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Radiación con haz de protones focal adaptada al riesgo y/o cirugía en pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo bajo, intermedio y alto que reciben quimioterapia estándar o intensificada

15 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudio tratará a los participantes con rabdomiosarcoma (RMS) de riesgo bajo, intermedio y alto recién diagnosticado mediante terapia multimodal adaptada al riesgo con quimioterapia de dosis estándar o intensificada, radiación y resección quirúrgica. Los participantes de riesgo intermedio y alto recibirán 12 semanas adicionales (4 ciclos) de terapia de mantenimiento con quimioterapia antiangiogénica.

OBJETIVO PRIMARIO:

  • Calcule la supervivencia libre de eventos para los participantes de riesgo intermedio tratados con vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida con la adición de una terapia antiangiogénica de mantenimiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Calcule la tasa de falsos negativos y la incidencia de ganglios linfáticos positivos adicionales en participantes sometidos a biopsia de ganglio linfático centinela seguida de disección ganglionar limitada.
  • Mantenga una alta tasa de control local en los participantes tratados con cirugía y/o radiación de protones y fotones de volumen limitado sin escalar la dosis.
  • Definir la incidencia y el tipo de falla en los participantes que reciben terapia local adaptada al riesgo en relación con el volumen del tumor primario.
  • Establecer la viabilidad de administrar 4 ciclos de quimioterapia antiangiogénica de mantenimiento en pacientes de riesgo intermedio y alto después de la quimioterapia estándar.
  • Estimar la supervivencia libre de eventos para pacientes de alto riesgo que reciben terapia con dosis comprimidas a intervalos y terapia antiangiogénica de mantenimiento.
  • Definir la incidencia de toxicidades CTC de grado 3 y superiores (y toxicidades específicas de grado 1-2) relacionadas con la terapia con haces de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se estratificarán según un sistema de estadificación previo al tratamiento y un sistema de agrupación clínica quirúrgica/patológica posterior a la cirugía. El tratamiento para los participantes de bajo riesgo (subconjunto 1) consistirá en quimioterapia y radiación. Los participantes de riesgo bajo (subconjunto 2) e intermedio recibirán quimioterapia y radiación y/o se someterán a cirugía para destruir/extirpar el tumor. Los participantes de riesgo intermedio también recibirán 16 semanas de quimioterapia de mantenimiento. Los participantes de alto riesgo recibirán quimioterapia y radioterapia. Los participantes de alto riesgo también recibirán terapia de mantenimiento adicional con quimioterapia antiangiogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes recién diagnosticados con rabdomiosarcoma localizado (RMS).

  • Debe tener una enfermedad de riesgo bajo, intermedio o alto, definida como:

    • Bajo riesgo: solo tumores embrionarios, botrioides, de células fusiformes (Subconjunto 1: Estadio 1, Grupo I; Estadio 1 Grupo I; Estadio 1 Grupo III solo orbitario; Estadio 2 Grupo I; Estadio 2 Grupo II) (Subconjunto 2: Estadio 1 Grupo III fuera de órbita Etapa 3 Grupo I, II)
    • Riesgo intermedio: embrionario, botrioide o de células fusiformes RMS Etapa 2 o 3 y Grupo III; RMS alveolar, indiferenciado o anaplásico: Etapa 1-3, grupo I-I; I)
    • Alto riesgo: RMS embrionario, botrioide, de células fusiformes, alveolar, indiferenciado o anaplásico con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico (etapa 4).
    • Los participantes tratados con este protocolo en el brazo de riesgo bajo o intermedio que experimenten una progresión de la enfermedad antes de la semana 13 se transferirán al brazo de alto riesgo y continuarán con la quimioterapia de alto riesgo a partir de la semana 1 del protocolo.
  • Edad < 22 años (elegible hasta los 22 años)
  • Nivel de rendimiento correspondiente a la puntuación ECOG de 0, 1 o 2. La puntuación de rendimiento de Lansky debe usarse para participantes < 16 años
  • El participante no ha recibido radioterapia o quimioterapia previa para el rabdomiosarcoma (excluyendo esteroides) a menos que una situación de emergencia requiera tratamiento local del tumor. Se permite biopsia previa, resección quirúrgica y toma de muestras de ganglios linfáticos.
  • El inicio de la quimioterapia está planificado dentro de las 6 semanas (42 días) de la biopsia definitiva o resección quirúrgica.

  • Función adecuada de la médula ósea definida como:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 750/μL
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL (independiente de transfusiones)
  • Función hepática adecuada definida como bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad. Los participantes con primarios biliares o hepáticos con valores de bilirrubina superiores a 1,5 x ULN pueden inscribirse en el estudio si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.

  • Función renal adecuada definida como:

    • Depuración de creatinina o TFG radioisótopo ≥ 70 ml/min/1,732 o
    • Creatinina sérica en función de la edad y el sexo
    • Los participantes con obstrucción de las vías urinarias por un tumor deben cumplir con los criterios de función renal enumerados anteriormente Y deben tener un flujo urinario sin obstáculos establecido mediante la descompresión de la porción obstruida de las vías urinarias.
  • Los pacientes que requieren radioterapia de emergencia son elegibles para inscribirse en este estudio.
  • Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni amamantando. Las participantes femeninas ≥ 10 años de edad o posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento. Las participantes femeninas que están amamantando deben aceptar dejar de amamantar.
  • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento.
  • Sin evidencia de infección activa no controlada.
  • Todos los participantes y/o sus padres o tutores legales deberán firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no cumplan con uno o más de los criterios de inclusión serán excluidos.

Criterios de inclusión para el subestudio de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS):

  • Diagnóstico reciente o diagnóstico sospechado de participantes con rabdomiosarcoma (RMS) no tratados previamente. NOTA: Los pacientes con sospecha de diagnóstico de RMS pueden inscribirse en la parte de detección del estudio, pero deben tener un diagnóstico histológico para inscribirse en la parte de tratamiento del estudio.
  • Debe tener una enfermedad de riesgo intermedio o de alto riesgo.
  • 0-21 años de edad.

Criterio de exclusión para el subestudio CEUS:

  • Someterse a una resección quirúrgica inicial del tumor primario.
  • Antecedentes de alergia al agente de contraste Optison(TM) o productos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bajo riesgo, subconjunto 1

El muestreo de los ganglios linfáticos se realizará antes del tratamiento y antes de la cirugía. Los participantes reciben 12 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida). Luego se evalúan para determinar cómo respondió el tumor al tratamiento. Se administran doce semanas adicionales de quimioterapia (vincristina y dactinomicina), seguidas de una evaluación de la respuesta del tumor. No se da más tratamiento y los participantes son observados de cerca. Si es necesario, se administra factor de crecimiento mieloide.

Los participantes también reciben ^1^1C-metionina como se describe en la sección de intervención.
Droga: Vincristina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año de edad=0.025 mg/kg por vía intravenosa (IV)
  • > 1 año y < 3 años= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 años=1,5 mg/m^2 IV. Dosis máxima 2 mg en todos los participantes.
Otros nombres:
  • Oncovin®
Droga: Dactinomicina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año = 0,025 mg/kg bolo IV
  • ≥ 1 año=0,045 mg/kg IV empujar durante 1 a 5 minutos.
Otros nombres:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Droga: Ciclofosfamida

Posología y vía de administración:

Durante la quimioterapia VAC:

  • < 3 años de edad = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 años = 1200 mg/m^2 IV, con MESNA.

Durante el mantenimiento para participantes de riesgo intermedio:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dosis/día (líquido o tableta)
Otros nombres:
  • Cytoxan(R)
Procedimiento: Resección quirúrgica
La cirugía se realizará para el tumor del sitio primario con el objetivo de eliminar las células tumorales mientras se mantiene la función en el órgano u órganos adyacentes involucrados.
Otros nombres:
  • Cirugía
Procedimiento: Radiación
La radioterapia se administrará aproximadamente en la semana 13 (riesgo intermedio) o la semana 19 (riesgo alto) después del inicio de la quimioterapia. Ciertos pacientes recibirán radiación en la semana 4.
Otros nombres:
  • Radiación de haz externo
  • Braquiterapia
  • Radiación de haz de protones
Droga: Factor de crecimiento mieloide

Si la quimioterapia de un participante se retrasó o modificó por toxicidad hematológica, o si el participante experimenta una toxicidad potencialmente mortal debido a la supresión de la médula ósea, se administrará factor de crecimiento mieloide (ya sea filgrastim o peg-filgrastim) según la práctica institucional.

Los participantes de alto riesgo reciben filgrastim 5 microgramos/kg/día (máximo 300 microgramos) por vía subcutánea a partir de 24 a 36 horas después de la última dosis de quimioterapia. Continúe durante al menos 7 días o hasta que el ANC sea ≥750/µL, lo que ocurra último. No se puede usar sargramostim o peg-filgrastim.

Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimiento: Muestreo de ganglios linfáticos
La evaluación clínica y/o por imágenes de los ganglios linfáticos regionales se realizará antes del tratamiento y antes de la operación como parte de la estadificación. Esto ayudará a determinar la eficacia de este procedimiento para definir los vasos linfáticos involucrados en pacientes "en riesgo".
Droga: ^1^1C-metionina
Los participantes reciben ^1^1C-metionina para relacionar la distribución, la intensidad y el cambio en las imágenes CTPET de ^1^1C-metionina del sitio primario con el control del tumor y el resultado del paciente.
Otros nombres:
  • Medios de contraste
Experimental: Bajo riesgo, subconjunto 2

El muestreo de los ganglios linfáticos se realizará antes del tratamiento y antes de la cirugía. Los participantes reciben 12 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida). El tumor se evalúa para determinar cómo respondió al tratamiento. Se realiza radioterapia y/o resección quirúrgica para destruir o extirpar el tumor restante. Se administran doce semanas adicionales de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida), seguidas de una evaluación de la respuesta tumoral. Si se retrasa por razones médicas, se realiza radioterapia y/o resección quirúrgica en este momento. Luego, los participantes reciben 16 semanas de quimioterapia adicional (vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida). No se da más tratamiento y los participantes son observados de cerca. Si es necesario, se administrará factor de crecimiento mieloide.

Los participantes también reciben ^1^1C-metionina como se describe en la sección de intervención.
Droga: Vincristina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año de edad=0.025 mg/kg por vía intravenosa (IV)
  • > 1 año y < 3 años= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 años=1,5 mg/m^2 IV. Dosis máxima 2 mg en todos los participantes.
Otros nombres:
  • Oncovin®
Droga: Dactinomicina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año = 0,025 mg/kg bolo IV
  • ≥ 1 año=0,045 mg/kg IV empujar durante 1 a 5 minutos.
Otros nombres:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Droga: Ciclofosfamida

Posología y vía de administración:

Durante la quimioterapia VAC:

  • < 3 años de edad = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 años = 1200 mg/m^2 IV, con MESNA.

Durante el mantenimiento para participantes de riesgo intermedio:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dosis/día (líquido o tableta)
Otros nombres:
  • Cytoxan(R)
Procedimiento: Radiación
La radioterapia se administrará aproximadamente en la semana 13 (riesgo intermedio) o la semana 19 (riesgo alto) después del inicio de la quimioterapia. Ciertos pacientes recibirán radiación en la semana 4.
Otros nombres:
  • Radiación de haz externo
  • Braquiterapia
  • Radiación de haz de protones
Droga: Factor de crecimiento mieloide

Si la quimioterapia de un participante se retrasó o modificó por toxicidad hematológica, o si el participante experimenta una toxicidad potencialmente mortal debido a la supresión de la médula ósea, se administrará factor de crecimiento mieloide (ya sea filgrastim o peg-filgrastim) según la práctica institucional.

Los participantes de alto riesgo reciben filgrastim 5 microgramos/kg/día (máximo 300 microgramos) por vía subcutánea a partir de 24 a 36 horas después de la última dosis de quimioterapia. Continúe durante al menos 7 días o hasta que el ANC sea ≥750/µL, lo que ocurra último. No se puede usar sargramostim o peg-filgrastim.

Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimiento: Muestreo de ganglios linfáticos
La evaluación clínica y/o por imágenes de los ganglios linfáticos regionales se realizará antes del tratamiento y antes de la operación como parte de la estadificación. Esto ayudará a determinar la eficacia de este procedimiento para definir los vasos linfáticos involucrados en pacientes "en riesgo".
Droga: ^1^1C-metionina
Los participantes reciben ^1^1C-metionina para relacionar la distribución, la intensidad y el cambio en las imágenes CTPET de ^1^1C-metionina del sitio primario con el control del tumor y el resultado del paciente.
Otros nombres:
  • Medios de contraste
Experimental: Riesgo Intermedio

El muestreo de ganglios linfáticos se realiza antes del tratamiento y antes de la cirugía. Los participantes reciben 12 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida). El tumor se evalúa para la respuesta al tratamiento. Se realiza radioterapia y/o resección quirúrgica. Doce semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida) seguidas de una evaluación de la respuesta tumoral. Si se retrasa por razones médicas, se realiza radioterapia y/o resección quirúrgica en este momento. Los participantes reciben 16 semanas de quimioterapia (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida) seguidas de 12 semanas de tratamiento de mantenimiento (bevacizumab, sorafenib, ciclofosfamida oral). No se da más tratamiento y los participantes son observados de cerca. Si es necesario, se administra factor de crecimiento mieloide.

Los participantes también reciben ^1^1C-metionina como se describe en la sección de intervención.
Droga: Vincristina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año de edad=0.025 mg/kg por vía intravenosa (IV)
  • > 1 año y < 3 años= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 años=1,5 mg/m^2 IV. Dosis máxima 2 mg en todos los participantes.
Otros nombres:
  • Oncovin®
Droga: Dactinomicina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año = 0,025 mg/kg bolo IV
  • ≥ 1 año=0,045 mg/kg IV empujar durante 1 a 5 minutos.
Otros nombres:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Droga: Ciclofosfamida

Posología y vía de administración:

Durante la quimioterapia VAC:

  • < 3 años de edad = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 años = 1200 mg/m^2 IV, con MESNA.

Durante el mantenimiento para participantes de riesgo intermedio:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dosis/día (líquido o tableta)
Otros nombres:
  • Cytoxan(R)
Procedimiento: Resección quirúrgica
La cirugía se realizará para el tumor del sitio primario con el objetivo de eliminar las células tumorales mientras se mantiene la función en el órgano u órganos adyacentes involucrados.
Otros nombres:
  • Cirugía
Procedimiento: Radiación
La radioterapia se administrará aproximadamente en la semana 13 (riesgo intermedio) o la semana 19 (riesgo alto) después del inicio de la quimioterapia. Ciertos pacientes recibirán radiación en la semana 4.
Otros nombres:
  • Radiación de haz externo
  • Braquiterapia
  • Radiación de haz de protones
Droga: Factor de crecimiento mieloide

Si la quimioterapia de un participante se retrasó o modificó por toxicidad hematológica, o si el participante experimenta una toxicidad potencialmente mortal debido a la supresión de la médula ósea, se administrará factor de crecimiento mieloide (ya sea filgrastim o peg-filgrastim) según la práctica institucional.

Los participantes de alto riesgo reciben filgrastim 5 microgramos/kg/día (máximo 300 microgramos) por vía subcutánea a partir de 24 a 36 horas después de la última dosis de quimioterapia. Continúe durante al menos 7 días o hasta que el ANC sea ≥750/µL, lo que ocurra último. No se puede usar sargramostim o peg-filgrastim.

Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimiento: Muestreo de ganglios linfáticos
La evaluación clínica y/o por imágenes de los ganglios linfáticos regionales se realizará antes del tratamiento y antes de la operación como parte de la estadificación. Esto ayudará a determinar la eficacia de este procedimiento para definir los vasos linfáticos involucrados en pacientes "en riesgo".
Droga: ^1^1C-metionina
Los participantes reciben ^1^1C-metionina para relacionar la distribución, la intensidad y el cambio en las imágenes CTPET de ^1^1C-metionina del sitio primario con el control del tumor y el resultado del paciente.
Otros nombres:
  • Medios de contraste
Droga: Bevacizumab
Dosis y vía de administración: 15 mg/kg/dosis/día IV.
Otros nombres:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Droga: Sorafenib
Dosis y vía de administración: 90 mg/m^2/dosis dos veces al día.
Otros nombres:
  • Nexavar®
Experimental: Alto riesgo

El muestreo de ganglios linfáticos se realiza antes del tratamiento y antes de la cirugía. Los participantes reciben quimioterapia durante 6 semanas (2 ciclos) (vincristina e irinotecán). El tumor se evalúa para la respuesta al tratamiento. Se administran 3 ciclos de quimioterapia [vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida/ifosfamida, etopósido (o fosfato de etopósido) (VDC/IE)]. El dexrazoxano se administra antes de cada dosis de doxorrubicina. La radioterapia comienza en la semana 4 o 20 (según la ubicación del tumor) mientras recibe vincristina e irinotecán. 2 ciclos de VDC/IE, 4 ciclos de vincristina modificada, dactinomicina, ciclofosfamida (VAC), luego 2 ciclos de vincristina modificada/irinotecan (total de 54 semanas). Los participantes de alto riesgo también reciben terapia de mantenimiento adicional a partir de la semana 55 con quimioterapia antiangiogénica (bevacizumab, sorafenib, ciclofosfamida). El factor de crecimiento mieloide se administra según sea necesario.

Los participantes también reciben ^1^1C-metionina como se describe en la sección de intervención.
Droga: Vincristina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año de edad=0.025 mg/kg por vía intravenosa (IV)
  • > 1 año y < 3 años= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 años=1,5 mg/m^2 IV. Dosis máxima 2 mg en todos los participantes.
Otros nombres:
  • Oncovin®
Droga: Dactinomicina

Posología y vía de administración:

  • < 1 año = 0,025 mg/kg bolo IV
  • ≥ 1 año=0,045 mg/kg IV empujar durante 1 a 5 minutos.
Otros nombres:
  • Actinomicina-D
  • Cosmegen®
Droga: Ciclofosfamida

Posología y vía de administración:

Durante la quimioterapia VAC:

  • < 3 años de edad = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 años = 1200 mg/m^2 IV, con MESNA.

Durante el mantenimiento para participantes de riesgo intermedio:

  • ciclofosfamida oral 50 mg/m^2/dosis/día (líquido o tableta)
Otros nombres:
  • Cytoxan(R)
Procedimiento: Resección quirúrgica
La cirugía se realizará para el tumor del sitio primario con el objetivo de eliminar las células tumorales mientras se mantiene la función en el órgano u órganos adyacentes involucrados.
Otros nombres:
  • Cirugía
Procedimiento: Radiación
La radioterapia se administrará aproximadamente en la semana 13 (riesgo intermedio) o la semana 19 (riesgo alto) después del inicio de la quimioterapia. Ciertos pacientes recibirán radiación en la semana 4.
Otros nombres:
  • Radiación de haz externo
  • Braquiterapia
  • Radiación de haz de protones
Droga: Factor de crecimiento mieloide

Si la quimioterapia de un participante se retrasó o modificó por toxicidad hematológica, o si el participante experimenta una toxicidad potencialmente mortal debido a la supresión de la médula ósea, se administrará factor de crecimiento mieloide (ya sea filgrastim o peg-filgrastim) según la práctica institucional.

Los participantes de alto riesgo reciben filgrastim 5 microgramos/kg/día (máximo 300 microgramos) por vía subcutánea a partir de 24 a 36 horas después de la última dosis de quimioterapia. Continúe durante al menos 7 días o hasta que el ANC sea ≥750/µL, lo que ocurra último. No se puede usar sargramostim o peg-filgrastim.

Otros nombres:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedimiento: Muestreo de ganglios linfáticos
La evaluación clínica y/o por imágenes de los ganglios linfáticos regionales se realizará antes del tratamiento y antes de la operación como parte de la estadificación. Esto ayudará a determinar la eficacia de este procedimiento para definir los vasos linfáticos involucrados en pacientes "en riesgo".
Droga: ^1^1C-metionina
Los participantes reciben ^1^1C-metionina para relacionar la distribución, la intensidad y el cambio en las imágenes CTPET de ^1^1C-metionina del sitio primario con el control del tumor y el resultado del paciente.
Otros nombres:
  • Medios de contraste
Droga: Bevacizumab
Dosis y vía de administración: 15 mg/kg/dosis/día IV.
Otros nombres:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Droga: Sorafenib
Dosis y vía de administración: 90 mg/m^2/dosis dos veces al día.
Otros nombres:
  • Nexavar®
Droga: Irinotecán
Dosis y Vía de Administración: Durante la terapia de intervalo comprimido - irinotecán 50 mg/m^2 IV (dosis máxima 100 mg/día) diariamente x 5.
Otros nombres:
  • Camptosar®
Droga: Ifosfamida
Dosis y Vía de Administración: Durante la terapia comprimida de intervalo - Edad > 1 año: 1800 mg/m^2/día IV x 5 Edad
Otros nombres:
  • Ifex®
Droga: Etopósido

Posología y Vía de Administración:

Edad > 1 año 100 mg/m^2/día IV x 5 Edad < 1 año tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m^2

Otros nombres:
  • VP-16
  • Vepesid®
Droga: Fosfato de etopósido
Dosis y Vía de Administración: Se usa en sustitución del etopósido en participantes que experimentan una reacción alérgica. Se administrará 100 mg/m^2/día IV.
Otros nombres:
  • Etopophos®
Droga: Doxorrubicina

Posología y vía de administración:

Edad ≥1 año, 37,5 mg/m^2 IV durante 1 hora x 2 días Edad

Otros nombres:
  • Adriamicina®
Droga: Dexrazoxano

Posología y vía de administración: la dosis de dexrazoxano debe ser 10 veces mayor que la de doxorrubicina.

Edad ≥1 año, 375 mg/m^2 IV durante 15-30 minutos Edad

Otros nombres:
  • Zinecard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (brazo de riesgo intermedio)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo intermedio
Calcular la supervivencia libre de eventos para los participantes de riesgo intermedio tratados con vincristina-dactinomicina-ciclofosfamida (VAC) con la adición de terapia antiangiogénica de mantenimiento
2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo intermedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (brazo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Para estimar la supervivencia libre de eventos para los participantes de alto riesgo.
5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Tasa de falsos negativos y falsos positivos del procedimiento de ganglio centinela (brazos de riesgo bajo e intermedio)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción en el brazo intermedio o bajo
Calcule la tasa de falsos negativos y la incidencia de ganglios linfáticos positivos adicionales en participantes sometidos a biopsia de ganglio linfático centinela seguida de disección ganglionar limitada.
2 años después de la última inscripción en el brazo intermedio o bajo
Tasa de falsos negativos y falsos positivos del procedimiento de ganglio linfático centinela (brazo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Calcule la tasa de falsos negativos y la incidencia de ganglios linfáticos positivos adicionales en participantes sometidos a biopsia de ganglio linfático centinela seguida de disección ganglionar limitada.
5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Tasa de fracaso local (brazos de riesgo bajo e intermedio)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo bajo o intermedio
Mantener una alta tasa de control local en los participantes tratados con cirugía y/o radiación de protones y fotones de volumen limitado sin escalar la dosis
2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo bajo o intermedio
Tasa de fracaso local (brazo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Mantener una alta tasa de control local en los participantes tratados con cirugía y/o radiación de protones y fotones de volumen limitado sin escalar la dosis
5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Patrones de falla (brazos de riesgo bajo e intermedio)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo bajo o intermedio
Definir la incidencia y el tipo de fracaso en los participantes que reciben terapia local adaptada al riesgo en relación con el volumen del tumor primario
2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo bajo o intermedio
Patrones de falla (brazo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Definir la incidencia y el tipo de fracaso en los participantes que reciben terapia local adaptada al riesgo en relación con el volumen del tumor primario
5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Número de pacientes que completan todos los ciclos de quimioterapia de mantenimiento (brazo de riesgo intermedio)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo bajo o intermedio
Establecer la factibilidad de administrar 4 ciclos de quimioterapia antiangiogénica de mantenimiento (bevacizumab/sorafenib/ciclofosfamida en dosis bajas) en pacientes de riesgo intermedio que siguen quimioterapia estándar.
2 años después de la última inscripción en el brazo de riesgo bajo o intermedio
Número de pacientes que completan todos los ciclos de quimioterapia de mantenimiento (brazo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Establecer la viabilidad de administrar 4 ciclos de quimioterapia antiangiogénica de mantenimiento (bevacizumab/sorafenib/ciclofosfamida en dosis bajas) en pacientes de alto riesgo que siguen quimioterapia estándar.
5 años después de la última inscripción en el brazo de alto riesgo
Incidencia de CTC de grado 3 y toxicidades superiores relacionadas con la terapia con protones (brazos de riesgo bajo, intermedio y alto)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción
Definir la incidencia de toxicidades CTC de grado 3 y superiores (y toxicidades específicas de grado 1-2) relacionadas con la terapia con haces de protones.
2 años después de la última inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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