Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальное протонное облучение с адаптацией к риску и/или хирургическое вмешательство у пациентов с рабдомиосаркомой низкого, среднего и высокого риска, получающих стандартную или интенсивную химиотерапию

15 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

В этом исследовании будут лечить участников с недавно диагностированной рабдомиосаркомой низкого, среднего и высокого риска (RMS) с использованием мультимодальной терапии, адаптированной к риску, со стандартной или усиленной дозой химиотерапии, лучевой терапии и хирургической резекции. Участники со средним и высоким риском получат дополнительные 12 недель (4 цикла) поддерживающей терапии антиангиогенной химиотерапией.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оцените бессобытийную выживаемость для участников с промежуточным риском, получавших винкристин, дактиномицин и циклофосфамид с добавлением поддерживающей антиангиогенной терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оцените частоту ложноотрицательных результатов и частоту дополнительных положительных лимфатических узлов у участников, перенесших биопсию сторожевых лимфатических узлов с последующей ограниченной узловой диссекцией.
  • Поддерживайте высокий уровень местного контроля у участников, прошедших хирургическое вмешательство и/или протонное и фотонное облучение ограниченного объема без увеличения дозы.
  • Определите частоту и тип неудачи у участников, получающих адаптированную к риску локальную терапию по отношению к объему первичной опухоли.
  • Установить возможность проведения 4 циклов поддерживающей антиангиогенной химиотерапии у пациентов с промежуточным и высоким риском после стандартной химиотерапии.
  • Оцените бессобытийную выживаемость для пациентов с высоким риском, получающих интервальную компрессированную терапию и поддерживающую антиангиогенную терапию.
  • Определите частоту случаев токсичности CTC 3-й степени и выше (и специфической токсичности 1-2-й степени), связанной с протонной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на основе как системы стадирования до лечения, так и системы послеоперационной хирургической / патологической клинической группировки. Лечение участников с низким уровнем риска (подгруппа 1) будет состоять из химиотерапии и облучения. Участники с низким риском (подмножество 2) и средним риском получат химиотерапию и лучевую терапию и/или перенесут операцию по разрушению/удалению опухоли. Участники с промежуточным риском также получат 16 недель поддерживающей химиотерапии. Участники с высоким риском получат химиотерапию и лучевую терапию. Участники с высоким риском также получат дополнительную поддерживающую терапию антиангиогенной химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные участники с локализованной рабдомиосаркомой (RMS).

  • Должен иметь заболевание низкого, среднего или высокого риска, определяемое как:

    • Низкий риск: только эмбриональные, ботриоидные, веретеноклеточные опухоли (подмножество 1: стадия 1, группа I; стадия 1, группа I; стадия 1, группа III, только орбитальная; стадия 2, группа I; стадия 2, группа II) (подгруппа 2: стадия 1). Группа III внеорбитальная Этап 3 Группа I, II)
    • Промежуточный риск: эмбриональный, ботриоидный или веретенообразный RMS, стадия 2 или 3 и группа III; Альвеолярный, недифференцированный или анапластический РРС: Стадия 1-3, группа I-I; Я)
    • Высокий риск: эмбриональный, ботриоидный, веретеноклеточный, альвеолярный, недифференцированный или анапластический РРС с метастатическим поражением на момент постановки диагноза (стадия 4).
    • Участники, пролеченные по этому протоколу в группе низкого или среднего риска, у которых наблюдается прогрессирование заболевания до 13-й недели, будут переведены в группу высокого риска и продолжат химиотерапию высокого риска, начиная с 1-й недели протокола.
  • Возраст < 22 лет (имеется право до 22-го дня рождения)
  • Уровень производительности соответствует баллу ECOG 0, 1 или 2. Для участников младше 16 лет следует использовать балл Лански.
  • Участник ранее не получал лучевую или химиотерапию по поводу рабдомиосаркомы (за исключением стероидов), за исключением случаев, когда экстренная ситуация требует местного лечения опухоли. Допускается предварительная биопсия, хирургическая резекция и забор лимфатических узлов.
  • Начало химиотерапии планируется в течение 6 недель (42 дней) после окончательной биопсии или хирургической резекции.

  • Адекватная функция костного мозга определяется как:

    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 750/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Адекватная функция печени определяется как общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста. Участники с первичными билиарными или печеночными заболеваниями со значениями билирубина более 1,5 x ULN могут быть включены в исследование, если соблюдены все другие критерии приемлемости.

  • Адекватная функция почек определяется как:

    • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,732 или
    • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста и пола
    • Участники с обструкцией мочевыводящих путей опухолью должны соответствовать критериям функции почек, перечисленным выше, И должны иметь беспрепятственный поток мочи, установленный путем декомпрессии обструктивной части мочевыводящих путей.
  • Пациенты, нуждающиеся в неотложной лучевой терапии, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью. Участники женского пола в возрасте ≥ 10 лет или в постменархальном периоде должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала лечения. Женщины-участницы, кормящие грудью, должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Сексуально активные пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после завершения лечения.
  • Нет признаков активной, неконтролируемой инфекции.
  • Все участники и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие одному или нескольким критериям включения, будут исключены.

Критерии включения в дополнительное исследование ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS):

  • Недавно поставленный или предполагаемый диагноз рабдомиосаркомы (РМС) ранее не леченных участников. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с подозрением на РРС могут участвовать в скрининговой части исследования, но должны иметь гистологический диагноз для включения в лечебную часть исследования.
  • Должен иметь заболевание среднего или высокого риска.
  • 0-21 лет.

Критерий исключения из дополнительного исследования CEUS:

  • Предварительная хирургическая резекция первичной опухоли.
  • Аллергия на контрастное вещество Optison™ или продукты крови в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий риск, подмножество 1

Забор лимфатических узлов будет проводиться до лечения и до операции. Участники получают 12 недель химиотерапии (винкристин, дактиномицин и циклофосфамид). Затем их оценивают, чтобы определить, как опухоль отреагировала на лечение. Проводят двенадцать дополнительных недель химиотерапии (винкристин и дактиномицин) с последующей оценкой реакции опухоли. Дальнейшее лечение не проводится, и за участниками внимательно наблюдают. При необходимости вводят миелоидный фактор роста.

Участники также получают ^1^1C-метионин, как описано в разделе «Вмешательство».
Лекарство: Винкристин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг внутривенно (в/в)
  • > 1 года и < 3 лет = 0,05 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1,5 мг/м^2 IV. Максимальная доза 2 мг у всех участников.
Другие имена:
  • Онковин®
Лекарство: Дактиномицин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг в/в введение
  • ≥ 1 год = 0,045 мг/кг внутривенно вводят в течение 1–5 минут.
Другие имена:
  • Актиномицин-Д
  • Космеген®
Лекарство: Циклофосфамид

Дозировка и способ введения:

Во время химиотерапии VAC:

  • < 3 лет = 40 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1200 мг/м^2 внутривенно, с MESNA.

Во время технического обслуживания для участников среднего риска:

  • пероральный циклофосфамид 50 мг/м^2/доза/день (жидкость или таблетка)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическое вмешательство будет выполнено для первичной опухоли с целью удаления опухолевых клеток при сохранении функции пораженного органа или соседних органов.
Другие имена:
  • Операция
Процедура: Радиация
Лучевая терапия будет проводиться примерно через 13 недель (промежуточный риск) или 19 недель (высокий риск) после начала химиотерапии. Некоторые пациенты получат лучевую терапию на 4-й неделе.
Другие имена:
  • Внешнее лучевое излучение
  • Брахитерапия
  • Излучение пучка протонов
Лекарство: Миелоидный фактор роста

Если химиотерапия участника была отложена или изменена из-за гематологической токсичности, или если участник испытывает значительную опасную для жизни токсичность из-за подавления костного мозга, миелоидный фактор роста (либо филграстим, либо пег-филграстим) будет вводиться в соответствии с институциональной практикой.

Участники группы высокого риска получают филграстим в дозе 5 мкг/кг/день (максимум 300 мкг) подкожно, начиная с 24-36 часов после последней дозы химиотерапии. Продолжайте как минимум 7 дней или до тех пор, пока ANC не станет ≥750/мкл, в зависимости от того, что наступит раньше. Сарграмостим или пег-филграстим применять нельзя.

Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Пегфилграстим
Процедура: Отбор проб лимфатических узлов
Клиническая и/или визуализирующая оценка регионарных лимфатических узлов будет проводиться до лечения и до операции в рамках стадирования. Это поможет в определении эффективности этой процедуры при определении вовлеченных лимфатических сосудов у пациентов «в группе риска».
Лекарство: ^1^1C-метионин
Участники получают ^1^1С-метионин, чтобы связать распределение, интенсивность и изменение ^1^1С-метиониновой КТПЭТ первичного очага с контролем над опухолью и исходом для пациента.
Другие имена:
  • Контрастные среды
Экспериментальный: Низкий риск, подмножество 2

Забор лимфатических узлов будет проводиться до лечения и до операции. Участники получают 12 недель химиотерапии (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид). Опухоль оценивают, чтобы определить, как она ответила на лечение. Лучевая терапия и/или хирургическая резекция проводятся для разрушения или удаления оставшейся опухоли. Проводят двенадцать дополнительных недель химиотерапии (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид) с последующей оценкой реакции опухоли. В случае задержки по медицинским показаниям в это время проводится лучевая терапия и/или хирургическая резекция. Затем участники получают 16 недель дополнительной химиотерапии (винкристин, дактиномицин и циклофосфамид). Дальнейшее лечение не проводится, и за участниками внимательно наблюдают. При необходимости будет введен миелоидный фактор роста.

Участники также получают ^1^1C-метионин, как описано в разделе «Вмешательство».
Лекарство: Винкристин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг внутривенно (в/в)
  • > 1 года и < 3 лет = 0,05 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1,5 мг/м^2 IV. Максимальная доза 2 мг у всех участников.
Другие имена:
  • Онковин®
Лекарство: Дактиномицин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг в/в введение
  • ≥ 1 год = 0,045 мг/кг внутривенно вводят в течение 1–5 минут.
Другие имена:
  • Актиномицин-Д
  • Космеген®
Лекарство: Циклофосфамид

Дозировка и способ введения:

Во время химиотерапии VAC:

  • < 3 лет = 40 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1200 мг/м^2 внутривенно, с MESNA.

Во время технического обслуживания для участников среднего риска:

  • пероральный циклофосфамид 50 мг/м^2/доза/день (жидкость или таблетка)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Процедура: Радиация
Лучевая терапия будет проводиться примерно через 13 недель (промежуточный риск) или 19 недель (высокий риск) после начала химиотерапии. Некоторые пациенты получат лучевую терапию на 4-й неделе.
Другие имена:
  • Внешнее лучевое излучение
  • Брахитерапия
  • Излучение пучка протонов
Лекарство: Миелоидный фактор роста

Если химиотерапия участника была отложена или изменена из-за гематологической токсичности, или если участник испытывает значительную опасную для жизни токсичность из-за подавления костного мозга, миелоидный фактор роста (либо филграстим, либо пег-филграстим) будет вводиться в соответствии с институциональной практикой.

Участники группы высокого риска получают филграстим в дозе 5 мкг/кг/день (максимум 300 мкг) подкожно, начиная с 24-36 часов после последней дозы химиотерапии. Продолжайте как минимум 7 дней или до тех пор, пока ANC не станет ≥750/мкл, в зависимости от того, что наступит раньше. Сарграмостим или пег-филграстим применять нельзя.

Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Пегфилграстим
Процедура: Отбор проб лимфатических узлов
Клиническая и/или визуализирующая оценка регионарных лимфатических узлов будет проводиться до лечения и до операции в рамках стадирования. Это поможет в определении эффективности этой процедуры при определении вовлеченных лимфатических сосудов у пациентов «в группе риска».
Лекарство: ^1^1C-метионин
Участники получают ^1^1С-метионин, чтобы связать распределение, интенсивность и изменение ^1^1С-метиониновой КТПЭТ первичного очага с контролем над опухолью и исходом для пациента.
Другие имена:
  • Контрастные среды
Экспериментальный: Средний риск

Забор лимфатических узлов проводится до лечения и до операции. Участники получают 12 недель химиотерапии (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид). Опухоль оценивают на предмет ответа на лечение. Проводят лучевую терапию и/или хирургическую резекцию. Двенадцать недель химиотерапии (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид) сопровождаются оценкой реакции опухоли. В случае задержки по медицинским показаниям в это время проводится лучевая терапия и/или хирургическая резекция. Участники получают 16-недельную химиотерапию (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид), а затем 12-недельную поддерживающую терапию (бевацизумаб, сорафениб, пероральный циклофосфамид). Дальнейшее лечение не проводится, и за участниками внимательно наблюдают. При необходимости вводят миелоидный фактор роста.

Участники также получают ^1^1C-метионин, как описано в разделе «Вмешательство».
Лекарство: Винкристин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг внутривенно (в/в)
  • > 1 года и < 3 лет = 0,05 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1,5 мг/м^2 IV. Максимальная доза 2 мг у всех участников.
Другие имена:
  • Онковин®
Лекарство: Дактиномицин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг в/в введение
  • ≥ 1 год = 0,045 мг/кг внутривенно вводят в течение 1–5 минут.
Другие имена:
  • Актиномицин-Д
  • Космеген®
Лекарство: Циклофосфамид

Дозировка и способ введения:

Во время химиотерапии VAC:

  • < 3 лет = 40 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1200 мг/м^2 внутривенно, с MESNA.

Во время технического обслуживания для участников среднего риска:

  • пероральный циклофосфамид 50 мг/м^2/доза/день (жидкость или таблетка)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическое вмешательство будет выполнено для первичной опухоли с целью удаления опухолевых клеток при сохранении функции пораженного органа или соседних органов.
Другие имена:
  • Операция
Процедура: Радиация
Лучевая терапия будет проводиться примерно через 13 недель (промежуточный риск) или 19 недель (высокий риск) после начала химиотерапии. Некоторые пациенты получат лучевую терапию на 4-й неделе.
Другие имена:
  • Внешнее лучевое излучение
  • Брахитерапия
  • Излучение пучка протонов
Лекарство: Миелоидный фактор роста

Если химиотерапия участника была отложена или изменена из-за гематологической токсичности, или если участник испытывает значительную опасную для жизни токсичность из-за подавления костного мозга, миелоидный фактор роста (либо филграстим, либо пег-филграстим) будет вводиться в соответствии с институциональной практикой.

Участники группы высокого риска получают филграстим в дозе 5 мкг/кг/день (максимум 300 мкг) подкожно, начиная с 24-36 часов после последней дозы химиотерапии. Продолжайте как минимум 7 дней или до тех пор, пока ANC не станет ≥750/мкл, в зависимости от того, что наступит раньше. Сарграмостим или пег-филграстим применять нельзя.

Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Пегфилграстим
Процедура: Отбор проб лимфатических узлов
Клиническая и/или визуализирующая оценка регионарных лимфатических узлов будет проводиться до лечения и до операции в рамках стадирования. Это поможет в определении эффективности этой процедуры при определении вовлеченных лимфатических сосудов у пациентов «в группе риска».
Лекарство: ^1^1C-метионин
Участники получают ^1^1С-метионин, чтобы связать распределение, интенсивность и изменение ^1^1С-метиониновой КТПЭТ первичного очага с контролем над опухолью и исходом для пациента.
Другие имена:
  • Контрастные среды
Лекарство: Бевацизумаб
Дозировка и способ введения: 15 мг/кг/доза/день внутривенно.
Другие имена:
  • Авастин®
  • VEGF
  • rhuMab
Лекарство: Сорафениб
Дозировка и способ введения: 90 мг/м^2/доза два раза в день.
Другие имена:
  • Нексавар®
Экспериментальный: Высокий риск

Забор лимфатических узлов проводится до лечения и до операции. Участники получают 6 недель (2 цикла) химиотерапии (винкристин и иринотекан). Опухоль оценивают на предмет ответа на лечение. Назначены 3 цикла химиотерапии [винкристин, доксорубицин, циклофосфамид/ифосфамид, этопозид (или этопозид фосфат) (VDC/IE)]. Дексразоксан вводят перед каждой дозой доксорубицина. Лучевую терапию начинают на 4-й или 20-й неделе (в зависимости от локализации опухоли) на фоне приема винкристина и иринотекана. 2 цикла VDC/IE, 4 цикла модифицированного винкристина, дактиномицина, циклофосфамида (VAC), затем 2 цикла модифицированного винкристина/иринотекана (всего 54 недели). Участники с высоким риском также получают дополнительную поддерживающую терапию, начиная с 55-й недели, антиангиогенной химиотерапией (бевацизумаб, сорафениб, циклофосфамид). Миелоидный фактор роста вводится по мере необходимости.

Участники также получают ^1^1C-метионин, как описано в разделе «Вмешательство».
Лекарство: Винкристин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг внутривенно (в/в)
  • > 1 года и < 3 лет = 0,05 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1,5 мг/м^2 IV. Максимальная доза 2 мг у всех участников.
Другие имена:
  • Онковин®
Лекарство: Дактиномицин

Дозировка и способ введения:

  • < 1 года = 0,025 мг/кг в/в введение
  • ≥ 1 год = 0,045 мг/кг внутривенно вводят в течение 1–5 минут.
Другие имена:
  • Актиномицин-Д
  • Космеген®
Лекарство: Циклофосфамид

Дозировка и способ введения:

Во время химиотерапии VAC:

  • < 3 лет = 40 мг/кг внутривенно
  • ≥ 3 лет = 1200 мг/м^2 внутривенно, с MESNA.

Во время технического обслуживания для участников среднего риска:

  • пероральный циклофосфамид 50 мг/м^2/доза/день (жидкость или таблетка)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическое вмешательство будет выполнено для первичной опухоли с целью удаления опухолевых клеток при сохранении функции пораженного органа или соседних органов.
Другие имена:
  • Операция
Процедура: Радиация
Лучевая терапия будет проводиться примерно через 13 недель (промежуточный риск) или 19 недель (высокий риск) после начала химиотерапии. Некоторые пациенты получат лучевую терапию на 4-й неделе.
Другие имена:
  • Внешнее лучевое излучение
  • Брахитерапия
  • Излучение пучка протонов
Лекарство: Миелоидный фактор роста

Если химиотерапия участника была отложена или изменена из-за гематологической токсичности, или если участник испытывает значительную опасную для жизни токсичность из-за подавления костного мозга, миелоидный фактор роста (либо филграстим, либо пег-филграстим) будет вводиться в соответствии с институциональной практикой.

Участники группы высокого риска получают филграстим в дозе 5 мкг/кг/день (максимум 300 мкг) подкожно, начиная с 24-36 часов после последней дозы химиотерапии. Продолжайте как минимум 7 дней или до тех пор, пока ANC не станет ≥750/мкл, в зависимости от того, что наступит раньше. Сарграмостим или пег-филграстим применять нельзя.

Другие имена:
  • Филграстим
  • Г-КСФ
  • Пегфилграстим
Процедура: Отбор проб лимфатических узлов
Клиническая и/или визуализирующая оценка регионарных лимфатических узлов будет проводиться до лечения и до операции в рамках стадирования. Это поможет в определении эффективности этой процедуры при определении вовлеченных лимфатических сосудов у пациентов «в группе риска».
Лекарство: ^1^1C-метионин
Участники получают ^1^1С-метионин, чтобы связать распределение, интенсивность и изменение ^1^1С-метиониновой КТПЭТ первичного очага с контролем над опухолью и исходом для пациента.
Другие имена:
  • Контрастные среды
Лекарство: Бевацизумаб
Дозировка и способ введения: 15 мг/кг/доза/день внутривенно.
Другие имена:
  • Авастин®
  • VEGF
  • rhuMab
Лекарство: Сорафениб
Дозировка и способ введения: 90 мг/м^2/доза два раза в день.
Другие имена:
  • Нексавар®
Лекарство: Иринотекан
Дозировка и способ введения: во время интервальной компрессионной терапии - иринотекан 50 мг/м^2 внутривенно (максимальная доза 100 мг/день) ежедневно x 5.
Другие имена:
  • Камптосар ®
Лекарство: Ифосфамид
Дозировка и способ введения: Во время интервальной компрессионной терапии - Возраст > 1 года: 1800 мг/м^2/день в/в x 5 Возраст
Другие имена:
  • Ифекс®
Лекарство: Этопозид

Дозировка и способ введения:

Возраст >1 года 100 мг/м^2/день в/в x 5 Возраст < 1 года лечение 50% дозы, рассчитанной на основе м^2

Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид®
Лекарство: Этопозид фосфат
Дозировка и способ введения: Используется вместо этопозида у участников с аллергической реакцией. Его будут вводить в дозе 100 мг/м^2/день внутривенно.
Другие имена:
  • Этопофос®
Лекарство: Доксорубицин

Дозировка и способ введения:

Возраст ≥1 года, 37,5 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа x 2 дней Возраст

Другие имена:
  • Адриамицин®
Лекарство: Дексразоксан

Дозировка и способ введения: доза дексразоксана должна быть в 10 раз больше, чем доксорубицина.

Возраст ≥1 года, 375 мг/м^2 внутривенно в течение 15–30 минут Возраст

Другие имена:
  • Zinecard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (группа промежуточного риска)
Временное ограничение: Через 2 года после последней регистрации в группе промежуточного риска
Оценить бессобытийную выживаемость для участников со средним риском, получавших винкристин-дактиномицин-циклофосфамид (VAC) с добавлением поддерживающей антиангиогенной терапии.
Через 2 года после последней регистрации в группе промежуточного риска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (группа высокого риска)
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения группы высокого риска
Оценить бессобытийную выживаемость участников с высоким риском.
5 лет после последнего включения группы высокого риска
Частота ложноотрицательных и ложноположительных результатов при процедуре на сторожевых лимфатических узлах (группы низкого и среднего риска)
Временное ограничение: Через 2 года после последнего включения в группу низкого или среднего уровня
Оцените частоту ложноотрицательных результатов и частоту дополнительных положительных лимфатических узлов у участников, перенесших биопсию сторожевых лимфатических узлов с последующей ограниченной узловой диссекцией.
Через 2 года после последнего включения в группу низкого или среднего уровня
Частота ложноотрицательных и ложноположительных результатов процедуры на сторожевых лимфатических узлах (группа высокого риска)
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Оцените частоту ложноотрицательных результатов и частоту дополнительных положительных лимфатических узлов у участников, перенесших биопсию сторожевых лимфатических узлов с последующей ограниченной узловой диссекцией.
5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Интенсивность локальных отказов (руки низкого и среднего риска)
Временное ограничение: Через 2 года после последней регистрации в группе низкого или среднего риска
Поддерживать высокий уровень местного контроля у участников, получавших хирургическое вмешательство и/или протонное и фотонное облучение ограниченного объема без увеличения дозы
Через 2 года после последней регистрации в группе низкого или среднего риска
Локальная частота отказов (рука с высоким риском)
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Поддерживать высокий уровень местного контроля у участников, получавших хирургическое вмешательство и/или протонное и фотонное облучение ограниченного объема без увеличения дозы
5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Модели отказов (руки с низким и средним риском)
Временное ограничение: Через 2 года после последней регистрации в группе низкого или среднего риска
Определить частоту и тип неудачи у участников, получающих адаптированную к риску локальную терапию относительно объема первичной опухоли.
Через 2 года после последней регистрации в группе низкого или среднего риска
Модели неудач (рука с высоким риском)
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Определить частоту и тип неудачи у участников, получающих адаптированную к риску локальную терапию относительно объема первичной опухоли.
5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Количество пациентов, завершивших все циклы поддерживающей химиотерапии (группа промежуточного риска)
Временное ограничение: Через 2 года после последней регистрации в группе низкого или среднего риска
Установить возможность проведения 4 циклов поддерживающей антиангиогенной химиотерапии (бевацизумаб/сорафениб/низкие дозы циклофосфамида) у пациентов с промежуточным риском после стандартной химиотерапии.
Через 2 года после последней регистрации в группе низкого или среднего риска
Количество пациентов, завершивших все циклы поддерживающей химиотерапии (группа высокого риска)
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Установить возможность проведения 4 циклов поддерживающей антиангиогенной химиотерапии (бевацизумаб/сорафениб/низкие дозы циклофосфамида) у пациентов с высоким риском после стандартной химиотерапии.
5 лет после последнего включения в группу высокого риска
Частота случаев токсичности ЦОК 3 степени и выше, связанная с терапией протонными лещами (группы низкого, промежуточного и высокого риска)
Временное ограничение: Через 2 года после последней регистрации
Определите частоту случаев токсичности CTC 3-й степени и выше (и специфической токсичности 1-2-й степени), связанной с протонной лучевой терапией.
Через 2 года после последней регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться