Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan risico aangepaste focale protonenbundelstraling en/of chirurgie bij patiënten met rabdomyosarcoom met een laag, gemiddeld en hoog risico die standaard of geïntensiveerde chemotherapie krijgen

15 juni 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie zal deelnemers met nieuw gediagnosticeerd rabdomyosarcoom (RMS) met een laag, gemiddeld en hoog risico behandelen met behulp van multimodaliteit, aan risico aangepaste therapie met standaard of geïntensiveerde dosis chemotherapie, bestraling en chirurgische resectie. Deelnemers met gemiddeld en hoog risico krijgen nog eens 12 weken (4 cycli) onderhoudstherapie met anti-angiogene chemotherapie.

HOOFDDOEL:

  • Schat gebeurtenisvrije overleving in voor deelnemers met gemiddeld risico die werden behandeld met vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide met toevoeging van anti-angiogene onderhoudstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Schat het aantal vals-negatieven en de incidentie van extra positieve lymfeklieren bij deelnemers die een schildwachtklierbiopsie ondergaan, gevolgd door een beperkte klierdissectie.
  • Handhaaf een hoge lokale controlesnelheid bij deelnemers die zijn behandeld met een operatie en/of een beperkt volume protonen- en fotonenstraling zonder dosisescalatie.
  • Definieer de incidentie en het type falen bij deelnemers die aan het risico aangepaste lokale therapie krijgen in verhouding tot het primaire tumorvolume.
  • Vaststellen of het haalbaar is om 4 onderhoudscycli van anti-angiogene chemotherapie toe te dienen aan patiënten met gemiddeld en hoog risico na standaardchemotherapie.
  • Schat de gebeurtenisvrije overleving voor patiënten met een hoog risico die gecomprimeerde intervaldosistherapie en anti-angiogene onderhoudstherapie krijgen.
  • Definieer de incidentie van CTC graad 3 en hogere toxiciteiten (en specifieke graad 1-2 toxiciteiten) gerelateerd aan protonenbundeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van zowel een stadiëringssysteem vóór de behandeling als een postoperatief chirurgisch/pathologisch klinisch groeperingssysteem. Behandeling voor deelnemers met een laag risico (subgroep 1) zal bestaan ​​uit chemotherapie en bestraling. Deelnemers met een laag risico (subgroep 2) en deelnemers met een gemiddeld risico krijgen chemotherapie en bestraling en/of ondergaan een operatie om de tumor te vernietigen/verwijderen. Deelnemers met een gemiddeld risico krijgen ook 16 weken onderhoudschemotherapie. Deelnemers met een hoog risico krijgen chemotherapie en bestralingstherapie. Deelnemers met een hoog risico krijgen ook aanvullende onderhoudstherapie met anti-angiogene chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde deelnemers met gelokaliseerd rabdomyosarcoom (RMS).

  • Moet een ziekte met een laag, gemiddeld of hoog risico hebben, gedefinieerd als:

    • Laag risico: alleen embryonale, botryoïde, spindelceltumoren (subgroep 1: stadium 1, groep I; stadium 1 groep I; stadium 1 alleen orbitale groep III; stadium 2, groep I; stadium 2, groep II) (subgroep 2: stadium 1 Groep III buiten de baan; Fase 3 Groep I, II)
    • Gemiddeld risico: Embryonaal, botryoïde of spindelcel RMS stadium 2 of 3 en groep III; Alveolaire, ongedifferentieerde of anaplastische RMS: stadium 1-3, groep I-I; I)
    • Hoog risico: Embryonale, botryoïde, spindelcel, alveolaire, ongedifferentieerde of anaplastische RMS met metastatische ziekte bij diagnose (stadium 4).
    • Deelnemers die volgens dit protocol worden behandeld in de groep met een laag of gemiddeld risico en die vóór week 13 ziekteprogressie ervaren, gaan over naar de groep met een hoog risico en gaan door met chemotherapie met een hoog risico vanaf week 1 van het protocol.
  • Leeftijd < 22 jaar (in aanmerking tot 22e verjaardag)
  • Prestatieniveau dat overeenkomt met de ECOG-score van 0, 1 of 2. De Lansky-prestatiescore moet worden gebruikt voor deelnemers < 16 jaar
  • Deelnemer heeft geen eerdere radiotherapie of chemotherapie gekregen voor rabdomyosarcoom (exclusief steroïden), tenzij een noodsituatie lokale tumorbehandeling vereist. Voorafgaande biopsie, chirurgische resectie en bemonstering van de lymfeklieren zijn toegestaan.
  • Start van chemotherapie is gepland binnen 6 weken (42 dagen) na de definitieve biopsie of chirurgische resectie.

  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 750/μL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL (transfusie-onafhankelijk)
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd. Deelnemers met biliaire of hepatische voorverkiezingen met bilirubinewaarden hoger dan 1,5 x ULN kunnen worden ingeschreven voor onderzoek als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan.

  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

    • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min/1.732 of
    • Serumcreatinine op basis van leeftijd en geslacht
    • Deelnemers met urinewegobstructie door een tumor moeten voldoen aan de hierboven vermelde criteria voor de nierfunctie EN moeten een ongehinderde urinestroom hebben die tot stand is gebracht via decompressie van het verstopte deel van de urinewegen.
  • Patiënten die spoedbestraling nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers ≥ 10 jaar of postmenarchaal moeten binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand nadat de behandeling is voltooid.
  • Geen bewijs van actieve, ongecontroleerde infectie.
  • Alle deelnemers en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan één of meer van de inclusiecriteria worden uitgesloten.

Opnamecriteria voor subonderzoek met contrastversterkte echografie (CEUS):

  • Nieuwe diagnose of vermoedelijke diagnose van niet eerder behandelde deelnemers met rabdomyosarcoom (RMS). OPMERKING: Patiënten met vermoedelijke diagnose van RMS kunnen zich inschrijven voor het screeninggedeelte van het onderzoek, maar moeten een histologische diagnose hebben om zich in te schrijven voor het behandelingsgedeelte van het onderzoek.
  • Moet een ziekte hebben met een gemiddeld risico of een hoog risico.
  • 0-21 jaar.

Uitsluitingscriterium voor CEUS-subonderzoek:

  • Voorafgaande chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaan.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor Optison(TM)-contrastmiddel of bloedproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag risico, deelverzameling 1

Lymfeklierbemonstering vindt plaats voor de behandeling en voor de operatie. Deelnemers krijgen 12 weken chemotherapie (vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide). Ze worden vervolgens geëvalueerd om te bepalen hoe de tumor op de behandeling reageerde. Twaalf extra weken chemotherapie (vincristine en dactinomycine) worden gegeven, gevolgd door evaluatie van de tumorrespons. Er wordt geen verdere behandeling gegeven en de deelnemers worden nauwlettend geobserveerd. Indien nodig wordt myeloïde groeifactor gegeven.

Deelnemers krijgen ook ^1^1C-methionine zoals beschreven in de interventiesectie.
Geneesmiddel: Vincristine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar oud=0,025 mg/kg intraveneus (IV)
  • > 1 jaar en < 3 jaar= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar=1,5 mg/m^2 IV. Maximale dosis 2 mg bij alle deelnemers.
Andere namen:
  • Oncovin®
Geneesmiddel: Dactinomycine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 jaar=0,045 mg/kg IV push gedurende 1 tot 5 minuten.
Andere namen:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Dosering en toedieningsweg:

Tijdens VAC-chemotherapie:

  • < 3 jaar = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar = 1200 mg/m^2 IV, met MESNA.

Tijdens onderhoud voor deelnemers met een gemiddeld risico:

  • oraal cyclofosfamide 50 mg/m^2/dosis/dag (vloeistof of tablet)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de tumor op de primaire plaats met als doel tumorcellen te verwijderen terwijl de functie in het betrokken orgaan of aangrenzende organen behouden blijft.
Andere namen:
  • Chirurgie
Procedure: Straling
Bestralingstherapie wordt gegeven ongeveer week 13 (gemiddeld risico) of week 19 (hoog risico) na aanvang van de chemotherapie. Bepaalde patiënten zullen in week 4 bestraald worden.
Andere namen:
  • Externe straalstraling
  • Brachytherapie
  • Protonenbundelstraling
Geneesmiddel: Myeloïde groeifactor

Als de chemotherapie van een deelnemer is uitgesteld of aangepast vanwege hematologische toxiciteit, of als de deelnemer een significante levensbedreigende toxiciteit ervaart als gevolg van beenmergsuppressie, zal myeloïde groeifactor (filgrastim of peg-filgrastim) worden gegeven volgens de instellingspraktijk.

Deelnemers met een hoog risico krijgen filgrastim 5 microgram/kg/dag (maximaal 300 microgram) subcutaan, beginnend 24-36 uur na de laatste dosis chemotherapie. Ga minstens 7 dagen door, of tot de ANC ≥750/µL, afhankelijk van wat het laatst komt. Sargramostim of peg-filgrastim mag niet worden gebruikt.

Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Bemonstering van lymfeklieren
Klinische en/of beeldvormingsevaluatie van regionale lymfeklieren zal worden uitgevoerd vóór de behandeling en preoperatief als onderdeel van stadiëring. Dit zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van deze procedure bij het definiëren van betrokken lymfevaten bij "risico" -patiënten.
Geneesmiddel: ^1^1C-methionine
Deelnemers krijgen ^1^1C-methionine om de verdeling, intensiteit en verandering in ^1^1C-methionine CTPET-beeldvorming van de primaire locatie te relateren aan tumorcontrole en patiëntuitkomst.
Andere namen:
  • Contrastmedia
Experimenteel: Laag risico, deelverzameling 2

Lymfeklierbemonstering vindt plaats voor de behandeling en voor de operatie. Deelnemers krijgen 12 weken chemotherapie (vincristine, dactinomycine, cyclofosfamide). De tumor wordt geëvalueerd om te bepalen hoe deze op de behandeling reageerde. Bestralingstherapie en/of chirurgische resectie wordt uitgevoerd om de resterende tumor te vernietigen of te verwijderen. Twaalf extra weken chemotherapie (vincristine, dactinomycine, cyclofosfamide) worden gegeven, gevolgd door evaluatie van de tumorrespons. Als dit om medische redenen wordt uitgesteld, wordt op dit moment bestralingstherapie en / of chirurgische resectie uitgevoerd. Daarna krijgen de deelnemers 16 weken aanvullende chemotherapie (vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide). Er wordt geen verdere behandeling gegeven en de deelnemers worden nauwlettend geobserveerd. Indien nodig wordt myeloïde groeifactor gegeven.

Deelnemers krijgen ook ^1^1C-methionine zoals beschreven in de interventiesectie.
Geneesmiddel: Vincristine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar oud=0,025 mg/kg intraveneus (IV)
  • > 1 jaar en < 3 jaar= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar=1,5 mg/m^2 IV. Maximale dosis 2 mg bij alle deelnemers.
Andere namen:
  • Oncovin®
Geneesmiddel: Dactinomycine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 jaar=0,045 mg/kg IV push gedurende 1 tot 5 minuten.
Andere namen:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Dosering en toedieningsweg:

Tijdens VAC-chemotherapie:

  • < 3 jaar = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar = 1200 mg/m^2 IV, met MESNA.

Tijdens onderhoud voor deelnemers met een gemiddeld risico:

  • oraal cyclofosfamide 50 mg/m^2/dosis/dag (vloeistof of tablet)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Straling
Bestralingstherapie wordt gegeven ongeveer week 13 (gemiddeld risico) of week 19 (hoog risico) na aanvang van de chemotherapie. Bepaalde patiënten zullen in week 4 bestraald worden.
Andere namen:
  • Externe straalstraling
  • Brachytherapie
  • Protonenbundelstraling
Geneesmiddel: Myeloïde groeifactor

Als de chemotherapie van een deelnemer is uitgesteld of aangepast vanwege hematologische toxiciteit, of als de deelnemer een significante levensbedreigende toxiciteit ervaart als gevolg van beenmergsuppressie, zal myeloïde groeifactor (filgrastim of peg-filgrastim) worden gegeven volgens de instellingspraktijk.

Deelnemers met een hoog risico krijgen filgrastim 5 microgram/kg/dag (maximaal 300 microgram) subcutaan, beginnend 24-36 uur na de laatste dosis chemotherapie. Ga minstens 7 dagen door, of tot de ANC ≥750/µL, afhankelijk van wat het laatst komt. Sargramostim of peg-filgrastim mag niet worden gebruikt.

Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Bemonstering van lymfeklieren
Klinische en/of beeldvormingsevaluatie van regionale lymfeklieren zal worden uitgevoerd vóór de behandeling en preoperatief als onderdeel van stadiëring. Dit zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van deze procedure bij het definiëren van betrokken lymfevaten bij "risico" -patiënten.
Geneesmiddel: ^1^1C-methionine
Deelnemers krijgen ^1^1C-methionine om de verdeling, intensiteit en verandering in ^1^1C-methionine CTPET-beeldvorming van de primaire locatie te relateren aan tumorcontrole en patiëntuitkomst.
Andere namen:
  • Contrastmedia
Experimenteel: Gemiddeld risico

Lymfeklierbemonstering vindt plaats voor de behandeling en voor de operatie. Deelnemers krijgen 12 weken chemotherapie (vincristine, dactinomycine, cyclofosfamide). De tumor wordt beoordeeld op respons op de behandeling. Radiotherapie en / of chirurgische resectie wordt gedaan. Twaalf weken chemotherapie (vincristine, dactinomycine, cyclofosfamide) wordt gevolgd door evaluatie van de tumorrespons. Als dit om medische redenen wordt uitgesteld, wordt op dit moment bestralingstherapie en / of chirurgische resectie uitgevoerd. Deelnemers krijgen 16 weken chemotherapie (vincristine, dactinomycine, cyclofosfamide) gevolgd door 12 weken onderhoudsbehandeling (bevacizumab, sorafenib, oraal cyclofosfamide). Er wordt geen verdere behandeling gegeven en de deelnemers worden nauwlettend geobserveerd. Indien nodig wordt myeloïde groeifactor gegeven.

Deelnemers krijgen ook ^1^1C-methionine zoals beschreven in de interventiesectie.
Geneesmiddel: Vincristine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar oud=0,025 mg/kg intraveneus (IV)
  • > 1 jaar en < 3 jaar= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar=1,5 mg/m^2 IV. Maximale dosis 2 mg bij alle deelnemers.
Andere namen:
  • Oncovin®
Geneesmiddel: Dactinomycine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 jaar=0,045 mg/kg IV push gedurende 1 tot 5 minuten.
Andere namen:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Dosering en toedieningsweg:

Tijdens VAC-chemotherapie:

  • < 3 jaar = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar = 1200 mg/m^2 IV, met MESNA.

Tijdens onderhoud voor deelnemers met een gemiddeld risico:

  • oraal cyclofosfamide 50 mg/m^2/dosis/dag (vloeistof of tablet)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de tumor op de primaire plaats met als doel tumorcellen te verwijderen terwijl de functie in het betrokken orgaan of aangrenzende organen behouden blijft.
Andere namen:
  • Chirurgie
Procedure: Straling
Bestralingstherapie wordt gegeven ongeveer week 13 (gemiddeld risico) of week 19 (hoog risico) na aanvang van de chemotherapie. Bepaalde patiënten zullen in week 4 bestraald worden.
Andere namen:
  • Externe straalstraling
  • Brachytherapie
  • Protonenbundelstraling
Geneesmiddel: Myeloïde groeifactor

Als de chemotherapie van een deelnemer is uitgesteld of aangepast vanwege hematologische toxiciteit, of als de deelnemer een significante levensbedreigende toxiciteit ervaart als gevolg van beenmergsuppressie, zal myeloïde groeifactor (filgrastim of peg-filgrastim) worden gegeven volgens de instellingspraktijk.

Deelnemers met een hoog risico krijgen filgrastim 5 microgram/kg/dag (maximaal 300 microgram) subcutaan, beginnend 24-36 uur na de laatste dosis chemotherapie. Ga minstens 7 dagen door, of tot de ANC ≥750/µL, afhankelijk van wat het laatst komt. Sargramostim of peg-filgrastim mag niet worden gebruikt.

Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Bemonstering van lymfeklieren
Klinische en/of beeldvormingsevaluatie van regionale lymfeklieren zal worden uitgevoerd vóór de behandeling en preoperatief als onderdeel van stadiëring. Dit zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van deze procedure bij het definiëren van betrokken lymfevaten bij "risico" -patiënten.
Geneesmiddel: ^1^1C-methionine
Deelnemers krijgen ^1^1C-methionine om de verdeling, intensiteit en verandering in ^1^1C-methionine CTPET-beeldvorming van de primaire locatie te relateren aan tumorcontrole en patiëntuitkomst.
Andere namen:
  • Contrastmedia
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosering en toedieningsweg: 15 mg/kg/dosis/dag IV.
Andere namen:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Geneesmiddel: Sorafenib
Dosering en toedieningsweg: 90 mg/m^2/dosis tweemaal daags.
Andere namen:
  • Nexavar®
Experimenteel: Hoog risico

Lymfeklierbemonstering vindt plaats voor de behandeling en voor de operatie. Deelnemers krijgen 6 weken (2 cycli) chemotherapie (vincristine en irinotecan). De tumor wordt beoordeeld op respons op de behandeling. Er worden 3 kuren chemotherapie [vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide/ifosfamide, etoposide (of etoposidefosfaat) (VDC/IE)] gegeven. Dexrazoxane wordt voorafgaand aan elke dosis doxorubicine gegeven. Bestralingstherapie begint in week 4 of 20 (afhankelijk van de tumorlocatie) terwijl u vincristine en irinotecan krijgt. 2 cycli VDC/IE, 4 cycli gemodificeerd vincristine, dactinomycine, cyclofosfamide (VAC), daarna 2 cycli gemodificeerd vincristine/irinotecan (totaal 54 weken). Deelnemers met een hoog risico krijgen vanaf week 55 ook aanvullende onderhoudstherapie met anti-angiogene chemotherapie (bevacizumab, sorafenib, cyclofosfamide). Myeloïde groeifactor wordt naar behoefte gegeven.

Deelnemers krijgen ook ^1^1C-methionine zoals beschreven in de interventiesectie.
Geneesmiddel: Vincristine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar oud=0,025 mg/kg intraveneus (IV)
  • > 1 jaar en < 3 jaar= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar=1,5 mg/m^2 IV. Maximale dosis 2 mg bij alle deelnemers.
Andere namen:
  • Oncovin®
Geneesmiddel: Dactinomycine

Dosering en toedieningsweg:

  • < 1 jaar=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 jaar=0,045 mg/kg IV push gedurende 1 tot 5 minuten.
Andere namen:
  • Actinomycine-D
  • Cosmegen®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Dosering en toedieningsweg:

Tijdens VAC-chemotherapie:

  • < 3 jaar = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 jaar = 1200 mg/m^2 IV, met MESNA.

Tijdens onderhoud voor deelnemers met een gemiddeld risico:

  • oraal cyclofosfamide 50 mg/m^2/dosis/dag (vloeistof of tablet)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de tumor op de primaire plaats met als doel tumorcellen te verwijderen terwijl de functie in het betrokken orgaan of aangrenzende organen behouden blijft.
Andere namen:
  • Chirurgie
Procedure: Straling
Bestralingstherapie wordt gegeven ongeveer week 13 (gemiddeld risico) of week 19 (hoog risico) na aanvang van de chemotherapie. Bepaalde patiënten zullen in week 4 bestraald worden.
Andere namen:
  • Externe straalstraling
  • Brachytherapie
  • Protonenbundelstraling
Geneesmiddel: Myeloïde groeifactor

Als de chemotherapie van een deelnemer is uitgesteld of aangepast vanwege hematologische toxiciteit, of als de deelnemer een significante levensbedreigende toxiciteit ervaart als gevolg van beenmergsuppressie, zal myeloïde groeifactor (filgrastim of peg-filgrastim) worden gegeven volgens de instellingspraktijk.

Deelnemers met een hoog risico krijgen filgrastim 5 microgram/kg/dag (maximaal 300 microgram) subcutaan, beginnend 24-36 uur na de laatste dosis chemotherapie. Ga minstens 7 dagen door, of tot de ANC ≥750/µL, afhankelijk van wat het laatst komt. Sargramostim of peg-filgrastim mag niet worden gebruikt.

Andere namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Bemonstering van lymfeklieren
Klinische en/of beeldvormingsevaluatie van regionale lymfeklieren zal worden uitgevoerd vóór de behandeling en preoperatief als onderdeel van stadiëring. Dit zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van deze procedure bij het definiëren van betrokken lymfevaten bij "risico" -patiënten.
Geneesmiddel: ^1^1C-methionine
Deelnemers krijgen ^1^1C-methionine om de verdeling, intensiteit en verandering in ^1^1C-methionine CTPET-beeldvorming van de primaire locatie te relateren aan tumorcontrole en patiëntuitkomst.
Andere namen:
  • Contrastmedia
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosering en toedieningsweg: 15 mg/kg/dosis/dag IV.
Andere namen:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Geneesmiddel: Sorafenib
Dosering en toedieningsweg: 90 mg/m^2/dosis tweemaal daags.
Andere namen:
  • Nexavar®
Geneesmiddel: Irinotecan
Dosering en wijze van toediening: Tijdens intervaltherapie - irinotecan 50 mg/m^2 IV (maximale dosis 100 mg/dag) dagelijks x 5.
Andere namen:
  • Camptosar®
Geneesmiddel: Ifosfamide
Dosering en wijze van toediening: Tijdens intervaltherapie - Leeftijd > 1 jaar: 1800 mg/m^2/dag IV x 5 Leeftijd
Andere namen:
  • Ifex®
Geneesmiddel: Etoposide

Dosering en wijze van toediening:

Leeftijd >1 jaar 100 mg/m^2/dag IV x 5 Leeftijd < 1 jaar behandel met 50% doses berekend op basis van m^2

Andere namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
Dosering en wijze van toediening: Gebruikt ter vervanging van etoposide bij deelnemers die een allergische reactie ervaren. Het zal 100 mg/m^2/dag IV toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Etopophos®
Geneesmiddel: Doxorubicine

Dosering en wijze van toediening:

Leeftijd ≥1 jaar, 37,5 mg/m^2 IV gedurende 1 uur x 2 dagen Leeftijd

Andere namen:
  • Adriamycine®
Geneesmiddel: Dexrazoxaan

Dosering en wijze van toediening: De dosis dexrazoxaan moet 10x die van doxorubicine zijn.

Leeftijd ≥1 jaar, 375 mg/m^2 IV gedurende 15-30 minuten Leeftijd

Andere namen:
  • Zinekaart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvalvrije overleving (arm met gemiddeld risico)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving in de arm met gemiddeld risico
Om de gebeurtenisvrije overleving te schatten voor deelnemers met gemiddeld risico die werden behandeld met vincristine-dactinomycine-cyclofosfamide (VAC) met toevoeging van anti-angiogene onderhoudstherapie
2 jaar na de laatste inschrijving in de arm met gemiddeld risico

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (arm met hoog risico)
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Om gebeurtenisvrije overleving te schatten voor deelnemers met een hoog risico.
5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Aantal vals-negatieven en vals-positieven bij de schildwachtklierprocedure (armen met laag en gemiddeld risico)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving in de lage of middenarm
Schat het aantal vals-negatieven en de incidentie van extra positieve lymfeklieren bij deelnemers die een schildwachtklierbiopsie ondergaan, gevolgd door een beperkte klierdissectie.
2 jaar na de laatste inschrijving in de lage of middenarm
Aantal vals-negatieven en vals-positieven bij de schildwachtklierprocedure (arm met hoog risico)
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Schat het aantal vals-negatieven en de incidentie van extra positieve lymfeklieren bij deelnemers die een schildwachtklierbiopsie ondergaan, gevolgd door een beperkte klierdissectie.
5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Lokaal faalpercentage (armen met laag en gemiddeld risico)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste deelname aan de arm met een laag of gemiddeld risico
Handhaaf een hoog lokaal controlepercentage bij deelnemers die zijn behandeld met een operatie en/of een beperkt volume protonen- en fotonenstraling zonder dosisescalatie
2 jaar na de laatste deelname aan de arm met een laag of gemiddeld risico
Lokaal faalpercentage (arm met hoog risico)
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Handhaaf een hoog lokaal controlepercentage bij deelnemers die zijn behandeld met een operatie en/of een beperkt volume protonen- en fotonenstraling zonder dosisescalatie
5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Faalpatronen (armen met laag en gemiddeld risico)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste deelname aan de arm met een laag of gemiddeld risico
Definieer de incidentie en het type falen bij deelnemers die aan het risico aangepaste lokale therapie krijgen in verhouding tot het primaire tumorvolume
2 jaar na de laatste deelname aan de arm met een laag of gemiddeld risico
Patronen van mislukking (arm met hoog risico)
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Definieer de incidentie en het type falen bij deelnemers die aan het risico aangepaste lokale therapie krijgen in verhouding tot het primaire tumorvolume
5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Aantal patiënten dat alle cycli van onderhoudschemotherapie voltooit (arm met gemiddeld risico)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste deelname aan de arm met een laag of gemiddeld risico
Vaststellen of het haalbaar is om 4 onderhoudscycli van antiangiogene chemotherapie (bevacizumab / sorafenib / lage dosis cyclofosfamide) toe te dienen aan patiënten met gemiddeld risico na standaardchemotherapie.
2 jaar na de laatste deelname aan de arm met een laag of gemiddeld risico
Aantal patiënten dat alle cycli van onderhoudschemotherapie voltooit (arm met hoog risico)
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Vaststellen of het haalbaar is om 4 onderhoudscycli van anti-angiogene chemotherapie (bevacizumab / sorafenib / lage dosis cyclofosfamide) toe te dienen aan patiënten met een hoog risico na standaardchemotherapie.
5 jaar na de laatste inschrijving voor een arm met een hoog risico
Incidentie van CTC graad 3 en hogere toxiciteiten gerelateerd aan protonbrasemtherapie (armen met laag en gemiddeld en hoog risico)
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste inschrijving
Definieer de incidentie van CTC graad 3 en hogere toxiciteiten (en specifieke graad 1-2 toxiciteiten) gerelateerd aan protonenbundeltherapie.
2 jaar na laatste inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren