Médicament: Sorafénib
Posologie et voie d'administration : 90 mg/m^2/dose deux fois par jour.
Autres noms:
  • Nexavar®
Expérimental: Risque élevé

L'échantillonnage des ganglions lymphatiques a lieu avant le traitement et avant la chirurgie. Les participants reçoivent 6 semaines (2 cycles) de chimiothérapie (vincristine et irinotécan). La tumeur est évaluée pour la réponse au traitement. 3 cycles de chimiothérapie [vincristine, doxorubicine, cyclophosphamide/ifosfamide, étoposide (ou étoposide phosphate) (VDC/IE)] sont administrés. Le dexrazoxane est administré avant chaque dose de doxorubicine. La radiothérapie commence à la semaine 4 ou 20 (selon l'emplacement de la tumeur) tout en recevant de la vincristine et de l'irinotécan. 2 cycles de VDC/IE, 4 cycles de vincristine modifiée, dactinomycine, cyclophosphamide (VAC), puis 2 cycles de vincristine modifiée/irinotécan (total de 54 semaines). Les participants à haut risque reçoivent également un traitement d'entretien supplémentaire à partir de la semaine 55 avec une chimiothérapie anti-angiogénique (bevacizumab, sorafenib, cyclophosphamide). Le facteur de croissance myéloïde est administré au besoin.

Les participants reçoivent également ^1^1C-méthionine comme décrit dans la section intervention.
Médicament: Vincristine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
  • > 1 an et < 3 ans = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans=1,5 mg/m^2 IV. Dose maximale de 2 mg chez tous les participants.
Autres noms:
  • Oncovin®
Médicament: Dactinomycine

Posologie et voie d'administration :

  • < 1 an = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 an=0,045 mg/kg IV push sur 1 à 5 minutes.
Autres noms:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Médicament: Cyclophosphamide

Posologie et voie d'administration :

Pendant la chimiothérapie VAC :

  • < 3 ans = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 ans = 1200 mg/m^2 IV, avec MESNA.

Pendant la maintenance pour les participants à risque intermédiaire :

  • cyclophosphamide oral 50 mg/m^2/dose/jour (liquide ou comprimé)
Autres noms:
  • Cytoxane(R)
Procédure: Résection chirurgicale
La chirurgie sera effectuée pour la tumeur du site primaire dans le but d'éliminer les cellules tumorales tout en maintenant la fonction dans l'organe ou les organes adjacents impliqués.
Autres noms:
  • Opération
Procédure: Radiation
La radiothérapie sera administrée environ la semaine 13 (risque intermédiaire) ou la semaine 19 (risque élevé) après le début de la chimiothérapie. Certains patients recevront une radiothérapie à la semaine 4.
Autres noms:
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Curiethérapie
  • Rayonnement par faisceau de protons
Médicament: Facteur de croissance myéloïde

Si la chimiothérapie d'un participant a été retardée ou modifiée en raison d'une toxicité hématologique, ou si le participant présente une toxicité potentiellement mortelle importante en raison de la suppression de la moelle osseuse, le facteur de croissance myéloïde (filgrastim ou peg-filgrastim) sera administré conformément à la pratique institutionnelle.

Les participants à haut risque reçoivent du filgrastim 5 microgrammes/kg/jour (maximum 300 microgrammes) par voie sous-cutanée en commençant 24 à 36 heures après la dernière dose de chimiothérapie. Continuer au moins 7 jours, ou jusqu'à ce que l'ANC ≥ 750/µL, selon la dernière éventualité. Le sargramostim ou le peg-filgrastim ne doivent pas être utilisés.

Autres noms:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procédure: Échantillonnage des ganglions lymphatiques
Une évaluation clinique et/ou d'imagerie des ganglions lymphatiques régionaux sera effectuée avant le traitement et avant l'opération dans le cadre de la stadification. Cela aidera à déterminer l'efficacité de cette procédure pour définir les lymphatiques impliqués chez les patients "à risque".
Médicament: ^1^1C-méthionine
Les participants reçoivent de la méthionine ^ 1 ^ 1C pour relier la distribution, l'intensité et le changement de l'imagerie CTPET méthionine ^ 1 ^ 1C du site primaire au contrôle de la tumeur et aux résultats pour le patient.
Autres noms:
  • Média de contraste
Médicament: Bévacizumab
Posologie et voie d'administration : 15 mg/kg/dose/jour IV.
Autres noms:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Médicament: Sorafénib
Posologie et voie d'administration : 90 mg/m^2/dose deux fois par jour.
Autres noms:
  • Nexavar®
Médicament: Irinotécan
Posologie et voie d'administration : pendant le traitement par intervalles comprimés - irinotécan 50 mg/m^2 IV (dose maximale de 100 mg/jour) par jour x 5.
Autres noms:
  • Camptosar®
Médicament: Ifosfamide
Posologie et voie d'administration : Pendant le traitement par comprimés d'intervalle - Âge > 1 an : 1800 mg/m^2/jour IV x 5 Âge
Autres noms:
  • Ifex®
Médicament: Étoposide

Posologie et voie d'administration :

Âge > 1 an 100 mg/m^2/jour IV x 5 Âge < 1 an traiter avec des doses de 50 % calculées sur une base m^2

Autres noms:
  • VP-16
  • Vepesid®
Médicament: Phosphate d'étoposide
Posologie et voie d'administration : utilisé en remplacement de l'étoposide chez les participants qui présentent une réaction allergique. Il sera administré 100 mg/m^2/jour IV.
Autres noms:
  • Etopophos®
Médicament: Doxorubicine

Posologie et voie d'administration :

Âge ≥ 1 an, 37,5 mg/m^2 IV pendant 1 heure x 2 jours Âge

Autres noms:
  • Adriamycine®
Médicament: Dexrazoxane

Posologie et voie d'administration : La dose de dexrazoxane doit être 10 fois supérieure à celle de la doxorubicine.

Âge ≥1 an, 375 mg/m^2 IV en 15-30 minutes Âge

Autres noms:
  • Zinecard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (bras à risque intermédiaire)
Délai: 2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque intermédiaire
Estimer la survie sans événement des participants à risque intermédiaire traités par vincristine-dactinomycine-cyclophosphamide (VAC) avec l'ajout d'un traitement anti-angiogénique d'entretien
2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque intermédiaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (bras à haut risque)
Délai: 5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Estimer la survie sans événement pour les participants à haut risque.
5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Taux de faux négatifs et de faux positifs de la procédure du ganglion sentinelle (bras à risque faible et intermédiaire)
Délai: 2 ans après la dernière inscription au bras faible ou intermédiaire
Estimer le taux de faux négatifs et l'incidence de ganglions lymphatiques positifs supplémentaires chez les participants subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle suivie d'une dissection ganglionnaire limitée.
2 ans après la dernière inscription au bras faible ou intermédiaire
Taux de faux négatifs et de faux positifs de la procédure du ganglion sentinelle (bras à haut risque)
Délai: 5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Estimer le taux de faux négatifs et l'incidence de ganglions lymphatiques positifs supplémentaires chez les participants subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle suivie d'une dissection ganglionnaire limitée.
5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Taux d'échec local (armes à risque faible et intermédiaire)
Délai: 2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque faible ou intermédiaire
Maintenir un taux de contrôle local élevé chez les participants traités par chirurgie et/ou rayonnement protonique et photonique à volume limité sans escalade de dose
2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque faible ou intermédiaire
Taux d'échec local (bras à haut risque)
Délai: 5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Maintenir un taux de contrôle local élevé chez les participants traités par chirurgie et/ou rayonnement protonique et photonique à volume limité sans escalade de dose
5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Modèles d'échec (armes à risque faible et intermédiaire)
Délai: 2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque faible ou intermédiaire
Définir l'incidence et le type d'échec chez les participants qui reçoivent une thérapie locale adaptée au risque par rapport au volume de la tumeur primaire
2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque faible ou intermédiaire
Modèles d'échec (bras à haut risque)
Délai: 5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Définir l'incidence et le type d'échec chez les participants qui reçoivent une thérapie locale adaptée au risque par rapport au volume de la tumeur primaire
5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Nombre de patients ayant terminé tous les cycles de chimiothérapie d'entretien (bras à risque intermédiaire)
Délai: 2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque faible ou intermédiaire
Établir la faisabilité de délivrer 4 cycles de chimiothérapie anti-angiogénique d'entretien (bevacizumab / sorafenib / cyclophosphamide à faible dose) chez les patients à risque intermédiaire après une chimiothérapie standard.
2 ans après le dernier recrutement dans le bras à risque faible ou intermédiaire
Nombre de patients ayant terminé tous les cycles de chimiothérapie d'entretien (bras à haut risque)
Délai: 5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Établir la faisabilité de délivrer 4 cycles de chimiothérapie anti-angiogénique d'entretien (bevacizumab / sorafenib / cyclophosphamide à faible dose) chez les patients à haut risque après une chimiothérapie standard.
5 ans après le dernier recrutement dans le bras à haut risque
Incidence des toxicités CTC de grade 3 et plus liées à la protonthérapie des brèmes (groupes à risque faible, intermédiaire et élevé)
Délai: 2 ans après la dernière inscription
Définir l'incidence des toxicités CTC de grade 3 et plus (et des toxicités spécifiques de grade 1-2) liées à la protonthérapie.
2 ans après la dernière inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimé)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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