Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiin mukautettu fokaalinen protonisädesäteily ja/tai leikkaus potilailla, joilla on matalan, keskisuuren ja korkean riskin rabdomyosarkooma, jotka saavat tavallista tai tehostettua kemoterapiaa

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tässä tutkimuksessa hoidetaan osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu, matalan, keskitasoisen ja korkean riskin rabdomyosarkooma (RMS), käyttämällä multimodaalista riskiin mukautettua hoitoa, jossa on vakio- tai tehostettu annoskemoterapia, säteily ja kirurginen resektio. Keskitason ja korkean riskin osallistujat saavat lisäksi 12 viikkoa (4 sykliä) ylläpitohoitoa antiangiogeenisella kemoterapialla.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Arvioi tapahtumaton eloonjääminen keskitason riskin osallistujille, joita hoidetaan vinkristiinillä, daktinomysiinillä ja syklofosfamidilla ja joihin on lisätty antiangiogeeninen ylläpitohoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi väärän negatiivinen määrä ja ylimääräisten positiivisten imusolmukkeiden esiintyvyys osallistujilla, joille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia ja sen jälkeen rajoitettu solmuleikkaus.
  • Säilytä korkea paikallinen kontrollinopeus leikkauksella ja/tai rajoitetulla protoni- ja fotonisäteilyllä hoidetuilla osallistujilla ilman annoksen nostamista.
  • Määritä epäonnistumisten esiintyvyys ja tyyppi osallistujilla, jotka saavat riskiin mukautettua paikallista hoitoa suhteessa primaariseen kasvaimen tilavuuteen.
  • Selvitä, onko mahdollista antaa 4 ylläpitosykliä antiangiogeenista kemoterapiaa keskitason ja suuren riskin potilaille tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
  • Arvioi tapahtumaton eloonjääminen suuren riskin potilailla, jotka saavat intervalliannoskompressoitua hoitoa ja antiangiogeenista ylläpitohoitoa.
  • Määritä protonisädehoitoon liittyvien CTC-asteen 3 ja sitä korkeampien toksisuuksien (ja erityisten asteen 1-2 toksisuuksien) esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ositetaan sekä hoitoa edeltävän vaiheen järjestelmän että leikkauksen jälkeisen kirurgisen/patologisen kliinisen ryhmittelyjärjestelmän perusteella. Matalariskisten (alaryhmä 1) osallistujien hoito koostuu kemoterapiasta ja säteilystä. Pienen riskin (alaryhmä 2) ja keskiriskin osallistujat saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa ja/tai heille tehdään leikkaus tuumorin tuhoamiseksi/poistamiseksi. Keskitason riskin osallistujat saavat myös 16 viikon ylläpitokemoterapiaa. Korkean riskin osallistujat saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa. Korkean riskin osallistujat saavat myös ylimääräistä ylläpitohoitoa antiangiogeenisella kemoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoiduilla osallistujilla, joilla on paikallinen rabdomyosarkooma (RMS).

  • Sinulla on oltava joko matalan, keskitason tai korkean riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Pieni riski: vain alkio-, botryoid- ja karasolukasvaimet (alaryhmä 1: vaihe 1, ryhmä I; vaihe 1 ryhmä I; vaihe 1 ryhmä III vain orbitaali; vaihe 2 ryhmä I; vaihe 2 ryhmä II) (alaryhmä 2: vaihe 1) Ryhmä III ei kiertoradalla; Vaihe 3 Ryhmä I, II)
    • Keskitasoinen riski: alkio-, botrioidi- tai karasolujen RMS-vaihe 2 tai 3 ja ryhmä III; Alveolaarinen, erilaistumaton tai anaplastinen RMS: Vaihe 1-3, ryhmä I-I; minä)
    • Korkea riski: alkio-, botryoid-, karasolu-, alveolaarinen, erilaistumaton tai anaplastinen RMS, jolla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä (vaihe 4).
    • Osallistujat, joita hoidetaan tällä menetelmällä matalan tai keskisuuren riskin ryhmässä ja jotka kokevat sairauden etenemisen ennen viikkoa 13, siirtyvät suuren riskin ryhmään ja jatkavat korkean riskin kemoterapiaa protokollan viikosta 1 alkaen.
  • Ikä < 22 vuotta (kelpoinen 22-vuotiaaksi asti)
  • Suorituskykytaso, joka vastaa ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2. Lanskyn suorituskykypisteitä tulee käyttää alle 16-vuotiaille osallistujille
  • Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa rabdomyosarkoomaan (pois lukien steroidit), ellei hätätilanne vaadi paikallista kasvainhoitoa. Aiempi biopsia, kirurginen resektio ja imusolmukkeiden näytteenotto on sallittu.
  • Kemoterapian aloitus suunnitellaan 6 viikon (42 päivän) kuluessa lopullisesta biopsiasta tai kirurgisesta resektiosta.

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/μL
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl (verensiirrosta riippumaton)
  • Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan. Osallistujat, joilla on ensisijainen sappi- tai maksatulehdus ja joiden bilirubiiniarvot ovat yli 1,5 x ULN, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,732 tai
    • Seerumin kreatiniini iän ja sukupuolen mukaan
    • Osallistujien, joilla on kasvaimen aiheuttama virtsateiden tukos, on täytettävä yllä luetellut munuaisten toimintakriteerit JA heidän tulee saada esteetön virtsan virtaus muodostumaan tukkeutuneen virtsateiden osan dekompressiosta.
  • Hätäsädehoitoa tarvitsevat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettää. Naispuolisilla osallistujilla, jotka ovat ≥ 10-vuotiaita tai kuukautisten jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen hoidon aloittamista. Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ei todisteita aktiivisesta, hallitsemattomasta infektiosta.
  • Kaikkien osallistujien ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä, suljetaan pois.

Varjoainetehostetun ultraäänitutkimuksen (CEUS) osatutkimuksen mukaanottokriteerit:

  • Uusi diagnoosi tai epäilty diagnoosi aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on rabdomyosarkooma (RMS). HUOMAA: Potilaat, joilla epäillään RMS-diagnoosia, voivat ilmoittautua tutkimuksen seulontaosaan, mutta heillä on oltava histologinen diagnoosi, jotta he voivat ilmoittautua tutkimuksen hoitoosaan.
  • Sinulla on oltava joko keskiriskin tai korkean riskin sairaus.
  • 0-21 vuotta.

CEUS-alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä primaarisen kasvaimen etukäteiskirurginen resektio.
  • Aiempi allergia Optison(TM)-varjoaineelle tai verivalmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala riski, alaryhmä 1

Imusolmukkeiden näytteenotto tapahtuu esikäsittelynä ja ennen leikkausta. Osallistujat saavat 12 viikon kemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini ja syklofosfamidi). Sitten ne arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka kasvain reagoi hoitoon. 12 lisäviikkoa kemoterapiaa (vinkristiini ja daktinomysiini) annetaan, mitä seuraa kasvainvasteen arviointi. Jatkohoitoa ei anneta, ja osallistujia seurataan tarkasti. Myelooinen kasvutekijä annetaan tarvittaessa.

Osallistujat saavat myös ^1^1C-metioniinia interventioosiossa kuvatulla tavalla.
Lääke: Vincristine

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuoden ikä = 0,025 mg/kg suonensisäisesti (IV)
  • > 1 vuosi ja < 3 vuotta = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuotta = 1,5 mg/m^2 IV. Suurin annos 2 mg kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • Oncovin®
Lääke: Daktinomysiini

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuosi = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 vuosi = 0,045 mg/kg IV push 1-5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lääke: Syklofosfamidi

Annostus ja antotapa:

VAC-kemoterapian aikana:

  • < 3-vuotiaat = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuoden ikä = 1200 mg/m^2 IV, MESNA:lla.

Huollon aikana keskitason riskin osallistujille:

  • suun kautta otettava syklofosfamidi 50 mg/m^2/annos/vrk (neste tai tabletti)
Muut nimet:
  • Cytoxan(R)
Menettely: Kirurginen leikkaus
Leikkaus suoritetaan primaariselle kasvaimelle tavoitteena poistaa kasvainsolut ja säilyttää samalla toiminta kyseisessä elimessä tai vierekkäisissä elimissä.
Muut nimet:
  • Leikkaus
Menettely: Säteily
Sädehoitoa annetaan noin viikolla 13 (keskimääräinen riski) tai viikolla 19 (suuri riski) kemoterapian aloittamisen jälkeen. Tietyt potilaat saavat säteilyä viikolla 4.
Muut nimet:
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Brakyterapia
  • Protonisäteen säteily
Lääke: Myelooinen kasvutekijä

Jos osallistujan kemoterapiaa on lykätty tai sitä on muutettu hematologisen toksisuuden vuoksi tai jos osallistuja kokee merkittävän hengenvaarallisen toksisuuden luuydinsuppression vuoksi, myeloidista kasvutekijää (joko filgrastiimia tai peg-filgrastiimia) annetaan laitoskäytännön mukaan.

Korkean riskin osallistujat saavat filgrastiimia 5 mikrogrammaa/kg/vrk (enintään 300 mikrogrammaa) ihon alle alkaen 24-36 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Jatka vähintään 7 päivää tai kunnes ANC on ≥750/µL sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. Sargramostiimia tai peg-filgrastiimia ei saa käyttää.

Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Menettely: Imusolmukkeiden näytteenotto
Alueellisten imusolmukkeiden kliininen ja/tai kuvantamisarviointi suoritetaan esikäsittelynä ja ennen leikkausta osana lavastusta. Tämä auttaa määrittämään tämän menettelyn tehokkuutta määritettäessä mukana olevat imusolmukkeet "riskipotilailla".
Lääke: ^1^1C-metioniini
Osallistujat saavat ^1^1C-metioniinia, jotta ne yhdistävät ensisijaisen paikan ^1^1C-metioniinin CTPET-kuvauksen jakautumisen, intensiteetin ja muutoksen kasvaimen hallintaan ja potilaan lopputulokseen.
Muut nimet:
  • Kontrastimedia
Kokeellinen: Matala riski, alaryhmä 2

Imusolmukkeiden näytteenotto tapahtuu esikäsittelynä ja ennen leikkausta. Osallistujat saavat 12 viikon kemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini, syklofosfamidi). Kasvain arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka se reagoi hoitoon. Sädehoito ja/tai kirurginen resektio suoritetaan jäljellä olevan kasvaimen tuhoamiseksi tai poistamiseksi. 12 lisäviikkoa kemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini, syklofosfamidi) annetaan, mitä seuraa kasvainvasteen arviointi. Jos se viivästyy lääketieteellisistä syistä, sädehoito ja/tai kirurginen resektio tehdään tällä hetkellä. Osallistujat saavat sitten 16 viikon lisäkemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini ja syklofosfamidi). Jatkohoitoa ei anneta, ja osallistujia seurataan tarkasti. Myelooinen kasvutekijä annetaan tarvittaessa.

Osallistujat saavat myös ^1^1C-metioniinia interventioosiossa kuvatulla tavalla.
Lääke: Vincristine

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuoden ikä = 0,025 mg/kg suonensisäisesti (IV)
  • > 1 vuosi ja < 3 vuotta = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuotta = 1,5 mg/m^2 IV. Suurin annos 2 mg kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • Oncovin®
Lääke: Daktinomysiini

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuosi = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 vuosi = 0,045 mg/kg IV push 1-5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lääke: Syklofosfamidi

Annostus ja antotapa:

VAC-kemoterapian aikana:

  • < 3-vuotiaat = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuoden ikä = 1200 mg/m^2 IV, MESNA:lla.

Huollon aikana keskitason riskin osallistujille:

  • suun kautta otettava syklofosfamidi 50 mg/m^2/annos/vrk (neste tai tabletti)
Muut nimet:
  • Cytoxan(R)
Menettely: Säteily
Sädehoitoa annetaan noin viikolla 13 (keskimääräinen riski) tai viikolla 19 (suuri riski) kemoterapian aloittamisen jälkeen. Tietyt potilaat saavat säteilyä viikolla 4.
Muut nimet:
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Brakyterapia
  • Protonisäteen säteily
Lääke: Myelooinen kasvutekijä

Jos osallistujan kemoterapiaa on lykätty tai sitä on muutettu hematologisen toksisuuden vuoksi tai jos osallistuja kokee merkittävän hengenvaarallisen toksisuuden luuydinsuppression vuoksi, myeloidista kasvutekijää (joko filgrastiimia tai peg-filgrastiimia) annetaan laitoskäytännön mukaan.

Korkean riskin osallistujat saavat filgrastiimia 5 mikrogrammaa/kg/vrk (enintään 300 mikrogrammaa) ihon alle alkaen 24-36 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Jatka vähintään 7 päivää tai kunnes ANC on ≥750/µL sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. Sargramostiimia tai peg-filgrastiimia ei saa käyttää.

Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Menettely: Imusolmukkeiden näytteenotto
Alueellisten imusolmukkeiden kliininen ja/tai kuvantamisarviointi suoritetaan esikäsittelynä ja ennen leikkausta osana lavastusta. Tämä auttaa määrittämään tämän menettelyn tehokkuutta määritettäessä mukana olevat imusolmukkeet "riskipotilailla".
Lääke: ^1^1C-metioniini
Osallistujat saavat ^1^1C-metioniinia, jotta ne yhdistävät ensisijaisen paikan ^1^1C-metioniinin CTPET-kuvauksen jakautumisen, intensiteetin ja muutoksen kasvaimen hallintaan ja potilaan lopputulokseen.
Muut nimet:
  • Kontrastimedia
Kokeellinen: Keskitason riski

Imusolmukkeiden näytteenotto tapahtuu esikäsittelynä ja ennen leikkausta. Osallistujat saavat 12 viikon kemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini, syklofosfamidi). Kasvain arvioidaan hoitovasteen suhteen. Tehdään sädehoito ja/tai kirurginen resektio. Kahdentoista viikon kemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini, syklofosfamidi) seuraa kasvainvasteen arviointi. Jos se viivästyy lääketieteellisistä syistä, sädehoito ja/tai kirurginen resektio tehdään tällä hetkellä. Osallistujat saavat 16 viikon kemoterapiaa (vinkristiini, daktinomysiini, syklofosfamidi), jota seuraa 12 viikon ylläpitohoito (bevasitsumabi, sorafenibi, suun kautta otettava syklofosfamidi). Jatkohoitoa ei anneta, ja osallistujia seurataan tarkasti. Myelooinen kasvutekijä annetaan tarvittaessa.

Osallistujat saavat myös ^1^1C-metioniinia interventioosiossa kuvatulla tavalla.
Lääke: Vincristine

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuoden ikä = 0,025 mg/kg suonensisäisesti (IV)
  • > 1 vuosi ja < 3 vuotta = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuotta = 1,5 mg/m^2 IV. Suurin annos 2 mg kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • Oncovin®
Lääke: Daktinomysiini

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuosi = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 vuosi = 0,045 mg/kg IV push 1-5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lääke: Syklofosfamidi

Annostus ja antotapa:

VAC-kemoterapian aikana:

  • < 3-vuotiaat = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuoden ikä = 1200 mg/m^2 IV, MESNA:lla.

Huollon aikana keskitason riskin osallistujille:

  • suun kautta otettava syklofosfamidi 50 mg/m^2/annos/vrk (neste tai tabletti)
Muut nimet:
  • Cytoxan(R)
Menettely: Kirurginen leikkaus
Leikkaus suoritetaan primaariselle kasvaimelle tavoitteena poistaa kasvainsolut ja säilyttää samalla toiminta kyseisessä elimessä tai vierekkäisissä elimissä.
Muut nimet:
  • Leikkaus
Menettely: Säteily
Sädehoitoa annetaan noin viikolla 13 (keskimääräinen riski) tai viikolla 19 (suuri riski) kemoterapian aloittamisen jälkeen. Tietyt potilaat saavat säteilyä viikolla 4.
Muut nimet:
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Brakyterapia
  • Protonisäteen säteily
Lääke: Myelooinen kasvutekijä

Jos osallistujan kemoterapiaa on lykätty tai sitä on muutettu hematologisen toksisuuden vuoksi tai jos osallistuja kokee merkittävän hengenvaarallisen toksisuuden luuydinsuppression vuoksi, myeloidista kasvutekijää (joko filgrastiimia tai peg-filgrastiimia) annetaan laitoskäytännön mukaan.

Korkean riskin osallistujat saavat filgrastiimia 5 mikrogrammaa/kg/vrk (enintään 300 mikrogrammaa) ihon alle alkaen 24-36 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Jatka vähintään 7 päivää tai kunnes ANC on ≥750/µL sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. Sargramostiimia tai peg-filgrastiimia ei saa käyttää.

Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Menettely: Imusolmukkeiden näytteenotto
Alueellisten imusolmukkeiden kliininen ja/tai kuvantamisarviointi suoritetaan esikäsittelynä ja ennen leikkausta osana lavastusta. Tämä auttaa määrittämään tämän menettelyn tehokkuutta määritettäessä mukana olevat imusolmukkeet "riskipotilailla".
Lääke: ^1^1C-metioniini
Osallistujat saavat ^1^1C-metioniinia, jotta ne yhdistävät ensisijaisen paikan ^1^1C-metioniinin CTPET-kuvauksen jakautumisen, intensiteetin ja muutoksen kasvaimen hallintaan ja potilaan lopputulokseen.
Muut nimet:
  • Kontrastimedia
Lääke: Bevasitsumabi
Annostus ja antoreitti: 15 mg/kg/annos/vrk IV.
Muut nimet:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Lääke: Sorafenibi
Annostus ja antoreitti: 90 mg/m^2/annos kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Nexavar®
Kokeellinen: Suuri riski

Imusolmukkeiden näytteenotto tapahtuu esikäsittelynä ja ennen leikkausta. Osallistujat saavat 6 viikon (2 sykliä) kemoterapiaa (vinkristiini ja irinotekaani). Kasvain arvioidaan hoitovasteen suhteen. 3 kemoterapiasykliä annetaan [vinkristiini, doksorubisiini, syklofosfamidi/ifosfamidi, etoposidi (tai etoposidifosfaatti) (VDC/IE)]. Deksratsoksaania annetaan ennen jokaista doksorubisiiniannosta. Sädehoito alkaa viikolla 4 tai 20 (riippuen kasvaimen sijainnista) samalla kun saat vinkristiiniä ja irinotekaania. 2 sykliä VDC/IE, 4 sykliä modifioitua vinkristiiniä, daktinomysiiniä, syklofosfamidia (VAC), sitten 2 sykliä modifioitua vinkristiiniä/irinotekaania (yhteensä 54 viikkoa). Korkean riskin osallistujat saavat myös ylimääräistä ylläpitohoitoa viikosta 55 alkaen antiangiogeenisella kemoterapialla (bevasitsumabi, sorafenibi, syklofosfamidi). Myeloidista kasvutekijää annetaan tarpeen mukaan.

Osallistujat saavat myös ^1^1C-metioniinia interventioosiossa kuvatulla tavalla.
Lääke: Vincristine

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuoden ikä = 0,025 mg/kg suonensisäisesti (IV)
  • > 1 vuosi ja < 3 vuotta = 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuotta = 1,5 mg/m^2 IV. Suurin annos 2 mg kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • Oncovin®
Lääke: Daktinomysiini

Annostus ja antotapa:

  • < 1 vuosi = 0,025 mg/kg IV push
  • ≥ 1 vuosi = 0,045 mg/kg IV push 1-5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lääke: Syklofosfamidi

Annostus ja antotapa:

VAC-kemoterapian aikana:

  • < 3-vuotiaat = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 vuoden ikä = 1200 mg/m^2 IV, MESNA:lla.

Huollon aikana keskitason riskin osallistujille:

  • suun kautta otettava syklofosfamidi 50 mg/m^2/annos/vrk (neste tai tabletti)
Muut nimet:
  • Cytoxan(R)
Menettely: Kirurginen leikkaus
Leikkaus suoritetaan primaariselle kasvaimelle tavoitteena poistaa kasvainsolut ja säilyttää samalla toiminta kyseisessä elimessä tai vierekkäisissä elimissä.
Muut nimet:
  • Leikkaus
Menettely: Säteily
Sädehoitoa annetaan noin viikolla 13 (keskimääräinen riski) tai viikolla 19 (suuri riski) kemoterapian aloittamisen jälkeen. Tietyt potilaat saavat säteilyä viikolla 4.
Muut nimet:
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Brakyterapia
  • Protonisäteen säteily
Lääke: Myelooinen kasvutekijä

Jos osallistujan kemoterapiaa on lykätty tai sitä on muutettu hematologisen toksisuuden vuoksi tai jos osallistuja kokee merkittävän hengenvaarallisen toksisuuden luuydinsuppression vuoksi, myeloidista kasvutekijää (joko filgrastiimia tai peg-filgrastiimia) annetaan laitoskäytännön mukaan.

Korkean riskin osallistujat saavat filgrastiimia 5 mikrogrammaa/kg/vrk (enintään 300 mikrogrammaa) ihon alle alkaen 24-36 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Jatka vähintään 7 päivää tai kunnes ANC on ≥750/µL sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. Sargramostiimia tai peg-filgrastiimia ei saa käyttää.

Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Menettely: Imusolmukkeiden näytteenotto
Alueellisten imusolmukkeiden kliininen ja/tai kuvantamisarviointi suoritetaan esikäsittelynä ja ennen leikkausta osana lavastusta. Tämä auttaa määrittämään tämän menettelyn tehokkuutta määritettäessä mukana olevat imusolmukkeet "riskipotilailla".
Lääke: ^1^1C-metioniini
Osallistujat saavat ^1^1C-metioniinia, jotta ne yhdistävät ensisijaisen paikan ^1^1C-metioniinin CTPET-kuvauksen jakautumisen, intensiteetin ja muutoksen kasvaimen hallintaan ja potilaan lopputulokseen.
Muut nimet:
  • Kontrastimedia
Lääke: Bevasitsumabi
Annostus ja antoreitti: 15 mg/kg/annos/vrk IV.
Muut nimet:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Lääke: Sorafenibi
Annostus ja antoreitti: 90 mg/m^2/annos kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Nexavar®
Lääke: Irinotekaani
Annostus ja antoreitti: intervallipuristetun hoidon aikana - irinotekaani 50 mg/m^2 IV (maksimiannos 100 mg/vrk) päivittäin x 5.
Muut nimet:
  • Camptosar ®
Lääke: Ifosfamidi
Annostus ja antoreitti: intervallipuristetun hoidon aikana - Ikä > 1 vuosi: 1800 mg/m^2/vrk IV x 5 Ikä
Muut nimet:
  • Ifex ®
Lääke: Etoposidi

Annostus ja antotapa:

Ikä > 1 vuosi 100 mg/m^2/vrk IV x 5 Ikä < 1 vuotta hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan m^2 perusteella

Muut nimet:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lääke: Etoposidifosfaatti
Annostus ja antoreitti: Käytetään etoposidin korvaamiseksi osallistujille, joilla on allerginen reaktio. Sitä annetaan 100 mg/m^2/vrk IV.
Muut nimet:
  • Etopophos®
Lääke: Doksorubisiini

Annostus ja antotapa:

Ikä ≥1 vuosi, 37,5 mg/m^2 IV yli 1 tunti x 2 päivää Ikä

Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: Deksratsoksaani

Annostus ja antoreitti: Deksratsoksaanin annoksen tulee olla 10 kertaa doksorubisiinin annos.

Ikä ≥1 vuosi, 375 mg/m^2 IV yli 15-30 minuuttia Ikä

Muut nimet:
  • Zinecard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (keskitason riskiryhmä)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen keskitason riskiryhmän rekisteröinnin jälkeen
Tapahtumattomien elossaolojen arvioiminen keskitason riskin osallistujille, joita hoidetaan vinkristiini-daktinomysiini-syklofosfamidilla (VAC), johon on lisätty antiangiogeenista ylläpitohoitoa
2 vuotta viimeisen keskitason riskiryhmän rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (korkean riskin käsi)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen suuren riskin käsivarren rekisteröinnin jälkeen
Arvioida tapahtumavapaata selviytymistä korkean riskin osallistujille.
5 vuotta viimeisen suuren riskin käsivarren rekisteröinnin jälkeen
Väärien negatiivisten ja väärien positiivisten määrä vartioimusolmuketoimenpiteessä (matala- ja keskiriskihaarat)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen matalan tai keskitason ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Arvioi väärän negatiivinen määrä ja ylimääräisten positiivisten imusolmukkeiden esiintyvyys osallistujilla, joille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia ja sen jälkeen rajoitettu solmuleikkaus.
2 vuotta viimeisen matalan tai keskitason ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Väärien negatiivisten ja väärien positiivisten määrä vartioimusolmuketoimenpiteessä (korkean riskin käsi)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Arvioi väärän negatiivinen määrä ja ylimääräisten positiivisten imusolmukkeiden esiintyvyys osallistujilla, joille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia ja sen jälkeen rajoitettu solmuleikkaus.
5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Paikallinen epäonnistumisaste (matalan ja keskitason riskihaarat)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua edellisestä matalan tai keskisuuren riskin ryhmästä
Säilytä korkea paikallinen kontrollinopeus leikkauksella ja/tai rajoitetulla protoni- ja fotonisäteilyllä hoidetuilla osallistujilla ilman annoksen nostamista
2 vuoden kuluttua edellisestä matalan tai keskisuuren riskin ryhmästä
Paikallinen epäonnistumisprosentti (korkean riskin haara)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Säilytä korkea paikallinen kontrollinopeus leikkauksella ja/tai rajoitetulla protoni- ja fotonisäteilyllä hoidetuilla osallistujilla ilman annoksen nostamista
5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Epäonnistumismallit (alhaisen ja keskitason riskin haarat)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua edellisestä matalan tai keskisuuren riskin ryhmästä
Määritä epäonnistumisten esiintyvyys ja tyyppi osallistujilla, jotka saavat riskiin mukautettua paikallista hoitoa suhteessa primaariseen kasvaimen tilavuuteen
2 vuoden kuluttua edellisestä matalan tai keskisuuren riskin ryhmästä
Epäonnistumismallit (korkean riskin käsi)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Määritä epäonnistumisten esiintyvyys ja tyyppi osallistujilla, jotka saavat riskiin mukautettua paikallista hoitoa suhteessa primaariseen kasvaimen tilavuuteen
5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka käyvät läpi kaikki ylläpitokemoterapiasyklit (keskitason riskiryhmä)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua edellisestä matalan tai keskisuuren riskin ryhmästä
Selvitetään, onko mahdollista antaa 4 sykliä ylläpitohoitoa antiangiogeenistä kemoterapiaa (bevasitsumabi / sorafenibi / pieniannoksinen syklofosfamidi) keskitason riskipotilaille tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
2 vuoden kuluttua edellisestä matalan tai keskisuuren riskin ryhmästä
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyvät läpi kaikki ylläpitokemoterapiasyklit (korkean riskin ryhmä)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Selvitetään, onko mahdollista antaa 4 ylläpitosykliä antiangiogeenistä kemoterapiaa (bevasitsumabi / sorafenibi / pieniannoksinen syklofosfamidi) suuren riskin potilaille tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
5 vuotta viimeisen suuren riskin ryhmän rekisteröinnin jälkeen
Protonilahnahoitoon liittyvien CTC-asteen 3 ja korkeampien toksisuuksien ilmaantuvuus (matala-, keski- ja korkeariskiset haarat)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Määritä protonisädehoitoon liittyvien CTC-asteen 3 ja sitä korkeampien toksisuuksien (ja erityisten asteen 1-2 toksisuuksien) esiintyvyys.
2 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa