Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikotilpasset fokal protonstrålestråling og/eller kirurgi hos pasienter med lav-, middels- og høyrisiko-rabdomyosarkom som mottar standard eller intensivert kjemoterapi

15. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien vil behandle deltakere med nylig diagnostisert, lav, middels og høy risiko rabdomyosarkom (RMS) ved bruk av multi-modalitet risikotilpasset terapi med standard eller intensivert dose kjemoterapi, stråling og kirurgisk reseksjon. Deltakere med middels og høy risiko vil motta ytterligere 12 uker (4 sykluser) med vedlikeholdsbehandling med anti-angiogene kjemoterapi.

HOVEDMÅL:

  • Estimer hendelsesfri overlevelse for deltakere med middels risiko behandlet med vinkristin, daktinomycin og cyklofosfamid med tillegg av vedlikeholdsbehandling med antiangiogenes.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Estimer den falske negative frekvensen og forekomsten av ytterligere positive lymfeknuter hos deltakere som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi etterfulgt av begrenset nodal disseksjon.
  • Oppretthold en høy lokal kontrollrate hos deltakere behandlet med kirurgi og/eller begrenset volum av proton- og fotonstråling uten doseeskalering.
  • Definer forekomst og type svikt hos deltakere som får risikotilpasset lokal terapi i forhold til primærtumorvolumet.
  • Etablere muligheten for å levere 4 sykluser med vedlikeholdsanti-angiogene kjemoterapi hos middels og høyrisikopasienter etter standard kjemoterapi.
  • Estimer den hendelsesfrie overlevelsen for høyrisikopasienter som får intervalldosekomprimert terapi og vedlikeholdsbehandling med antiangiogenes.
  • Definer forekomsten av CTC grad 3 og høyere toksisitet (og spesifikk grad 1-2 toksisitet) relatert til protonstrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli stratifisert basert på både et forbehandlingsstadiesystem og et postoperativt kirurgisk/patologisk klinisk grupperingssystem. Behandling for deltakere med lav risiko (delgruppe 1) vil bestå av kjemoterapi og stråling. Deltakere med lav risiko (undergruppe 2) og middels risiko vil motta kjemoterapi og stråling og/eller gjennomgå kirurgi for å ødelegge/fjerne svulsten. Deltakere med middels risiko vil også motta 16 uker med vedlikeholdskjemoterapi. Høyrisikodeltakere vil motta cellegift og strålebehandling. Høyrisikodeltakere vil også motta ytterligere vedlikeholdsbehandling med anti-angiogene kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte deltakere med lokalisert rabdomyosarkom (RMS).

  • Må ha enten lav-, middels- eller høyrisikosykdom, definert som:

    • Lavrisiko: Kun embryonale, botryoide, spindelcelletumorer (undergruppe 1: trinn 1, gruppe I; trinn 1 gruppe I; kun stadium 1 gruppe III orbital; trinn 2 gruppe I; trinn 2 gruppe II) (undergruppe 2: trinn 1 Gruppe III ikke i bane; trinn 3 gruppe I, II)
    • Middels risiko: Embryonal, botryoid eller spindelcelle RMS trinn 2 eller 3 og gruppe III; Alveolær, udifferensiert eller anaplastisk RMS: Trinn 1-3, gruppe I-I; JEG)
    • Høyrisiko: Embryonal, botryoid, spindelcelle, alveolær, udifferensiert eller anaplastisk RMS med metastatisk sykdom ved diagnose (stadium 4).
    • Deltakere behandlet med denne protokollen i lav- eller middelsrisiko-armen som opplever sykdomsprogresjon før uke 13, vil gå over til høyrisiko-armen og fortsette med høyrisiko-kjemoterapi fra uke 1 av protokollen.
  • Alder < 22 år (kvalifisert til 22-årsdagen)
  • Prestasjonsnivå som tilsvarer ECOG-score på 0, 1 eller 2. Lansky-prestasjonsskåren skal brukes for deltakere < 16 år
  • Deltakeren har ikke mottatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for rabdomyosarkom (unntatt steroider) med mindre en nødsituasjon krever lokal svulstbehandling. Forutgående biopsi, kirurgisk reseksjon og lymfeknuteprøve er tillatt.
  • Start av kjemoterapi er planlagt innen 6 uker (42 dager) etter endelig biopsi eller kirurgisk reseksjon.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 750/μL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/μL (transfusjonsuavhengig)
  • Adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder. Deltakere med galle- eller leverprimærer med bilirubinverdier større enn 1,5 x ULN kan bli registrert på studiet hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

    • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 mL/min/1,732 eller
    • Serumkreatinin basert på alder og kjønn
    • Deltakere med urinveisobstruksjon på grunn av tumor må oppfylle nyrefunksjonskriteriene som er oppført ovenfor OG må ha uhindret urinstrøm etablert via dekompresjon av den obstruerte delen av urinveiene.
  • Pasienter som trenger akuttstrålebehandling er kvalifisert for å delta i denne studien.
  • Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere ≥ 10 år eller postmenarkal må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før behandlingsstart. Kvinnelige deltakere som ammer må godta å slutte å amme.
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter at behandlingen er fullført.
  • Ingen tegn på aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Alle deltakere og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.

Inklusjonskriterier for kontrastforbedret ultralyd (CEUS) delstudie:

  • Nydiagnose eller mistenkt diagnose av tidligere ubehandlede deltakere med rabdomyosarkom (RMS). MERK: Pasienter med mistanke om RMS-diagnose kan melde seg på screeningdelen av studien, men må ha histologisk diagnose for å melde seg på behandlingsdelen av studien.
  • Må ha enten middels risiko eller høyrisikosykdom.
  • 0-21 år.

Ekskluderingskriterium for CEUS-delstudie:

  • Gjennomgår på forhånd kirurgisk reseksjon av primærtumoren.
  • Anamnese med allergi mot Optison(TM) kontrastmiddel eller blodprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavrisiko, undergruppe 1

Lymfeknuteprøvetaking vil finne sted forbehandling og pre-kirurgi. Deltakerne får 12 uker med kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin og cyklofosfamid). De blir deretter evaluert for å bestemme hvordan svulsten reagerte på behandlingen. Ytterligere tolv uker med kjemoterapi (vincristin og daktinomycin) gis, etterfulgt av evaluering for tumorrespons. Ingen videre behandling gis, og deltakerne følges nøye. Myeloid vekstfaktor gis ved behov.

Deltakerne får også ^1^1C-metionin som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Vincristine

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dose 2 mg hos alle deltakere.
Andre navn:
  • Oncovin®
Legemiddel: Dactinomycin

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV trykk over 1 til 5 minutter.
Andre navn:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Legemiddel: Cyklofosfamid

Dosering og administrasjonsmåte:

Under VAC-kjemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedlikehold for deltakere med middels risiko:

  • oral cyklofosfamid 50 mg/m^2/dose/dag (væske eller tablett)
Andre navn:
  • Cytoxan(R)
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgi vil bli utført for den primære svulsten med mål om å fjerne tumorceller og samtidig opprettholde funksjonen i organet eller tilstøtende organer som er involvert.
Andre navn:
  • Kirurgi
Fremgangsmåte: Stråling
Strålebehandling vil bli gitt ca. uke 13 (middels risiko) eller uke 19 (høy risiko) etter oppstart av kjemoterapi. Enkelte pasienter vil få stråling i uke 4.
Andre navn:
  • Ekstern strålestråling
  • Brakyterapi
  • Protonstrålestråling
Legemiddel: Myeloid vekstfaktor

Hvis en deltakers kjemoterapi har blitt forsinket eller modifisert for hematologisk toksisitet, eller hvis deltaker opplever en betydelig livstruende toksisitet på grunn av benmargssuppresjon, vil myeloid vekstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) gis per institusjonspraksis.

Deltakere med høy risiko får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant fra 24-36 timer etter siste dose med kjemoterapi. Fortsett i minst 7 dager, eller til ANC ≥750/µL, avhengig av hva som kommer sist. Sargramostim eller peg-filgrastim kan ikke brukes.

Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Fremgangsmåte: Lymfeknuteprøvetaking
Klinisk og/eller bildevurdering av regionale lymfeknuter vil bli utført forbehandling og preoperativt som en del av stadieinndelingen. Dette vil hjelpe til med å bestemme effektiviteten av denne prosedyren for å definere involverte lymfatiske pasienter hos "risikopasienter".
Legemiddel: ^1^1C-metionin
Deltakerne mottar ^1^1C-metionin for å relatere distribusjonen, intensiteten og endringen i ^1^1C-metionin CTPET-avbildning av det primære stedet til tumorkontroll og pasientresultat.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
Eksperimentell: Lavrisiko, undergruppe 2

Lymfeknuteprøvetaking vil finne sted forbehandling og pre-kirurgi. Deltakerne får 12 uker med kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid). Svulsten blir evaluert for å bestemme hvordan den responderte på behandlingen. Strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon utføres for å ødelegge eller fjerne den gjenværende svulsten. Ytterligere tolv uker med kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid) blir gitt, etterfulgt av evaluering for tumorrespons. Hvis forsinket av medisinske årsaker, utføres strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon på dette tidspunktet. Deltakerne får deretter 16 uker med ekstra kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin og cyklofosfamid). Ingen videre behandling gis, og deltakerne følges nøye. Myeloid vekstfaktor vil bli gitt ved behov.

Deltakerne får også ^1^1C-metionin som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Vincristine

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dose 2 mg hos alle deltakere.
Andre navn:
  • Oncovin®
Legemiddel: Dactinomycin

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV trykk over 1 til 5 minutter.
Andre navn:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Legemiddel: Cyklofosfamid

Dosering og administrasjonsmåte:

Under VAC-kjemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedlikehold for deltakere med middels risiko:

  • oral cyklofosfamid 50 mg/m^2/dose/dag (væske eller tablett)
Andre navn:
  • Cytoxan(R)
Fremgangsmåte: Stråling
Strålebehandling vil bli gitt ca. uke 13 (middels risiko) eller uke 19 (høy risiko) etter oppstart av kjemoterapi. Enkelte pasienter vil få stråling i uke 4.
Andre navn:
  • Ekstern strålestråling
  • Brakyterapi
  • Protonstrålestråling
Legemiddel: Myeloid vekstfaktor

Hvis en deltakers kjemoterapi har blitt forsinket eller modifisert for hematologisk toksisitet, eller hvis deltaker opplever en betydelig livstruende toksisitet på grunn av benmargssuppresjon, vil myeloid vekstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) gis per institusjonspraksis.

Deltakere med høy risiko får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant fra 24-36 timer etter siste dose med kjemoterapi. Fortsett i minst 7 dager, eller til ANC ≥750/µL, avhengig av hva som kommer sist. Sargramostim eller peg-filgrastim kan ikke brukes.

Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Fremgangsmåte: Lymfeknuteprøvetaking
Klinisk og/eller bildevurdering av regionale lymfeknuter vil bli utført forbehandling og preoperativt som en del av stadieinndelingen. Dette vil hjelpe til med å bestemme effektiviteten av denne prosedyren for å definere involverte lymfatiske pasienter hos "risikopasienter".
Legemiddel: ^1^1C-metionin
Deltakerne mottar ^1^1C-metionin for å relatere distribusjonen, intensiteten og endringen i ^1^1C-metionin CTPET-avbildning av det primære stedet til tumorkontroll og pasientresultat.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
Eksperimentell: Middels-risiko

Lymfeknuteprøvetaking foregår forbehandling og pre-kirurgi. Deltakerne får 12 uker med kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid). Svulsten blir evaluert for behandlingsrespons. Strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon utføres. Tolv uker med kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid) etterfølges av evaluering for tumorrespons. Hvis forsinket av medisinske årsaker, utføres strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon på dette tidspunktet. Deltakerne får 16 uker med kjemoterapi (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid) etterfulgt av 12 ukers vedlikeholdsbehandling (bevacizumab, sorafenib, oral cyklofosfamid). Ingen videre behandling gis, og deltakerne følges nøye. Myeloid vekstfaktor gis ved behov.

Deltakerne får også ^1^1C-metionin som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Vincristine

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dose 2 mg hos alle deltakere.
Andre navn:
  • Oncovin®
Legemiddel: Dactinomycin

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV trykk over 1 til 5 minutter.
Andre navn:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Legemiddel: Cyklofosfamid

Dosering og administrasjonsmåte:

Under VAC-kjemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedlikehold for deltakere med middels risiko:

  • oral cyklofosfamid 50 mg/m^2/dose/dag (væske eller tablett)
Andre navn:
  • Cytoxan(R)
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgi vil bli utført for den primære svulsten med mål om å fjerne tumorceller og samtidig opprettholde funksjonen i organet eller tilstøtende organer som er involvert.
Andre navn:
  • Kirurgi
Fremgangsmåte: Stråling
Strålebehandling vil bli gitt ca. uke 13 (middels risiko) eller uke 19 (høy risiko) etter oppstart av kjemoterapi. Enkelte pasienter vil få stråling i uke 4.
Andre navn:
  • Ekstern strålestråling
  • Brakyterapi
  • Protonstrålestråling
Legemiddel: Myeloid vekstfaktor

Hvis en deltakers kjemoterapi har blitt forsinket eller modifisert for hematologisk toksisitet, eller hvis deltaker opplever en betydelig livstruende toksisitet på grunn av benmargssuppresjon, vil myeloid vekstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) gis per institusjonspraksis.

Deltakere med høy risiko får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant fra 24-36 timer etter siste dose med kjemoterapi. Fortsett i minst 7 dager, eller til ANC ≥750/µL, avhengig av hva som kommer sist. Sargramostim eller peg-filgrastim kan ikke brukes.

Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Fremgangsmåte: Lymfeknuteprøvetaking
Klinisk og/eller bildevurdering av regionale lymfeknuter vil bli utført forbehandling og preoperativt som en del av stadieinndelingen. Dette vil hjelpe til med å bestemme effektiviteten av denne prosedyren for å definere involverte lymfatiske pasienter hos "risikopasienter".
Legemiddel: ^1^1C-metionin
Deltakerne mottar ^1^1C-metionin for å relatere distribusjonen, intensiteten og endringen i ^1^1C-metionin CTPET-avbildning av det primære stedet til tumorkontroll og pasientresultat.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
Legemiddel: Bevacizumab
Dosering og administrasjonsmåte: 15 mg/kg/dose/dag IV.
Andre navn:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Legemiddel: Sorafenib
Dosering og administrasjonsmåte: 90 mg/m^2/dose to ganger daglig.
Andre navn:
  • Nexavar®
Eksperimentell: Høy risiko

Lymfeknuteprøvetaking foregår forbehandling og pre-kirurgi. Deltakerne får 6 uker (2 sykluser) kjemoterapi (vinkristin og irinotekan). Svulsten blir evaluert for behandlingsrespons. Det gis 3 sykluser med kjemoterapi [vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid/ifosfamid, etoposid (eller etoposidfosfat) (VDC/IE)]. Dexrazoxane gis før hver dose doksorubicin. Strålebehandling starter ved uke 4 eller 20 (avhengig av tumorplassering) mens du får vinkristin og irinotekan. 2 sykluser med VDC/IE, 4 sykluser med modifisert vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid (VAC), deretter 2 sykluser med modifisert vinkristin/irinotekan (totalt 54 uker). Høyrisikodeltakere får også ytterligere vedlikeholdsbehandling fra uke 55 med anti-angiogene kjemoterapi (bevacizumab, sorafenib, cyklofosfamid). Myeloid vekstfaktor gis ved behov.

Deltakerne får også ^1^1C-metionin som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Vincristine

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dose 2 mg hos alle deltakere.
Andre navn:
  • Oncovin®
Legemiddel: Dactinomycin

Dosering og administrasjonsmåte:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV trykk over 1 til 5 minutter.
Andre navn:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Legemiddel: Cyklofosfamid

Dosering og administrasjonsmåte:

Under VAC-kjemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedlikehold for deltakere med middels risiko:

  • oral cyklofosfamid 50 mg/m^2/dose/dag (væske eller tablett)
Andre navn:
  • Cytoxan(R)
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgi vil bli utført for den primære svulsten med mål om å fjerne tumorceller og samtidig opprettholde funksjonen i organet eller tilstøtende organer som er involvert.
Andre navn:
  • Kirurgi
Fremgangsmåte: Stråling
Strålebehandling vil bli gitt ca. uke 13 (middels risiko) eller uke 19 (høy risiko) etter oppstart av kjemoterapi. Enkelte pasienter vil få stråling i uke 4.
Andre navn:
  • Ekstern strålestråling
  • Brakyterapi
  • Protonstrålestråling
Legemiddel: Myeloid vekstfaktor

Hvis en deltakers kjemoterapi har blitt forsinket eller modifisert for hematologisk toksisitet, eller hvis deltaker opplever en betydelig livstruende toksisitet på grunn av benmargssuppresjon, vil myeloid vekstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) gis per institusjonspraksis.

Deltakere med høy risiko får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant fra 24-36 timer etter siste dose med kjemoterapi. Fortsett i minst 7 dager, eller til ANC ≥750/µL, avhengig av hva som kommer sist. Sargramostim eller peg-filgrastim kan ikke brukes.

Andre navn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Fremgangsmåte: Lymfeknuteprøvetaking
Klinisk og/eller bildevurdering av regionale lymfeknuter vil bli utført forbehandling og preoperativt som en del av stadieinndelingen. Dette vil hjelpe til med å bestemme effektiviteten av denne prosedyren for å definere involverte lymfatiske pasienter hos "risikopasienter".
Legemiddel: ^1^1C-metionin
Deltakerne mottar ^1^1C-metionin for å relatere distribusjonen, intensiteten og endringen i ^1^1C-metionin CTPET-avbildning av det primære stedet til tumorkontroll og pasientresultat.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
Legemiddel: Bevacizumab
Dosering og administrasjonsmåte: 15 mg/kg/dose/dag IV.
Andre navn:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Legemiddel: Sorafenib
Dosering og administrasjonsmåte: 90 mg/m^2/dose to ganger daglig.
Andre navn:
  • Nexavar®
Legemiddel: Irinotekan
Dosering og administrasjonsvei: Under komprimert intervallbehandling - irinotekan 50 mg/m^2 IV (maksimal dose 100 mg/dag) daglig x 5.
Andre navn:
  • Camptosar ®
Legemiddel: Ifosfamid
Dosering og administrasjonsmåte: Under komprimert intervallbehandling - Alder > 1 år: 1800 mg/m^2/dag IV x 5 Alder
Andre navn:
  • Ifex ®
Legemiddel: Etoposid

Dosering og administrasjonsmåte:

Alder >1 år 100 mg/m^2/dag IV x 5 Alder < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m^2-basis

Andre navn:
  • VP-16
  • Vepesid®
Legemiddel: Etoposid fosfat
Dosering og administrasjonsmåte: Brukes som erstatning for etoposid hos deltakere som opplever allergisk reaksjon. Det vil bli administrert 100 mg/m^2/dag IV.
Andre navn:
  • Etopophos®
Legemiddel: Doxorubicin

Dosering og administrasjonsmåte:

Alder ≥1 år, 37,5 mg/m^2 IV over 1 time x 2 dager Alder

Andre navn:
  • Adriamycin®
Legemiddel: Dexrazoxane

Dosering og administrasjonsmåte: Dexrazoxan-dosen bør være 10 ganger den for doksorubicin.

Alder ≥1 år, 375 mg/m^2 IV over 15-30 minutter Alder

Andre navn:
  • Zinecard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (mellomrisikoarm)
Tidsramme: 2 år etter siste påmelding til mellomrisikoarm
For å estimere hendelsesfri overlevelse for deltakere med middels risiko behandlet med vinkristin-daktinomycin-cyklofosfamid (VAC) med tillegg av vedlikeholdsanti-angiogene terapi
2 år etter siste påmelding til mellomrisikoarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (arm med høy risiko)
Tidsramme: 5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
For å estimere hendelsesfri overlevelse for deltakere med høy risiko.
5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Frekvens for falsk negative og falske positive til vaktpostlymfeknuteprosedyren (armer med lav og middels risiko)
Tidsramme: 2 år etter siste lav eller middels arm påmelding
Estimer den falske negative frekvensen og forekomsten av ytterligere positive lymfeknuter hos deltakere som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi etterfulgt av begrenset nodal disseksjon.
2 år etter siste lav eller middels arm påmelding
Frekvens for falsk negative og falske positive til vaktpostlymfeknuteprosedyren (høyrisikoarm)
Tidsramme: 5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Estimer den falske negative frekvensen og forekomsten av ytterligere positive lymfeknuter hos deltakere som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi etterfulgt av begrenset nodal disseksjon.
5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Lokal feilrate (armer med lav og middels risiko)
Tidsramme: 2 år etter siste lav eller middels risiko arm påmelding
Oppretthold en høy lokal kontrollrate hos deltakere behandlet med kirurgi og/eller begrenset volum proton- og fotonstråling uten doseeskalering
2 år etter siste lav eller middels risiko arm påmelding
Lokal feilrate (arm med høy risiko)
Tidsramme: 5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Oppretthold en høy lokal kontrollrate hos deltakere behandlet med kirurgi og/eller begrenset volum proton- og fotonstråling uten doseeskalering
5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Mønstre for svikt (armer med lav og middels risiko)
Tidsramme: 2 år etter siste lav eller middels risiko arm påmelding
Definer forekomst og type svikt hos deltakere som får risikotilpasset lokal terapi i forhold til primærtumorvolumet
2 år etter siste lav eller middels risiko arm påmelding
Mønstre for feil (høyrisikoarm)
Tidsramme: 5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Definer forekomst og type svikt hos deltakere som får risikotilpasset lokal terapi i forhold til primærtumorvolumet
5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Antall pasienter som fullfører alle sykluser med vedlikeholdskjemoterapi (mellomrisikoarm)
Tidsramme: 2 år etter siste lav eller middels risiko arm påmelding
Etablere muligheten for å levere 4 sykluser med vedlikeholdsantiangiogene kjemoterapi (bevacizumab / sorafenib / lavdose cyklofosfamid) hos pasienter med middels risiko etter standard kjemoterapi.
2 år etter siste lav eller middels risiko arm påmelding
Antall pasienter som fullfører alle sykluser med vedlikeholdskjemoterapi (høyrisikoarm)
Tidsramme: 5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Etablere muligheten for å levere 4 sykluser med vedlikeholdsantiangiogene kjemoterapi (bevacizumab / sorafenib / lavdose cyklofosfamid) hos høyrisikopasienter etter standard kjemoterapi.
5 år etter siste høyrisikoarm påmelding
Forekomst av CTC grad 3 og høyere toksisitet relatert til protonbrasmebehandling (armer med lav og middels og høy risiko)
Tidsramme: 2 år etter siste innmelding
Definer forekomsten av CTC grad 3 og høyere toksisitet (og spesifikk grad 1-2 toksisitet) relatert til protonstrålebehandling.
2 år etter siste innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere