Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radiação de feixe de prótons focal adaptada ao risco e/ou cirurgia em pacientes com rabdomiossarcoma de risco baixo, intermediário e alto recebendo quimioterapia padrão ou intensificada

15 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudo tratará participantes com rabdomiossarcoma (RMS) de baixo, intermediário e alto risco recém-diagnosticado usando terapia multimodal adaptada ao risco com quimioterapia de dose padrão ou intensificada, radiação e ressecção cirúrgica. Os participantes de risco intermediário e alto receberão 12 semanas adicionais (4 ciclos) de terapia de manutenção com quimioterapia antiangiogênica.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

  • Estimar a sobrevida livre de eventos para participantes de risco intermediário tratados com vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida com a adição de terapia antiangiogênica de manutenção.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Estimar a taxa de falsos negativos e a incidência de linfonodos positivos adicionais em participantes submetidos à biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção nodal limitada.
  • Manter uma alta taxa de controle local em participantes tratados com cirurgia e/ou prótons de volume limitado e radiação de fótons sem escalonamento de dose.
  • Definir a incidência e o tipo de falha em participantes que recebem terapia local adaptada ao risco em relação ao volume do tumor primário.
  • Estabelecer a viabilidade de administração de 4 ciclos de quimioterapia antiangiogênica de manutenção em pacientes de risco intermediário e alto após a quimioterapia padrão.
  • Estimar a sobrevida livre de eventos para pacientes de alto risco recebendo terapia comprimida de dose de intervalo e terapia antiangiogênica de manutenção.
  • Definir a incidência de CTC grau 3 e toxicidades superiores (e toxicidades específicas de grau 1-2) relacionadas à terapia com feixe de prótons.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão estratificados com base em um sistema de estadiamento pré-tratamento e um sistema de agrupamento clínico patológico/cirúrgico pós-operatório. O tratamento para participantes de baixo risco (subconjunto 1) consistirá em quimioterapia e radioterapia. Os participantes de baixo risco (subconjunto 2) e de risco intermediário receberão quimioterapia e radiação e/ou passarão por cirurgia para destruir/remover o tumor. Os participantes de risco intermediário também receberão 16 semanas de quimioterapia de manutenção. Os participantes de alto risco receberão quimioterapia e radioterapia. Os participantes de alto risco também receberão terapia de manutenção adicional com quimioterapia antiangiogênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes recém-diagnosticados com rabdomiossarcoma localizado (RMS).

  • Deve ter doença de baixo, intermediário ou alto risco, definida como:

    • Baixo risco: apenas tumores embrionários, botrioides, de células fusiformes (Subconjunto 1: Estágio 1, Grupo I; Estágio 1 Grupo I; Estágio 1 Grupo III apenas orbital; Estágio 2 Grupo I; Estágio 2 Grupo II) (Subconjunto 2: Estágio 1 Grupo III fora da órbita; Estágio 3 Grupo I, II)
    • Risco intermediário: RMS embrionário, botrioide ou de células fusiformes Estágio 2 ou 3 e Grupo III; RMS alveolar, indiferenciado ou anaplásico: Estágio 1-3, grupo I-I; EU)
    • Alto risco: RMS embrionário, botrioide, de células fusiformes, alveolar, indiferenciado ou anaplásico com doença metastática no diagnóstico (estágio 4).
    • Os participantes tratados neste protocolo no braço de risco baixo ou intermediário que apresentarem progressão da doença antes da semana 13 serão transferidos para o braço de alto risco e prosseguirão com a quimioterapia de alto risco começando na semana 1 do protocolo.
  • Idade < 22 anos (elegível até 22 anos)
  • Nível de desempenho correspondente à pontuação ECOG de 0, 1 ou 2. A pontuação de desempenho de Lansky deve ser usada para participantes < 16 anos
  • O participante não recebeu radioterapia ou quimioterapia anterior para rabdomiossarcoma (excluindo esteróides), a menos que uma situação de emergência exija tratamento local do tumor. Biópsia prévia, ressecção cirúrgica e amostragem de linfonodos são permitidas.
  • O início da quimioterapia é planejado dentro de 6 semanas (42 dias) da biópsia definitiva ou ressecção cirúrgica.

  • Função adequada da medula óssea definida como:

    • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) ≥ 750/μL
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL (independente de transfusão)
  • Função hepática adequada definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade. Os participantes com primários biliares ou hepáticos com valores de bilirrubina superiores a 1,5 x LSN podem ser inscritos no estudo se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.

  • Função renal adequada definida como:

    • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min/1,732 ou
    • Creatinina sérica com base na idade e sexo
    • Os participantes com obstrução do trato urinário por tumor devem atender aos critérios de função renal listados acima E devem ter fluxo urinário desimpedido estabelecido por meio de descompressão da porção obstruída do trato urinário.
  • Os pacientes que necessitam de terapia de radiação de emergência são elegíveis para inscrição neste estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas ou amamentando. Participantes do sexo feminino ≥ 10 anos de idade ou pós-menarca devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do tratamento. As participantes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar.
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após o término do tratamento.
  • Nenhuma evidência de infecção ativa e descontrolada.
  • Todos os participantes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes que não atenderem a um ou mais dos critérios de inclusão.

Critérios de inclusão para subestudo de ultrassom com contraste (CEUS):

  • Novo diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de participantes não tratados anteriormente com rabdomiossarcoma (RMS). NOTA: Pacientes com suspeita de diagnóstico de RMS podem se inscrever na parte de triagem do estudo, mas devem ter diagnóstico histológico para se inscrever na parte de tratamento do estudo.
  • Deve ter doença de risco intermediário ou alto risco.
  • 0-21 anos de idade.

Critério de Exclusão para Subestudo CEUS:

  • Submetido a ressecção cirúrgica inicial do tumor primário.
  • História de alergia ao agente de contraste Optison(TM) ou hemoderivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo risco, subconjunto 1

A amostragem de linfonodos ocorrerá antes do tratamento e da cirurgia. Os participantes recebem 12 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida). Eles são então avaliados para determinar como o tumor respondeu ao tratamento. Doze semanas adicionais de quimioterapia (vincristina e dactinomicina) são administradas, seguidas de avaliação da resposta tumoral. Nenhum tratamento adicional é dado e os participantes são observados de perto. O fator de crescimento mieloide é administrado, se necessário.

Os participantes também recebem ^1^1C-metionina conforme descrito na seção de intervenção.
Medicamento: Vincristina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano de idade = 0,025 mg/kg por via intravenosa (IV)
  • > 1 ano e < 3 anos= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos = 1,5 mg/m^2 IV. Dose máxima de 2 mg em todos os participantes.
Outros nomes:
  • Oncovin®
Medicamento: Dactinomicina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 ano=0,045 mg/kg IV push durante 1 a 5 minutos.
Outros nomes:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Medicamento: Ciclofosfamida

Posologia e via de administração:

Durante a quimioterapia VAC:

  • < 3 anos de idade = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos de idade = 1200 mg/m^2 IV, com MESNA.

Durante a manutenção para participantes de risco intermediário:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dose/dia (líquido ou comprimido)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
A cirurgia será realizada para o tumor de sítio primário com o objetivo de remover as células tumorais, mantendo a função no órgão ou órgãos adjacentes envolvidos.
Outros nomes:
  • Cirurgia
Procedimento: Radiação
A radioterapia será administrada aproximadamente na semana 13 (risco intermediário) ou na semana 19 (risco alto) após o início da quimioterapia. Certos pacientes receberão radiação na semana 4.
Outros nomes:
  • Radiação de Feixe Externo
  • Braquiterapia
  • Radiação de Feixe de Prótons
Medicamento: Fator de crescimento mieloide

Se a quimioterapia de um participante foi atrasada ou modificada por toxicidade hematológica, ou se o participante apresentar uma toxicidade significativa com risco de vida devido à supressão da medula óssea, o fator de crescimento mieloide (filgrastim ou peg-filgrastim) será administrado de acordo com a prática institucional.

Os participantes de alto risco recebem filgrastim 5 microgramas/kg/dia (máximo de 300 microgramas) por via subcutânea começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia. Continue por pelo menos 7 dias, ou até a CAN ≥750/µL, o que ocorrer por último. Sargramostim ou peg-filgrastim não podem ser usados.

Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimento: Amostragem de linfonodos
A avaliação clínica e/ou por imagem dos linfonodos regionais será realizada antes do tratamento e no pré-operatório como parte do estadiamento. Isso ajudará a determinar a eficácia desse procedimento na definição dos vasos linfáticos envolvidos em pacientes "em risco".
Medicamento: ^1^1C-metionina
Os participantes recebem ^1^1C-metionina para relacionar a distribuição, intensidade e alteração na imagem CTPET de ^1^1C-metionina do local primário ao controle do tumor e resultado do paciente.
Outros nomes:
  • Mídia de contraste
Experimental: Baixo risco, subconjunto 2

A amostragem de linfonodos ocorrerá antes do tratamento e da cirurgia. Os participantes recebem 12 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida). O tumor é avaliado para determinar como ele respondeu ao tratamento. A radioterapia e/ou a ressecção cirúrgica são realizadas para destruir ou remover o tumor remanescente. Doze semanas adicionais de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida) são administradas, seguidas de avaliação da resposta tumoral. Se adiado por razões médicas, a radioterapia e/ou a ressecção cirúrgica são feitas neste momento. Os participantes então recebem 16 semanas de quimioterapia adicional (vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida). Nenhum tratamento adicional é dado e os participantes são observados de perto. O fator de crescimento mieloide será administrado, se necessário.

Os participantes também recebem ^1^1C-metionina conforme descrito na seção de intervenção.
Medicamento: Vincristina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano de idade = 0,025 mg/kg por via intravenosa (IV)
  • > 1 ano e < 3 anos= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos = 1,5 mg/m^2 IV. Dose máxima de 2 mg em todos os participantes.
Outros nomes:
  • Oncovin®
Medicamento: Dactinomicina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 ano=0,045 mg/kg IV push durante 1 a 5 minutos.
Outros nomes:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Medicamento: Ciclofosfamida

Posologia e via de administração:

Durante a quimioterapia VAC:

  • < 3 anos de idade = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos de idade = 1200 mg/m^2 IV, com MESNA.

Durante a manutenção para participantes de risco intermediário:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dose/dia (líquido ou comprimido)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Procedimento: Radiação
A radioterapia será administrada aproximadamente na semana 13 (risco intermediário) ou na semana 19 (risco alto) após o início da quimioterapia. Certos pacientes receberão radiação na semana 4.
Outros nomes:
  • Radiação de Feixe Externo
  • Braquiterapia
  • Radiação de Feixe de Prótons
Medicamento: Fator de crescimento mieloide

Se a quimioterapia de um participante foi atrasada ou modificada por toxicidade hematológica, ou se o participante apresentar uma toxicidade significativa com risco de vida devido à supressão da medula óssea, o fator de crescimento mieloide (filgrastim ou peg-filgrastim) será administrado de acordo com a prática institucional.

Os participantes de alto risco recebem filgrastim 5 microgramas/kg/dia (máximo de 300 microgramas) por via subcutânea começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia. Continue por pelo menos 7 dias, ou até a CAN ≥750/µL, o que ocorrer por último. Sargramostim ou peg-filgrastim não podem ser usados.

Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimento: Amostragem de linfonodos
A avaliação clínica e/ou por imagem dos linfonodos regionais será realizada antes do tratamento e no pré-operatório como parte do estadiamento. Isso ajudará a determinar a eficácia desse procedimento na definição dos vasos linfáticos envolvidos em pacientes "em risco".
Medicamento: ^1^1C-metionina
Os participantes recebem ^1^1C-metionina para relacionar a distribuição, intensidade e alteração na imagem CTPET de ^1^1C-metionina do local primário ao controle do tumor e resultado do paciente.
Outros nomes:
  • Mídia de contraste
Experimental: Risco Intermediário

A amostragem de linfonodos ocorre antes do tratamento e da cirurgia. Os participantes recebem 12 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida). O tumor é avaliado quanto à resposta ao tratamento. Radioterapia e/ou ressecção cirúrgica são feitas. Doze semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida) são seguidas por avaliação da resposta tumoral. Se adiado por razões médicas, a radioterapia e/ou a ressecção cirúrgica são feitas neste momento. Os participantes recebem 16 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida) seguidas por 12 semanas de tratamento de manutenção (bevacizumabe, sorafenibe, ciclofosfamida oral). Nenhum tratamento adicional é dado e os participantes são observados de perto. O fator de crescimento mieloide é administrado, se necessário.

Os participantes também recebem ^1^1C-metionina conforme descrito na seção de intervenção.
Medicamento: Vincristina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano de idade = 0,025 mg/kg por via intravenosa (IV)
  • > 1 ano e < 3 anos= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos = 1,5 mg/m^2 IV. Dose máxima de 2 mg em todos os participantes.
Outros nomes:
  • Oncovin®
Medicamento: Dactinomicina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 ano=0,045 mg/kg IV push durante 1 a 5 minutos.
Outros nomes:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Medicamento: Ciclofosfamida

Posologia e via de administração:

Durante a quimioterapia VAC:

  • < 3 anos de idade = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos de idade = 1200 mg/m^2 IV, com MESNA.

Durante a manutenção para participantes de risco intermediário:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dose/dia (líquido ou comprimido)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
A cirurgia será realizada para o tumor de sítio primário com o objetivo de remover as células tumorais, mantendo a função no órgão ou órgãos adjacentes envolvidos.
Outros nomes:
  • Cirurgia
Procedimento: Radiação
A radioterapia será administrada aproximadamente na semana 13 (risco intermediário) ou na semana 19 (risco alto) após o início da quimioterapia. Certos pacientes receberão radiação na semana 4.
Outros nomes:
  • Radiação de Feixe Externo
  • Braquiterapia
  • Radiação de Feixe de Prótons
Medicamento: Fator de crescimento mieloide

Se a quimioterapia de um participante foi atrasada ou modificada por toxicidade hematológica, ou se o participante apresentar uma toxicidade significativa com risco de vida devido à supressão da medula óssea, o fator de crescimento mieloide (filgrastim ou peg-filgrastim) será administrado de acordo com a prática institucional.

Os participantes de alto risco recebem filgrastim 5 microgramas/kg/dia (máximo de 300 microgramas) por via subcutânea começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia. Continue por pelo menos 7 dias, ou até a CAN ≥750/µL, o que ocorrer por último. Sargramostim ou peg-filgrastim não podem ser usados.

Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimento: Amostragem de linfonodos
A avaliação clínica e/ou por imagem dos linfonodos regionais será realizada antes do tratamento e no pré-operatório como parte do estadiamento. Isso ajudará a determinar a eficácia desse procedimento na definição dos vasos linfáticos envolvidos em pacientes "em risco".
Medicamento: ^1^1C-metionina
Os participantes recebem ^1^1C-metionina para relacionar a distribuição, intensidade e alteração na imagem CTPET de ^1^1C-metionina do local primário ao controle do tumor e resultado do paciente.
Outros nomes:
  • Mídia de contraste
Medicamento: Bevacizumabe
Dosagem e via de administração: 15 mg/kg/dose/dia IV.
Outros nomes:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Medicamento: Sorafenibe
Dosagem e via de administração: 90 mg/m^2/dose duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Nexavar®
Experimental: Alto risco

A amostragem de linfonodos ocorre antes do tratamento e da cirurgia. Os participantes recebem 6 semanas (2 ciclos) de quimioterapia (vincristina e irinotecano). O tumor é avaliado quanto à resposta ao tratamento. São administrados 3 ciclos de quimioterapia [vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida/ifosfamida, etoposido (ou fosfato de etoposido) (VDC/IE)]. Dexrazoxane é administrado antes de cada dose de doxorrubicina. A radioterapia começa na semana 4 ou 20 (dependendo da localização do tumor) durante o tratamento com vincristina e irinotecano. 2 ciclos de VDC/IE, 4 ciclos de vincristina modificada, dactinomicina, ciclofosfamida (VAC), depois 2 ciclos de vincristina/irinotecan modificado (total de 54 semanas). Os participantes de alto risco também recebem terapia de manutenção adicional a partir da semana 55 com quimioterapia antiangiogênica (bevacizumabe, sorafenibe, ciclofosfamida). O fator de crescimento mieloide é administrado conforme necessário.

Os participantes também recebem ^1^1C-metionina conforme descrito na seção de intervenção.
Medicamento: Vincristina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano de idade = 0,025 mg/kg por via intravenosa (IV)
  • > 1 ano e < 3 anos= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos = 1,5 mg/m^2 IV. Dose máxima de 2 mg em todos os participantes.
Outros nomes:
  • Oncovin®
Medicamento: Dactinomicina

Posologia e via de administração:

  • < 1 ano = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 ano=0,045 mg/kg IV push durante 1 a 5 minutos.
Outros nomes:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Medicamento: Ciclofosfamida

Posologia e via de administração:

Durante a quimioterapia VAC:

  • < 3 anos de idade = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 anos de idade = 1200 mg/m^2 IV, com MESNA.

Durante a manutenção para participantes de risco intermediário:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dose/dia (líquido ou comprimido)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
A cirurgia será realizada para o tumor de sítio primário com o objetivo de remover as células tumorais, mantendo a função no órgão ou órgãos adjacentes envolvidos.
Outros nomes:
  • Cirurgia
Procedimento: Radiação
A radioterapia será administrada aproximadamente na semana 13 (risco intermediário) ou na semana 19 (risco alto) após o início da quimioterapia. Certos pacientes receberão radiação na semana 4.
Outros nomes:
  • Radiação de Feixe Externo
  • Braquiterapia
  • Radiação de Feixe de Prótons
Medicamento: Fator de crescimento mieloide

Se a quimioterapia de um participante foi atrasada ou modificada por toxicidade hematológica, ou se o participante apresentar uma toxicidade significativa com risco de vida devido à supressão da medula óssea, o fator de crescimento mieloide (filgrastim ou peg-filgrastim) será administrado de acordo com a prática institucional.

Os participantes de alto risco recebem filgrastim 5 microgramas/kg/dia (máximo de 300 microgramas) por via subcutânea começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia. Continue por pelo menos 7 dias, ou até a CAN ≥750/µL, o que ocorrer por último. Sargramostim ou peg-filgrastim não podem ser usados.

Outros nomes:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimento: Amostragem de linfonodos
A avaliação clínica e/ou por imagem dos linfonodos regionais será realizada antes do tratamento e no pré-operatório como parte do estadiamento. Isso ajudará a determinar a eficácia desse procedimento na definição dos vasos linfáticos envolvidos em pacientes "em risco".
Medicamento: ^1^1C-metionina
Os participantes recebem ^1^1C-metionina para relacionar a distribuição, intensidade e alteração na imagem CTPET de ^1^1C-metionina do local primário ao controle do tumor e resultado do paciente.
Outros nomes:
  • Mídia de contraste
Medicamento: Bevacizumabe
Dosagem e via de administração: 15 mg/kg/dose/dia IV.
Outros nomes:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Medicamento: Sorafenibe
Dosagem e via de administração: 90 mg/m^2/dose duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Nexavar®
Medicamento: Irinotecano
Dosagem e Via de Administração: Durante terapia comprimida de intervalo - irinotecano 50mg/m^2 IV (dose máxima 100 mg/dia) diariamente x 5.
Outros nomes:
  • Camptosar®
Medicamento: Ifosfamida
Dosagem e Via de Administração: Durante a terapia compressiva de intervalo - Idade > 1 ano: 1800 mg/m^2/dia IV x 5 Idade
Outros nomes:
  • Ifex®
Medicamento: Etoposídeo

Dosagem e via de administração:

Idade > 1 ano 100 mg/m^2/dia IV x 5 Idade < 1 ano tratar com doses de 50% calculadas com base em m^2

Outros nomes:
  • VP-16
  • Vepesid®
Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
Dosagem e Via de Administração: Usado em substituição ao etoposídeo em participantes que apresentam reação alérgica. Será administrado 100 mg/m^2/dia IV.
Outros nomes:
  • Etopofos®
Medicamento: Doxorrubicina

Posologia e via de administração:

Idade ≥1 ano, 37,5 mg/m^2 IV durante 1 hora x 2 dias Idade

Outros nomes:
  • Adriamicina®
Medicamento: Dexrazoxane

Dosagem e via de administração: a dose de dexrazoxane deve ser 10 vezes maior que a de doxorrubicina.

Idade ≥1 ano, 375 mg/m^2 IV durante 15-30 minutos Idade

Outros nomes:
  • Zinecard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (braço de risco intermediário)
Prazo: 2 anos após o último registro do braço de risco intermediário
Estimar a sobrevida livre de eventos para participantes de risco intermediário tratados com vincristina-dactinomicina-ciclofosfamida (VAC) com a adição de terapia antiangiogênica de manutenção
2 anos após o último registro do braço de risco intermediário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (braço de alto risco)
Prazo: 5 anos após o último registro de braço de alto risco
Estimar a sobrevida livre de eventos para participantes de alto risco.
5 anos após o último registro de braço de alto risco
Taxa de falsos negativos e falsos positivos no procedimento do linfonodo sentinela (braços de risco baixo e intermediário)
Prazo: 2 anos após o último registro do braço baixo ou intermediário
Estimar a taxa de falsos negativos e a incidência de linfonodos positivos adicionais em participantes submetidos à biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção nodal limitada.
2 anos após o último registro do braço baixo ou intermediário
Taxa de falsos negativos e falsos positivos no procedimento do linfonodo sentinela (braço de alto risco)
Prazo: 5 anos após o último registro do braço de alto risco
Estimar a taxa de falsos negativos e a incidência de linfonodos positivos adicionais em participantes submetidos à biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção nodal limitada.
5 anos após o último registro do braço de alto risco
Taxa de falha local (braços de risco baixo e intermediário)
Prazo: 2 anos após a última inscrição no braço de risco baixo ou intermediário
Manter uma alta taxa de controle local em participantes tratados com cirurgia e/ou prótons de volume limitado e radiação de fótons sem escalonamento de dose
2 anos após a última inscrição no braço de risco baixo ou intermediário
Taxa de falha local (braço de alto risco)
Prazo: 5 anos após o último registro do braço de alto risco
Manter uma alta taxa de controle local em participantes tratados com cirurgia e/ou prótons de volume limitado e radiação de fótons sem escalonamento de dose
5 anos após o último registro do braço de alto risco
Padrões de falha (braços de risco baixo e intermediário)
Prazo: 2 anos após a última inscrição no braço de risco baixo ou intermediário
Definir a incidência e o tipo de falha em participantes que recebem terapia local adaptada ao risco em relação ao volume do tumor primário
2 anos após a última inscrição no braço de risco baixo ou intermediário
Padrões de falha (braço de alto risco)
Prazo: 5 anos após o último registro do braço de alto risco
Definir a incidência e o tipo de falha em participantes que recebem terapia local adaptada ao risco em relação ao volume do tumor primário
5 anos após o último registro do braço de alto risco
Número de pacientes que completam todos os ciclos de quimioterapia de manutenção (braço de risco intermediário)
Prazo: 2 anos após a última inscrição no braço de risco baixo ou intermediário
Estabelecer a viabilidade de administração de 4 ciclos de quimioterapia antiangiogênica de manutenção (bevacizumabe/sorafenibe/ciclofosfamida em dose baixa) em pacientes de risco intermediário após quimioterapia padrão.
2 anos após a última inscrição no braço de risco baixo ou intermediário
Número de pacientes que completam todos os ciclos de quimioterapia de manutenção (braço de alto risco)
Prazo: 5 anos após o último registro do braço de alto risco
Estabelecer a viabilidade de administração de 4 ciclos de quimioterapia antiangiogênica de manutenção (bevacizumabe/sorafenibe/ciclofosfamida em dose baixa) em pacientes de alto risco após quimioterapia padrão.
5 anos após o último registro do braço de alto risco
Incidência de CTC grau 3 e toxicidades mais altas relacionadas à terapia de prótons (braços de baixo e intermediário e alto risco)
Prazo: 2 anos após a última inscrição
Definir a incidência de CTC grau 3 e toxicidades superiores (e toxicidades específicas de grau 1-2) relacionadas à terapia com feixe de prótons.
2 anos após a última inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever